- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728387
Validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af Fullerton Advanced Balance Scale i slidgigt
Validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af Fullerton Advanced Balance (FAB-T) skalaen hos patienter med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledlidelse (1). OA ses 7 gange mere end reumatoid artrit. Det er den vigtigste årsag til handicap set med høj alder (1). Det er en degenerativ ledsygdom, sædvanligvis forbundet med fremadskridende alder og karakteriseret ved biokemiske og morfologiske ændringer i synovialmembranen og ledkapslen, erosion af ledbrusken, hypertrofi af ledkanterne, subkondral sklerose (2).
OA, et vigtigt folkesundhedsproblem, påvirker knæleddet hyppigst (3). Mens den vigtigste risikofaktor er alder, er der mange andre risikofaktorer såsom race, køn, fedme, genetik og traumer. Ved slidgigt; led er beskadiget på grund af ubalancen mellem dannelse og ødelæggelse. Det forårsager progressiv ledskade, smerte, fysisk handicap og psykiske lidelser (4). De kliniske karakteristika ved OA omfatter smerte, stivhed, bevægelsesbegrænsning, krepitation, varierende grader af inflammation og effusion, handicap, funktionsnedsættelse, tab af daglige aktiviteter, forringelse af livskvalitet. (4,5). Smerter mindskes ved øget hvile og lindres ved bevægelse, men fremskredne stadier kan også omfatte hvilesmerter og nattesmerter. (6) I smertefulde, hævede led; tab af funktion er uundgåeligt. Tabet af funktion er specifikt for det websted, der er involveret. Ved knæ-OA kan der ses besvær med at sidde på hug og gå på trapper, gåafstandsreduktion og træthed, antalgisk gang (7). Disse klager er ofte forbundet med ustabilitet. Med stigende alder stiger hyppigheden af OA også. Tilstedeværelsen af OA i knæet ud over komplikationerne forbundet med aldring påvirker især livskvaliteten negativt. Ud over de fysiologiske virkninger af fremskridt alder; smerter, funktionsbegrænsning, tab af proprioception og ustabilitet på grund af knæ-OA kan føre til nedsat balance og følgelig fald, hvilket kan føre til uønskede udfald. Bestemmelsen af balanceproblemerne hos OA-patienter er også vigtig i planlægningen af den behandlingsprotokol, der skal gives, og også ved evaluering af behandlingens effektivitet. Der er gyldige og pålidelige skalaer på tyrkisk sprog, som vurderer balance.
Gyldighed og reliabilitet, der er specifik for sygdommen, er dog også vigtig for at foretage vurderingen sikkert i den pågældende population.
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) blev udviklet af Debbie Rose i 2006 for at evaluere patienter med høj risiko for at falde. Testen bruger dynamisk og statisk ligevægt i forskellige situationer til at bestemme balanceproblemer hos ældre. Testen har 10 parametre. Disse er: fødder tilstødende og lukkede øjne stående, række ud fremad for at nå et skulderlangt objekt, dreje i højre og venstre retning i 360 grader, træde og passere over en 15,24 cm lang trappe, tandemmarch, stående på et ben, lukkede øjne stående på skummet, dobbeltfødder hopper, gå med hoveddrejning, reaktiv postural kontrol. I denne skala, som scores mellem 0-40, gives en score mellem 0 og 4 for hvert punkt (8).
