- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728387
La validità, l'affidabilità e la reattività della Fullerton Advanced Balance Scale nell'osteoartrite
Validità, affidabilità e reattività della scala Fullerton Advanced Balance (FAB-T) nei pazienti con osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è il disturbo articolare più comune (1). L'OA è osservata 7 volte di più dell'artrite reumatoide. È la più importante causa di disabilità osservata con l'età avanzata (1). E' una malattia articolare degenerativa, solitamente associata all'avanzare dell'età e caratterizzata da modificazioni biochimiche e morfologiche della membrana sinoviale e della capsula articolare, erosione della cartilagine articolare, ipertrofia dei margini articolari, sclerosi subcondrale (2).
L'OA, un importante problema di salute pubblica, colpisce più frequentemente l'articolazione del ginocchio (3). Mentre il fattore di rischio più importante è l'età, ci sono molti altri fattori di rischio come la razza, il sesso, l'obesità, la genetica e il trauma. Nell'artrosi; l'articolazione è danneggiata a causa dello squilibrio tra formazione e distruzione. Provoca danno articolare progressivo, dolore, disabilità fisica e disturbi psicologici (4). Le caratteristiche cliniche dell'OA includono dolore, rigidità, limitazione del movimento, crepitio, vari gradi di infiammazione e versamento, disabilità, disabilità funzionale, perdita delle attività della vita quotidiana, deterioramento della qualità della vita. (4,5). Il dolore è diminuito dall'aumento del riposo e alleviato dal movimento, ma gli stadi avanzati possono anche includere dolore a riposo e dolore notturno. (6) In articolazioni dolorose e gonfie; la perdita di funzionalità è inevitabile. La perdita di funzionalità è specifica del sito interessato. Nell'OA del ginocchio si possono osservare difficoltà nell'accovacciarsi e nel salire le scale, riduzione della distanza percorsa e affaticamento, andatura antalgica (7). Questi disturbi sono spesso associati all'instabilità. Con l'aumentare dell'età, aumenta anche la frequenza di OA. La presenza di artrosi del ginocchio, oltre alle complicanze associate all'invecchiamento, influisce negativamente soprattutto sulla qualità della vita. Oltre agli effetti fisiologici dell'avanzare dell'età; il dolore, la restrizione funzionale, la perdita della propriocezione e l'instabilità dovute all'artrosi del ginocchio possono portare a una diminuzione dell'equilibrio e, di conseguenza, a cadute, che possono portare a esiti indesiderati. La determinazione dei problemi di equilibrio nei pazienti con OA è importante anche nella pianificazione del protocollo di trattamento da dare e anche nella valutazione dell'efficacia del trattamento. Esistono scale valide e affidabili in lingua turca che valutano l'equilibrio.
Tuttavia, la validità e l'affidabilità specifiche della malattia sono importanti anche per eseguire la valutazione in sicurezza in quella popolazione.
La Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) è stata sviluppata da Debbie Rose nel 2006 per valutare i pazienti con un alto rischio di caduta. Il test utilizza l'equilibrio dinamico e statico in diverse situazioni per determinare i problemi di equilibrio negli anziani. Il test ha 10 parametri. Questi sono: piedi adiacenti e occhi chiusi in piedi, allungarsi in avanti per raggiungere un oggetto lungo le spalle, girare a destra e a sinistra a 360 gradi, fare un passo e superare una scala di 15,24 cm di lunghezza, marcia in tandem, stare su una gamba sola, occhi chiusi in piedi sulla schiuma, doppio rimbalzo dei piedi, camminata con la testa che gira, controllo posturale reattivo. In questa scala, che ha un punteggio compreso tra 0 e 40, viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 per ogni item (8).
