Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validiteten, påliteligheten og responsen til Fullerton Advanced Balance Scale i slitasjegikt

18. november 2019 oppdatert av: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University

Validiteten, påliteligheten og responsen til Fullerton Advanced Balance (FAB-T)-skalaen hos pasienter med slitasjegikt

Hovedmålet med vår studie er å evaluere validiteten og påliteligheten til Fullerton Advanced Balance (FAB-T) skalaen hos individer med slitasjegikt. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere responsen til FAB-T-skalaen for endringer hos pasienter med slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste leddlidelsen (1). OA sees 7 ganger mer enn revmatoid artritt. Det er den viktigste årsaken til funksjonshemming sett med høy alder (1). Det er en degenerativ leddsykdom, vanligvis assosiert med økende alder og preget av biokjemiske og morfologiske endringer i leddmembranen og leddkapselen, erosjon av leddbrusken, hypertrofi av leddkantene, subkondral sklerose (2).

OA, et viktig folkehelseproblem, påvirker kneleddet hyppigst (3). Mens den viktigste risikofaktoren er alder, er det mange andre risikofaktorer som rase, kjønn, overvekt, genetikk og traumer. Ved slitasjegikt; ledd er skadet på grunn av ubalansen mellom dannelse og ødeleggelse. Det forårsaker progressiv leddskade, smerte, fysisk funksjonshemming og psykologiske lidelser (4). De kliniske egenskapene til OA inkluderer smerte, stivhet, bevegelsesbegrensning, krepitasjon, ulik grad av betennelse og effusjon, funksjonshemming, funksjonshemming, tap av daglige aktiviteter, forringelse av livskvalitet. (4,5). Smerter reduseres ved økt hvile og lindres ved bevegelse, men avanserte stadier kan også inkludere hvilesmerter og nattsmerter. (6) I smertefulle, hovne ledd; tap av funksjon er uunngåelig. Tapet av funksjon er spesifikt for nettstedet som er involvert. Ved kne-OA, vanskeligheter med å sitte på huk og gå i trapper, reduksjon av gangavstand og tretthet kan man se antalgisk gang (7). Disse plagene er ofte forbundet med ustabilitet. Med økende alder øker også hyppigheten av OA. Tilstedeværelsen av OA i kne i tillegg til komplikasjonene forbundet med aldring påvirker spesielt livskvaliteten negativt. I tillegg til de fysiologiske effektene av økende alder; smerte, funksjonsbegrensning, tap av propriosepsjon og ustabilitet på grunn av kne-OA kan føre til redusert balanse og følgelig fall, som kan føre til uønskede utfall. Bestemmelsen av balanseproblemene hos OA-pasienter er også viktig i planleggingen av behandlingsprotokollen som skal gis og også for å evaluere effektiviteten av behandlingen. Det er gyldige og pålitelige skalaer på tyrkisk språk som vurderer balanse.

Imidlertid er validitet og reliabilitet spesifikk for sykdommen også viktig for å gjøre vurderingen på en sikker måte i den populasjonen.

Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) ble utviklet av Debbie Rose i 2006 for å evaluere pasienter med høy risiko for å falle. Testen bruker dynamisk og statisk likevekt i ulike situasjoner for å bestemme balanseproblemer hos eldre. Testen har 10 parametere. Disse er: føttene tilstøtende og øynene lukket stående, strekke seg fremover for å nå et skulderlangt objekt, svinge i høyre og venstre retning i 360 grader, tråkke og passere over en 15,24 cm lang trapp, tandemmarsj, stå på ett ben, lukkede øyne stående på skum, doble føtter spretter, gå med hodet snu, reaktiv postural kontroll. I denne skalaen, som skåres mellom 0-40, gis en skår mellom 0 og 4 for hvert element (8).