Ifølge kraftanalysen vil et samlet antal af 84 knæartrosepatienter i alderen mellem 40 og 65 år blive inkluderet i undersøgelsen. Enkeltpersoner vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, og deres skriftlige godkendelser vil blive opnået. * Den tyrkiske version af Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) blev opnået med tilladelse fra Debbie Rose, som udviklede vægten, og den blev brugt på ældre før. Studiemønster: Inden studiet vil der blive gjort bekendtskab med fysioterapeuterne. Information om alle skalaer vil blive givet i detaljer med praktisk anvendelse. Undersøgelsen vil blive udført på 3 forskellige dage og af en enkelt fysioterapeut. 1. Evaluering: Alle evalueringer af de personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive foretaget af fysioterapeuten (sociodemografiske evalueringer, implementering af FAB-T og andre balanceskalaer). Derudover vil tiden under FAB-T-applikationen blive registreret for at bestemme acceptabiliteten af FAB-T-skalaen. 2. Evaluering: De samme personer vil blive besøgt af den samme fysioterapeut mindst 7 dage efter den første evaluering, og kun FAB-T skalaen vil blive anvendt. 3. evaluering: Efter 6 ugers behandling vil FAB-T-skalaen blive anvendt på alle personer, der er inkluderet i undersøgelsen. De første to evalueringer vil blive lavet for alle deltagere. Efter den anden evaluering er afsluttet, vil 34 frivillige personer, som vil blive tilfældigt udvalgt blandt 84 personer, få et 6-ugers træningsprogram. I henhold til dette 6 ugers program vil personer blive optaget til træningsprogrammet i 45-60 minutter hos en fysioterapeut i 3 dage om ugen. Træningsprogrammet vil bestå af en opvarmning, en styrketræning og en nedkølingsdel. Forskellige træningsmetoder (kliniske pilatesøvelser) og værktøjer vil blive brugt til at forbedre balance og mobilitet. Tredje vurdering vil kun blive anvendt på personer, der deltager i det 6-ugers træningsprogram. Med studiedesignet vil pålideligheden af testning og gentestning af FAB-T-skalaens evne, dens validitet med hensyn til dens korrelation med andre balanceskalaer, dens acceptabilitet med anvendelsesperioden og dens følsomhed over for ændringer efter 6 ugers behandling blive evalueret. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med knæartrose II-III niveau ifølge resultaterne af radiologisk evaluering af Kellgren og Lawrence
- Personer mellem 40 og 65 år
- Personer, der har smerter i et af knæene i en 3-måneders periode, og som har en VAS-score på 3 eller mere
- Personer, der kan gå 10 meter selvstændigt (med eller uden tilbehør)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Body Mass Index 35 og derover
- Personer med en historie med operation eller skade, der involverer underekstremiteterne inden for det sidste 1 år (knæ/hofte-endoprotese, postfrakturkirurgi, menisektomi osv.)
- Personer, der har modtaget hyaluronsyre- eller kortikosteroidinjektioner inden for det sidste år
- Mennesker med alvorligt syn, hørehandicap Personer med neurologisk underskud eller lidelse
- Personer med regelmæssige motionsvaner inden for de sidste 6 måneder
- Personer med inflammatoriske gigtsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: slidgigt og klinisk pilatestræning
34 frivillige personer, som vil blive tilfældigt udvalgt blandt 84 personer, vil få et 6-ugers træningsprogram.
I henhold til dette 6 ugers program vil personer blive optaget til træningsprogrammet i 45-60 minutter hos en fysioterapeut i 3 dage om ugen.
Træningsprogrammet vil bestå af en opvarmning, en styrketræning og en nedkølingsdel.
|
Alle evalueringer af de personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive foretaget af fysioterapeuten.
Til den anden evaluering vil de samme personer blive besøgt af den samme fysioterapeut mindst 7 dage efter den første evaluering, og kun FAB-T skalaen vil blive anvendt.
34 frivillige personer, som vil blive tilfældigt udvalgt blandt 84 personer, vil få et 6-ugers træningsprogram.
I henhold til dette 6 ugers program vil personer blive optaget til træningsprogrammet i 45-60 minutter hos en fysioterapeut i 3 dage om ugen.
Træningsprogrammet vil bestå af en opvarmning, en styrketræning og en nedkølingsdel.
Forskellige træningsmetoder (kliniske pilatesøvelser) og værktøjer vil blive brugt til at forbedre balance og mobilitet.
Tredje vurdering af FAB-T vil kun blive anvendt på personer, der deltager i det 6-ugers træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline ved 1 uge og 6. uge.
|
Det er en test, der bestemmer individers funktionelle balancetilstand.
Testen har 10 parametre.
Disse er: fødder tilstødende og lukkede øjne stående, række ud fremad for at nå et skulderlangt objekt, 360 graders drejning i højre og venstre retning, træde og passere over en 15,24 cm lang trappe, tandemmarch, stående på ét ben, lukkede øjne bliver på skummet, dobbelte fødder hopper, gå med hoveddrejning, reaktiv postural kontrol.
I denne skala, som scores mellem 0-40, gives en score mellem 0 og 4 for hvert punkt (8).
|
Ændring vil blive vurderet fra baseline ved 1 uge og 6. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske evalueringer
Tidsramme: det vil blive optaget i begyndelsen
|
De sociodemografiske variabler såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), civilstand, uddannelsesniveau og erhvervsmæssig status vil blive registreret.