Secondo l'analisi di potenza, saranno inclusi nello studio un numero totale di 84 pazienti affetti da artrosi del ginocchio, di età compresa tra i 40 ei 65 anni. Alle persone verranno fornite informazioni scritte e orali sullo studio e sarà ottenuta la loro approvazione scritta. * La versione turca della Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) è stata ottenuta con il permesso di Debbie Rose che ha sviluppato la scala ed è già stata utilizzata sugli anziani. Modello di studio: la familiarizzazione sarà fatta ai fisioterapisti prima dello studio. Le informazioni su tutte le scale saranno fornite in dettaglio con l'applicazione pratica. Lo studio sarà eseguito in 3 giorni diversi e da un unico fisioterapista. 1a valutazione: tutte le valutazioni delle persone incluse nello studio saranno effettuate dal fisioterapista (valutazioni sociodemografiche, implementazione di FAB-T e altre scale di equilibrio). Inoltre, per determinare l'accettabilità della scala FAB-T, verrà registrato il tempo durante l'applicazione FAB-T. 2a valutazione: le stesse persone saranno visitate dallo stesso fisioterapista almeno 7 giorni dopo la prima valutazione e verrà applicata solo la scala FAB-T. 3a valutazione: dopo 6 settimane di trattamento, la scala FAB-T verrà applicata a tutti gli individui inclusi nello studio. Le prime due valutazioni saranno effettuate per tutti i partecipanti. Dopo che la seconda valutazione è stata completata, 34 individui volontari che saranno scelti a caso tra 84 individui riceveranno un programma di allenamento fisico di 6 settimane. Secondo questo programma di 6 settimane, le persone saranno ammesse al programma di allenamento fisico per 45-60 minuti con un fisioterapista per 3 giorni a settimana. Il programma di esercizi consisterà in un riscaldamento, un allenamento per la forza e una sezione di defaticamento. Saranno utilizzati vari metodi di esercizio (esercizi di pilates clinico) e strumenti per migliorare l'equilibrio e la mobilità. La terza valutazione verrà applicata solo alle persone che partecipano al programma di allenamento fisico di 6 settimane. Con il disegno dello studio, verranno valutate l'affidabilità del test e la capacità di ripetere il test della scala FAB-T, la sua validità rispetto alla sua correlazione con altre scale di equilibrio, la sua accettabilità con il periodo di applicazione e la sua sensibilità al cambiamento dopo 6 settimane di trattamento. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Famagusta, Cipro, 99450
- Eastern Mediterranen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di artrosi del ginocchio di livello II-III secondo i risultati della valutazione radiologica di Kellgren e Lawrence
- Soggetti di età compresa tra i 40 e i 65 anni
- Individui che hanno dolore a una delle ginocchia in un periodo di 3 mesi e che hanno un punteggio VAS di 3 o più
- Individui in grado di camminare autonomamente per 10 metri (con o senza dispositivo ausiliario)
Criteri di esclusione:
- Individui con indice di massa corporea 35 e superiore
- Individui con una storia di intervento chirurgico o lesione che coinvolge l'arto inferiore nell'ultimo anno 1 (endoprotesi di ginocchio / anca, chirurgia post-frattura, menisectomia, ecc.)
- Individui che hanno ricevuto iniezioni di acido ialuronico o corticosteroidi nell'ultimo anno
- Persone con disabilità visive e uditive gravi Persone con deficit o disturbi neurologici
- Individui con regolari abitudini di esercizio negli ultimi 6 mesi
- Individui con malattie reumatiche infiammatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: osteoartrite ed esercizio di pilates clinico
34 individui volontari che saranno scelti a caso tra 84 individui riceveranno un programma di allenamento fisico di 6 settimane.
Secondo questo programma di 6 settimane, le persone saranno ammesse al programma di allenamento fisico per 45-60 minuti con un fisioterapista per 3 giorni a settimana.
Il programma di esercizi consisterà in un riscaldamento, un allenamento per la forza e una sezione di defaticamento.
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Tutte le valutazioni delle persone incluse nello studio saranno effettuate dal fisioterapista..
Per la seconda valutazione gli stessi individui saranno visitati dallo stesso fisioterapista almeno 7 giorni dopo la prima valutazione e verrà applicata solo la scala FAB-T.
34 individui volontari che saranno scelti a caso tra 84 individui riceveranno un programma di allenamento fisico di 6 settimane.
Secondo questo programma di 6 settimane, le persone saranno ammesse al programma di allenamento fisico per 45-60 minuti con un fisioterapista per 3 giorni a settimana.
Il programma di esercizi consisterà in un riscaldamento, un allenamento per la forza e una sezione di defaticamento.
Saranno utilizzati vari metodi di esercizio (esercizi di pilates clinico) e strumenti per migliorare l'equilibrio e la mobilità.
La terza valutazione di FAB-T verrà applicata solo alle persone che partecipano al programma di allenamento fisico di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia Avanzata Fullerton (FAB-T):
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato dal basale a 1 settimana e 6a settimana.
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È un test che determina lo stato di equilibrio funzionale degli individui.
Il test ha 10 parametri.
Questi sono: piedi adiacenti e occhi chiusi in piedi, proteso in avanti per raggiungere un oggetto lungo le spalle, rotazione di 360 gradi in direzione destra e sinistra, passo e passaggio su una scala lunga 15,24 cm, marcia in tandem, in piedi su una gamba sola, occhi chiusi stare sulla schiuma, doppio rimbalzo dei piedi, camminare con la testa che gira, controllo posturale reattivo.
In questa scala, che ha un punteggio compreso tra 0 e 40, viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 per ogni item (8).
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Il cambiamento sarà valutato dal basale a 1 settimana e 6a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni socio-demografiche
Lasso di tempo: sarà registrato all'inizio
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Verranno registrate le variabili sociodemografiche quali età, sesso, indice di massa corporea (BMI), stato civile, livello di istruzione e condizione occupazionale.
Ci si chiederà anche se ci sono problemi con l'uso di dispositivi ausiliari, problemi di perdita di equilibrio, attività che l'individuo ha perso l'equilibrio, se ha problemi di caduta, da quanti anni soffre di questo problema, se c'è una caduta o un infortunio da caduta.
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sarà registrato all'inizio
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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è un test di routine utilizzato nella vita quotidiana, consistente nella valutazione di 14 attività, che richiedono equilibrio sia dinamico che statico.
Se il punteggio totale è compreso tra 0 e 20, il rischio di caduta è alto, tra 21 e 40 il rischio di caduta è moderato, tra 41-56 il rischio di caduta è basso(9).
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La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Il test Timed Up & Go (TUG):
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Il TUG è un test di equilibrio utilizzato frequentemente per valutare la mobilità funzionale degli individui.
È stato sviluppato da Podsiadlo e Richardson nel 1991.
Il test misura la velocità durante molte manovre funzionali come alzarsi, camminare, girarsi e sedersi.
Nel test si chiede alla persona di alzarsi dalla sedia, di camminare per 3 metri con la propria velocità normale, di tornare indietro e di sedersi sulla sedia e il tempo viene registrato in secondi (sec).
Un tempo più breve indica un migliore equilibrio e mobilità.
La posizione di partenza dovrebbe essere standardizzata.
Viene eseguito 3 volte e viene registrato il valore medio (10).
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La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Prova di spinta e rilascio
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Mentre il paziente è in posizione eretta con gli occhi aperti, il fisioterapista sta dietro la persona e mette la sua mano sulla scapola della persona e il partecipante si sporge all'indietro per spingere la mano del fisioterapista.
Il fisioterapista flette i gomiti per consentire il movimento all'indietro del corpo e sostiene il peso della persona con le mani.
Quando le spalle e le anche di una persona sono in una posizione fissa appena dietro i talloni, il fisioterapista alza improvvisamente le mani del partecipante.
Il punteggio si basa sulla risposta dell'individuo nel tentativo di ritrovare l'equilibrio.
Punteggio: 0. = Guadagna equilibrio indipendentemente con 1 passo in lunghezza e larghezza normali, 1. = Fa due o tre piccoli passi indietro, ma guadagna indipendentemente l'equilibrio, 2. = Fa quattro o più passi indietro, ma ripristina autonomamente l'equilibrio, 3 .
= fa il passo, ma ha bisogno di aiuto per non cadere, 4. = cade senza fare un passo o non può fermarsi senza aiuto (13).
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La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Test da seduti e in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Per la forza muscolare prossimale degli arti inferiori e la resistenza, questo test è valido e affidabile per gli adulti.
Nella sua posizione di partenza, la persona siede su una poltrona senza braccioli con la schiena dritta, le braccia incrociate davanti al petto ei piedi a terra.
Con l'inizio della misurazione, la persona assume la posizione seduta da una posizione eretta completa e vengono registrati i numeri esatti di alzarsi in piedi entro 30 secondi.
Meno di 10 ripetizioni in 30 secondi mostrano debolezza muscolare degli arti inferiori.
Il test viene eseguito una volta (14).
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La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC):
Lasso di tempo: La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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è composto da 24 domande ed è suddiviso in 3 sottogruppi.
I sottogruppi WOMAC consistevano in 5 domande relative al dolore, 2 domande relative alla rigidità, 17 problemi relativi alla funzione fisica.
Nella valutazione WOMAC, ogni domanda è compresa tra 0 e 4 punti.
I sottogruppi vengono valutati tra loro.
In base a questo, il sottogruppo del dolore è di 0-20 punti, la rigidità / rigidità è di 0-8 punti e il sottogruppo della funzione fisica è di 0-68 punti.
Durante la valutazione del dolore, viene messa in discussione la gravità del dolore nelle ultime 24 ore.
Per i sottoparametri rigidezza/rigidità, prima; viene definita la sensazione di rigidità e viene messa in discussione la rigidità articolare avvertita nelle ultime 24 ore nell'articolazione valutata.
Per il punteggio della funzione fisica, vengono messe in discussione 17 attività che rappresentano una sfida per il partecipante a causa dell'artralgia dell'articolazione.
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La prima valutazione verrà applicata il primo giorno e dopo 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigatore principale: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Direttore dello studio: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Investigatore principale: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigatore principale: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigatore principale: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Investigatore principale: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Investigatore principale: Debra J. Rose, PhD, California State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETK00-2018-0203
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