I følge kraftanalysen vil et totalt antall av 84 kneartrosepasienter i alderen mellom 40 og 65 år være inkludert i studien. Enkeltpersoner vil få skriftlig og muntlig informasjon om studien og deres skriftlige godkjenninger vil bli innhentet. * Den tyrkiske versjonen av Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) ble innhentet med tillatelse fra Debbie Rose som utviklet skalaen og den ble brukt på eldre tidligere. Studiemønster: Det vil bli gjort kjent med fysioterapeutene før studiet. Informasjon om alle skalaene vil bli gitt i detalj med praktisk anvendelse. Studien vil bli utført på 3 forskjellige dager og av en enkelt fysioterapeut. 1. Evaluering: Alle evalueringer av individene som inngår i studien vil bli gjort av fysioterapeuten (sosiodemografiske evalueringer, implementering av FAB-T og andre balanseskalaer). I tillegg, for å bestemme akseptabiliteten til FAB-T-skalaen, vil tiden under FAB-T-applikasjonen bli registrert. 2. evaluering: De samme personene vil få besøk av samme fysioterapeut minst 7 dager etter den første evalueringen og kun FAB-T-skalaen vil bli brukt. 3. evaluering: Etter 6 ukers behandling vil FAB-T-skalaen bli brukt på alle individer som er inkludert i studien. De to første evalueringene vil bli gjort for alle deltakerne. Etter at den andre evalueringen er fullført, vil 34 frivillige individer som vil bli tilfeldig valgt blant 84 individer, få et 6-ukers treningsprogram. I henhold til dette 6 ukers programmet vil enkeltpersoner bli tatt opp til treningsprogrammet i 45-60 minutter med fysioterapeut i 3 dager i uken. Treningsprogrammet vil bestå av en oppvarming, en styrketrening og en nedkjølingsdel. Ulike treningsmetoder (kliniske pilatesøvelser) og verktøy vil bli brukt for å forbedre balanse og bevegelighet. Tredje vurdering vil bare bli brukt på personer som deltar i det 6-ukers treningsprogrammet. Med studiedesignet vil påliteligheten av testing og retesting av evnen til FAB-T-skalaen, dens validitet med hensyn til dens korrelasjon med andre balanseskalaer, dens aksept med søknadsperioden og dens følsomhet for endringer etter 6 ukers behandling bli evaluert. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Famagusta, Kypros, 99450
        • Eastern Mediterranen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer diagnostisert med kneartrose II-III nivå i henhold til resultatene av radiologisk evaluering av Kellgren og Lawrence
  • Personer mellom 40 og 65 år
  • Personer som har smerter i et av knærne i løpet av 3 måneder og som har en VAS-score på 3 eller mer
  • Personer som kan gå 10 meter selvstendig (med eller uten tilleggsutstyr)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroppsmasseindeks 35 og høyere
  • Personer med en historie med kirurgi eller skade som involverer underekstremiteten i løpet av det siste året (kne-/hofte-endoprotese, postfrakturkirurgi, menisektomi, etc.)
  • Personer som har fått hyaluronsyre eller kortikosteroidinjeksjoner det siste året
  • Personer med alvorlig syn, hørselshemninger Personer med nevrologiske underskudd eller lidelser
  • Personer med regelmessige treningsvaner de siste 6 månedene
  • Personer med inflammatoriske revmatiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: slitasjegikt og klinisk pilatestrening
34 frivillige individer som vil bli tilfeldig valgt blant 84 individer vil få et 6-ukers treningsprogram. I henhold til dette 6 ukers programmet vil enkeltpersoner bli tatt opp til treningsprogrammet i 45-60 minutter med fysioterapeut i 3 dager i uken. Treningsprogrammet vil bestå av en oppvarming, en styrketrening og en nedkjølingsdel.
Alle evalueringer av personene som inngår i studien vil bli gjort av fysioterapeuten. For den andre evalueringen vil de samme personene få besøk av samme fysioterapeut minst 7 dager etter den første evalueringen og kun FAB-T-skalaen vil bli brukt. 34 frivillige individer som vil bli tilfeldig valgt blant 84 individer vil få et 6-ukers treningsprogram. I henhold til dette 6 ukers programmet vil enkeltpersoner bli tatt opp til treningsprogrammet i 45-60 minutter med fysioterapeut i 3 dager i uken. Treningsprogrammet vil bestå av en oppvarming, en styrketrening og en nedkjølingsdel. Ulike treningsmetoder (kliniske pilatesøvelser) og verktøy vil bli brukt for å forbedre balanse og bevegelighet. Tredje vurdering av FAB-T vil bare bli brukt på personer som deltar i det 6-ukers treningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Tidsramme: Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke.
Det er en test som bestemmer den funksjonelle balansetilstanden til individer. Testen har 10 parametere. Disse er: føttene tilstøtende og øynene lukket stående, strekk ut forover for å nå en skulderlengde gjenstand, 360 graders vending i høyre og venstre retning, tråkke og passere over en 15,24 cm lang trapp, tandemmarsj, stående på ett ben, lukkede øyne holder seg på skummet, doble føtter spretter, gå med hodet snu, reaktiv postural kontroll. I denne skalaen, som skåres mellom 0-40, gis en skår mellom 0 og 4 for hvert element (8).
Endring vil bli vurdert fra baseline ved 1 uke og 6. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske evalueringer
Tidsramme: det vil bli tatt opp i begynnelsen
De sosiodemografiske variablene som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), sivilstatus, utdanningsnivå og yrkesstatus vil bli registrert. Det vil også stilles spørsmål ved om det er problemer med bruk av hjelpemidler, problemer med tap av balanse, aktiviteter som den enkelte mistet balansen, om de opplever fallproblemer, i hvor mange år de har opplevd dette problemet, om det evt. en fall- eller fallskade.
det vil bli tatt opp i begynnelsen
Berg Balansetest
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
er en rutinetest brukt i dagliglivet, bestående av evaluering av 14 aktiviteter, som krever både dynamisk og statisk balanse. Hvis totalskåren er mellom 0 og 20 er det høy risiko for å falle, mellom 21 og 40 er det moderat risiko for å falle, mellom 41-56 er det lav risiko for å falle(9).
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
Timed Up & Go (TUG)-testen:
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
TUG er en hyppig brukt balansetest for å vurdere funksjonell mobilitet til individer. Den ble utviklet av Podsiadlo og Richardson i 1991. Test måler hastigheten under mange funksjonelle manøvrer som å stå opp, gå, snu og sitte. I testen blir personen bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter med sin egen normale hastighet, gå tilbake og sette seg på stolen og tiden registreres i sekunder (sek). Kortere tid indikerer bedre balanse og bevegelighet. Utgangsposisjonen bør standardiseres. Den utføres 3 ganger og gjennomsnittsverdien registreres (10).
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
Single Leg Stance Test
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
  1. Single Leg Stance Test på hardt underlag: Pasienten blir bedt om å bøye kneet med øynene åpne, hendene på hoftene, føttene nakne og hoften i nøytral stilling. Tiden startes så snart foten fjernes fra bakken og registreres i sekunder. Pasienten blir bedt om å stå på en fot til armene beveger seg eller til foten slippes i gulvet eller til tiden når 60 sek. For hver fot gjøres det 3 forsøk og gjennomsnittlig tid for hver fot registreres. Hvile er tillatt mellom forsøkene.
  2. Single Leg Stance Test på skumbunn: Øynene åpne, hendene på hoftene, føttene nakne, hoften i nøytral posisjon på skummet, deltakeren må bøye et kne. Pasienten blir bedt om å stå på en fot til armene beveger seg eller til foten slippes i gulvet eller til tiden når 60 sek. For hver fot gjøres det 3 forsøk og gjennomsnittlig tid for hver fot registreres. Hvile er tillatt mellom forsøkene.
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
Trykk og slipp test
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
Mens pasienten er i stående stilling med åpne øyne, stiller fysioterapeuten seg bak personen og legger hånden på personens skulderblad og deltaker lener seg bakover for å skyve hånden til fysioterapeuten. Fysioterapeuten bøyer albuene for å tillate ryggbevegelse av kroppen og støtter personens vekt med hendene. Når en persons skuldre og hofter er i fast stilling like bak hælene, løfter fysioterapeuten plutselig deltakerens hender. Poengsummen er basert på responsen til den enkelte i forsøket på å gjenvinne balansen. Poengsum: 0. = Den oppnår balanse uavhengig med 1 trinn i normal lengde og bredde, 1. = Tar to eller tre små skritt bakover, men oppnår uavhengig likevekt, 2. = Tar fire eller flere skritt bakover, men gjenoppretter balansen uavhengig, 3 . = Tar steget, men trenger hjelp til å hindre at han/hun faller, 4. = faller av uten å ta et skritt eller kan ikke stoppe uten hjelp (13).
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
30 sekunders sitte- og stå-test
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
For proksimal muskelstyrke i underekstremiteten og utholdenhet, er denne testen gyldig og pålitelig for voksne. I utgangsposisjonen sitter personen på en armløs lenestol med rett rygg, armene i kors foran brystet og føttene på bakken. Når målingen starter, inntar personen sittestilling fra full stående stilling og det nøyaktige antallet stående uıp innen 30 sekunder registreres. Mindre enn 10 repetisjoner på 30 sekunder viser muskelsvakhet i nedre ekstremiteter. Testen utføres én gang (14).
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index:
Tidsramme: Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.
består av 24 spørsmål og er delt inn i 3 undergrupper. WOMAC-undergrupper besto av 5 smerterelaterte spørsmål, 2 stivhetsrelaterte spørsmål, 17 fysiske funksjonsrelaterte problemer. I WOMAC-vurdering er hvert spørsmål mellom 0-4 poeng. Undergrupper blir evaluert seg imellom. I følge dette er undergruppen smerte 0-20 poeng, stivheten/stivheten er 0-8 poeng og fysisk funksjonsundergruppen er 0-68 poeng. Under evalueringen av smerte stilles det spørsmålstegn ved alvorlighetsgraden av smerte de siste 24 timene. For stivhet / stivhet underparametere, først; følelsen av stivhet er definert og leddstivheten følt i løpet av de siste 24 timene i det evaluerte leddet stilles spørsmål ved. For fysisk funksjonsscore stilles det spørsmål ved 17 aktiviteter som er utfordrende for deltakeren på grunn av artralgi i leddet.
Første evaluering gjennomføres første dag og etter 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Hovedetterforsker: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
  • Studieleder: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
  • Hovedetterforsker: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Hovedetterforsker: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Hovedetterforsker: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
  • Hovedetterforsker: Debra J. Rose, PhD, California State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ETK00-2018-0203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Klinisk pilatestrening

3
Abonnere