Der vil også blive stillet spørgsmålstegn ved, om der er problemer med brugen af hjælpemidler, problemer med tab af balance, aktiviteter, hvor den enkelte mistede balancen, om de oplever faldproblemer, i hvor mange år de har oplevet dette problem, om der evt. en fald- eller faldskade.
|
det vil blive optaget i begyndelsen
|
|
Berg Balancetest
Tidsramme: Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
er en rutinetest brugt i dagligdagen, bestående af evaluering af 14 aktiviteter, der kræver både dynamisk og statisk balance.
Hvis den samlede score er mellem 0 og 20, er der stor risiko for at falde, mellem 21 og 40 er der moderat risiko for at falde, mellem 41-56 er der lav risiko for at falde(9).
|
Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
|
Timed Up & Go (TUG)-testen:
Tidsramme: Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
TUG er en hyppigt brugt balancetest til at vurdere individers funktionelle mobilitet.
Det blev udviklet af Podsiadlo og Richardson i 1991.
Test måler hastigheden under mange funktionelle manøvrer såsom at stå op, gå, dreje og sidde.
I testen bliver personen bedt om at rejse sig fra stolen, gå 3 meter med sin egen normale hastighed, gå tilbage og sætte sig på stolen og tiden registreres i sekunder (sek.).
En kortere tid indikerer bedre balance og mobilitet.
Udgangspositionen bør standardiseres.
Det udføres 3 gange, og gennemsnitsværdien registreres (10).
|
Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
|
Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
|
Tryk og slip test
Tidsramme: Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
Mens patienten er i stående stilling med åbne øjne, stiller fysioterapeuten sig bagved personen og lægger sin hånd på personens scapula og deltageren læner sig bagud for at skubbe fysioterapeutens hånd.
Fysioterapeuten bøjer albuerne for at tillade rygbevægelse af kroppen og understøtter personens vægt med hans/hendes hænder.
Når en persons skuldre og hofter er i en fast position lige bag hælene, løfter fysioterapeuten pludselig deltagerens hænder.
Scoring er baseret på den enkeltes reaktion i forsøget på at genvinde balancen.
Scoring: 0. = Den opnår balance uafhængigt med 1 skridt i normal længde og bredde, 1. = Tager to eller tre små skridt baglæns, men opnår uafhængigt ligevægt, 2. = Tager fire eller flere skridt tilbage, men genskaber uafhængigt balancen, 3 .
= Tager skridtet, men har brug for hjælp til at forhindre han/hun i at falde, 4. = falder af uden at tage et skridt eller kan ikke stoppe uden hjælp (13).
|
Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
|
30 sekunders sidde- og stå-test
Tidsramme: Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
For proksimal muskelstyrke i underekstremiteten og udholdenhed er denne test gyldig og pålidelig for voksne.
I sin udgangsposition sidder personen på en armløs lænestol med strakt ryg, armene krydset foran brystet og fødderne på jorden.
Når målingen startes, indtager personen siddende stilling fra fuld stående stilling, og det nøjagtige antal stående uıp inden for 30 sekunder registreres.
Mindre end 10 gentagelser på 30 sekunder viser muskelsvaghed i underekstremiteterne.
Testen udføres én gang (14).
|
Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index:
Tidsramme: Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
består af 24 spørgsmål og er opdelt i 3 undergrupper.
WOMAC-undergrupper bestod af 5 smerterelaterede spørgsmål, 2 stivhedsrelaterede spørgsmål, 17 fysiske funktionsrelaterede problemer.
I WOMAC-vurdering er hvert spørgsmål mellem 0-4 point.
Undergrupper evalueres indbyrdes.
Ifølge denne er undergruppen af smerte 0-20 point, stivheden/stivheden er 0-8 point og den fysiske funktions undergruppe er 0-68 point.
Under evalueringen af smerten stilles der spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte i de sidste 24 timer.
For stivhed / stivhed underparametre, først; følelsen af stivhed defineres, og der stilles spørgsmålstegn ved den ledstivhed, der mærkes inden for de sidste 24 timer i det vurderede led.
For fysisk funktionsscore stilles der spørgsmålstegn ved 17 aktiviteter, der er udfordrende for deltageren på grund af artralgi i leddet.
|
Første evaluering vil blive anvendt den første dag og efter 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Ledende efterforsker: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Studieleder: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Ledende efterforsker: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Ledende efterforsker: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Ledende efterforsker: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Ledende efterforsker: Debra J. Rose, PhD, California State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2018-0203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .