- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728387
Validiteten, påliteligheten og responsen til Fullerton Advanced Balance Scale i slitasjegikt
Validiteten, påliteligheten og responsen til Fullerton Advanced Balance (FAB-T)-skalaen hos pasienter med slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste leddlidelsen (1). OA sees 7 ganger mer enn revmatoid artritt. Det er den viktigste årsaken til funksjonshemming sett med høy alder (1). Det er en degenerativ leddsykdom, vanligvis assosiert med økende alder og preget av biokjemiske og morfologiske endringer i leddmembranen og leddkapselen, erosjon av leddbrusken, hypertrofi av leddkantene, subkondral sklerose (2).
OA, et viktig folkehelseproblem, påvirker kneleddet hyppigst (3). Mens den viktigste risikofaktoren er alder, er det mange andre risikofaktorer som rase, kjønn, overvekt, genetikk og traumer. Ved slitasjegikt; ledd er skadet på grunn av ubalansen mellom dannelse og ødeleggelse. Det forårsaker progressiv leddskade, smerte, fysisk funksjonshemming og psykologiske lidelser (4). De kliniske egenskapene til OA inkluderer smerte, stivhet, bevegelsesbegrensning, krepitasjon, ulik grad av betennelse og effusjon, funksjonshemming, funksjonshemming, tap av daglige aktiviteter, forringelse av livskvalitet. (4,5). Smerter reduseres ved økt hvile og lindres ved bevegelse, men avanserte stadier kan også inkludere hvilesmerter og nattsmerter. (6) I smertefulle, hovne ledd; tap av funksjon er uunngåelig. Tapet av funksjon er spesifikt for nettstedet som er involvert. Ved kne-OA, vanskeligheter med å sitte på huk og gå i trapper, reduksjon av gangavstand og tretthet kan man se antalgisk gang (7). Disse plagene er ofte forbundet med ustabilitet. Med økende alder øker også hyppigheten av OA. Tilstedeværelsen av OA i kne i tillegg til komplikasjonene forbundet med aldring påvirker spesielt livskvaliteten negativt. I tillegg til de fysiologiske effektene av økende alder; smerte, funksjonsbegrensning, tap av propriosepsjon og ustabilitet på grunn av kne-OA kan føre til redusert balanse og følgelig fall, som kan føre til uønskede utfall. Bestemmelsen av balanseproblemene hos OA-pasienter er også viktig i planleggingen av behandlingsprotokollen som skal gis og også for å evaluere effektiviteten av behandlingen. Det er gyldige og pålitelige skalaer på tyrkisk språk som vurderer balanse.
Imidlertid er validitet og reliabilitet spesifikk for sykdommen også viktig for å gjøre vurderingen på en sikker måte i den populasjonen.
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) ble utviklet av Debbie Rose i 2006 for å evaluere pasienter med høy risiko for å falle. Testen bruker dynamisk og statisk likevekt i ulike situasjoner for å bestemme balanseproblemer hos eldre. Testen har 10 parametere. Disse er: føttene tilstøtende og øynene lukket stående, strekke seg fremover for å nå et skulderlangt objekt, svinge i høyre og venstre retning i 360 grader, tråkke og passere over en 15,24 cm lang trapp, tandemmarsj, stå på ett ben, lukkede øyne stående på skum, doble føtter spretter, gå med hodet snu, reaktiv postural kontroll. I denne skalaen, som skåres mellom 0-40, gis en skår mellom 0 og 4 for hvert element (8).
I følge kraftanalysen vil et totalt antall av 84 kneartrosepasienter i alderen mellom 40 og 65 år være inkludert i studien. Enkeltpersoner vil få skriftlig og muntlig informasjon om studien og deres skriftlige godkjenninger vil bli innhentet. * Den tyrkiske versjonen av Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) ble innhentet med tillatelse fra Debbie Rose som utviklet skalaen og den ble brukt på eldre tidligere. Studiemønster: Det vil bli gjort kjent med fysioterapeutene før studiet. Informasjon om alle skalaene vil bli gitt i detalj med praktisk anvendelse. Studien vil bli utført på 3 forskjellige dager og av en enkelt fysioterapeut. 1. Evaluering: Alle evalueringer av individene som inngår i studien vil bli gjort av fysioterapeuten (sosiodemografiske evalueringer, implementering av FAB-T og andre balanseskalaer). I tillegg, for å bestemme akseptabiliteten til FAB-T-skalaen, vil tiden under FAB-T-applikasjonen bli registrert. 2. evaluering: De samme personene vil få besøk av samme fysioterapeut minst 7 dager etter den første evalueringen og kun FAB-T-skalaen vil bli brukt. 3. evaluering: Etter 6 ukers behandling vil FAB-T-skalaen bli brukt på alle individer som er inkludert i studien. De to første evalueringene vil bli gjort for alle deltakerne. Etter at den andre evalueringen er fullført, vil 34 frivillige individer som vil bli tilfeldig valgt blant 84 individer, få et 6-ukers treningsprogram. I henhold til dette 6 ukers programmet vil enkeltpersoner bli tatt opp til treningsprogrammet i 45-60 minutter med fysioterapeut i 3 dager i uken. Treningsprogrammet vil bestå av en oppvarming, en styrketrening og en nedkjølingsdel. Ulike treningsmetoder (kliniske pilatesøvelser) og verktøy vil bli brukt for å forbedre balanse og bevegelighet. Tredje vurdering vil bare bli brukt på personer som deltar i det 6-ukers treningsprogrammet. Med studiedesignet vil påliteligheten av testing og retesting av evnen til FAB-T-skalaen, dens validitet med hensyn til dens korrelasjon med andre balanseskalaer, dens aksept med søknadsperioden og dens følsomhet for endringer etter 6 ukers behandling bli evaluert. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer diagnostisert med kneartrose II-III nivå i henhold til resultatene av radiologisk evaluering av Kellgren og Lawrence
- Personer mellom 40 og 65 år
- Personer som har smerter i et av knærne i løpet av 3 måneder og som har en VAS-score på 3 eller mer
- Personer som kan gå 10 meter selvstendig (med eller uten tilleggsutstyr)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroppsmasseindeks 35 og høyere
- Personer med en historie med kirurgi eller skade som involverer underekstremiteten i løpet av det siste året (kne-/hofte-endoprotese, postfrakturkirurgi, menisektomi, etc.)
- Personer som har fått hyaluronsyre eller kortikosteroidinjeksjoner det siste året
- Personer med alvorlig syn, hørselshemninger Personer med nevrologiske underskudd eller lidelser
- Personer med regelmessige treningsvaner de siste 6 månedene
- Personer med inflammatoriske revmatiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: slitasjegikt og klinisk pilatestrening
34 frivillige individer som vil bli tilfeldig valgt blant 84 individer vil få et 6-ukers treningsprogram.
I henhold til dette 6 ukers programmet vil enkeltpersoner bli tatt opp til treningsprogrammet i 45-60 minutter med fysioterapeut i 3 dager i uken.
Treningsprogrammet vil bestå av en oppvarming, en styrketrening og en nedkjølingsdel.
|
Alle evalueringer av personene som inngår i studien vil bli gjort av fysioterapeuten.
For den andre evalueringen vil de samme personene få besøk av samme fysioterapeut minst 7 dager etter den første evalueringen og kun FAB-T-skalaen vil bli brukt.
34 frivillige individer som vil bli tilfeldig valgt blant 84 individer vil få et 6-ukers treningsprogram.
I henhold til dette 6 ukers programmet vil enkeltpersoner bli tatt opp til treningsprogrammet i 45-60 minutter med fysioterapeut i 3 dager i uken.
Treningsprogrammet vil bestå av en oppvarming, en styrketrening og en nedkjølingsdel.
Ulike treningsmetoder (kliniske pilatesøvelser) og verktøy vil bli brukt for å forbedre balanse og bevegelighet.
Tredje vurdering av FAB-T vil bare bli brukt på personer som deltar i det 6-ukers treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke.
|
Det er en test som bestemmer den funksjonelle balansetilstanden til individer.
Testen har 10 parametere.
Disse er: føttene tilstøtende og øynene lukket stående, strekk ut forover for å nå en skulderlengde gjenstand, 360 graders vending i høyre og venstre retning, tråkke og passere over en 15,24 cm lang trapp, tandemmarsj, stående på ett ben, lukkede øyne holder seg på skummet, doble føtter spretter, gå med hodet snu, reaktiv postural kontroll.
I denne skalaen, som skåres mellom 0-40, gis en skår mellom 0 og 4 for hvert element (8).
|
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografiske evalueringer
Tidsramme: det vil bli tatt opp i begynnelsen
|
De sosiodemografiske variablene som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), sivilstatus, utdanningsnivå og yrkesstatus vil bli registrert.
Det vil også stilles spørsmål ved om det er problemer med bruk av hjelpemidler, problemer med tap av balanse, aktiviteter som den enkelte mistet balansen, om de opplever fallproblemer, i hvor mange år de har opplevd dette problemet, om det evt. en fall- eller fallskade.
|
det vil bli tatt opp i begynnelsen
|
Berg Balansetest
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
er en rutinetest brukt i dagliglivet, bestående av evaluering av 14 aktiviteter, som krever både dynamisk og statisk balanse.
Hvis totalskåren er mellom 0 og 20 er det høy risiko for å falle, mellom 21 og 40 er det moderat risiko for å falle, mellom 41-56 er det lav risiko for å falle(9).
|
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
Timed Up & Go (TUG)-testen:
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
TUG er en hyppig brukt balansetest for å vurdere funksjonell mobilitet til individer.
Den ble utviklet av Podsiadlo og Richardson i 1991.
Test måler hastigheten under mange funksjonelle manøvrer som å stå opp, gå, snu og sitte.
I testen blir personen bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter med sin egen normale hastighet, gå tilbake og sette seg på stolen og tiden registreres i sekunder (sek).
Kortere tid indikerer bedre balanse og bevegelighet.
Utgangsposisjonen bør standardiseres.
Den utføres 3 ganger og gjennomsnittsverdien registreres (10).
|
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
|
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
Trykk og slipp test
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
Mens pasienten er i stående stilling med åpne øyne, stiller fysioterapeuten seg bak personen og legger hånden på personens skulderblad og deltaker lener seg bakover for å skyve hånden til fysioterapeuten.
Fysioterapeuten bøyer albuene for å tillate ryggbevegelse av kroppen og støtter personens vekt med hendene.
Når en persons skuldre og hofter er i fast stilling like bak hælene, løfter fysioterapeuten plutselig deltakerens hender.
Poengsummen er basert på responsen til den enkelte i forsøket på å gjenvinne balansen.
Poengsum: 0. = Den oppnår balanse uavhengig med 1 trinn i normal lengde og bredde, 1. = Tar to eller tre små skritt bakover, men oppnår uavhengig likevekt, 2. = Tar fire eller flere skritt bakover, men gjenoppretter balansen uavhengig, 3 .
= Tar steget, men trenger hjelp til å hindre at han/hun faller, 4. = faller av uten å ta et skritt eller kan ikke stoppe uten hjelp (13).
|
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
30 sekunders sitte- og stå-test
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
For proksimal muskelstyrke i underekstremiteten og utholdenhet, er denne testen gyldig og pålitelig for voksne.
I utgangsposisjonen sitter personen på en armløs lenestol med rett rygg, armene i kors foran brystet og føttene på bakken.
Når målingen starter, inntar personen sittestilling fra full stående stilling og det nøyaktige antallet stående uıp innen 30 sekunder registreres.
Mindre enn 10 repetisjoner på 30 sekunder viser muskelsvakhet i nedre ekstremiteter.
Testen utføres én gang (14).
|
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index:
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
består av 24 spørsmål og er delt inn i 3 undergrupper.
WOMAC-undergrupper besto av 5 smerterelaterte spørsmål, 2 stivhetsrelaterte spørsmål, 17 fysiske funksjonsrelaterte problemer.
I WOMAC-vurdering er hvert spørsmål mellom 0-4 poeng.
Undergrupper blir evaluert seg imellom.
I følge dette er undergruppen smerte 0-20 poeng, stivheten/stivheten er 0-8 poeng og fysisk funksjonsundergruppen er 0-68 poeng.
Under evalueringen av smerte stilles det spørsmålstegn ved alvorlighetsgraden av smerte de siste 24 timene.
For stivhet / stivhet underparametere, først; følelsen av stivhet er definert og leddstivheten følt i løpet av de siste 24 timene i det evaluerte leddet stilles spørsmål ved.
For fysisk funksjonsscore stilles det spørsmål ved 17 aktiviteter som er utfordrende for deltakeren på grunn av artralgi i leddet.
|
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hovedetterforsker: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Studieleder: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Hovedetterforsker: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hovedetterforsker: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hovedetterforsker: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Hovedetterforsker: Debra J. Rose, PhD, California State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETK00-2018-0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkHar ikke rekruttert ennåOsteo Artritt KneCanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrutteringOsteo Artritt KneDe forente arabiske emirater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Martini Hospital GroningenU-sport; Dutch Arthroplasty Register (LROI)Rekruttering
-
Perth Hip and KneeSt John of God Private Hospital SubiacoRekrutteringArtrose | Osteo Artritt KneAustralia
Kliniske studier på Klinisk pilatestrening
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført