- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03728387
Валидность, надежность и чувствительность расширенной шкалы баланса Фуллертона при остеоартрите
Валидность, надежность и отзывчивость шкалы Fullerton Advanced Balance (FAB-T) у пациентов с остеоартритом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов (1). ОА встречается в 7 раз чаще, чем ревматоидный артрит. Это наиболее важная причина инвалидности, наблюдаемой в пожилом возрасте (1). Это дегенеративное заболевание суставов, обычно связанное с прогрессирующим возрастом и характеризующееся биохимическими и морфологическими изменениями синовиальной оболочки и капсулы сустава, эрозией суставного хряща, гипертрофией суставных краев, субхондральным склерозом (2).
ОА, важная проблема общественного здравоохранения, чаще всего поражает коленный сустав (3). Хотя наиболее важным фактором риска является возраст, существует множество других факторов риска, таких как раса, пол, ожирение, генетика и травма. При остеоартрозе; сустав повреждается из-за дисбаланса между образованием и разрушением. Он вызывает прогрессирующее повреждение суставов, боль, физическую инвалидность и психологические расстройства (4). Клинические характеристики ОА включают боль, скованность, ограничение движений, крепитацию, разную степень воспаления и выпота, инвалидность, функциональную нетрудоспособность, потерю повседневной жизнедеятельности, ухудшение качества жизни. (4,5). Боль уменьшается при большем отдыхе и уменьшается при движении, но на более поздних стадиях могут также проявляться боли в покое и ночные боли. (6) При болезненных опухших суставах; потеря функции неизбежна. Потеря функции специфична для пораженного участка. При ОА коленного сустава отмечаются трудности приседания и подъема по лестнице, сокращение расстояния ходьбы и утомляемость, анталгическая походка (7). Эти жалобы часто связаны с нестабильностью. С возрастом увеличивается и частота ОА. Наличие ОА коленного сустава помимо осложнений, связанных со старением, особенно негативно влияет на качество жизни. В дополнение к физиологическим эффектам преклонного возраста; боль, функциональное ограничение, потеря проприоцепции и нестабильность вследствие ОА коленного сустава могут привести к снижению баланса и, как следствие, к падениям, что может привести к нежелательным исходам. Определение проблем с равновесием у пациентов с ОА также важно при планировании протокола лечения, а также при оценке эффективности лечения. В турецком языке есть действительные и надежные шкалы, которые оценивают равновесие.
Однако валидность и надежность, специфичные для данного заболевания, также важны для безопасного проведения оценки в этой популяции.
Расширенная шкала баланса Фуллертона (FAB) была разработана Дебби Роуз в 2006 году для оценки пациентов с высоким риском падения. Тест использует динамическое и статическое равновесие в различных ситуациях для определения проблем с равновесием у пожилых людей. Тест имеет 10 параметров. Это: стояние со скрещенными ногами и закрытыми глазами, вытягивание вперед, чтобы достать предмет длиной до плеча, поворот вправо и влево на 360 градусов, перешагивание и преодоление лестницы длиной 15,24 см, тандемный марш, стояние на одной ноге, стояние на пене с закрытыми глазами, двойные подпрыгивания стоп, ходьба с поворотом головы, реактивный постуральный контроль. По этой шкале, которая оценивается от 0 до 40, каждому пункту присваивается оценка от 0 до 4 (8).
Согласно анализу мощности, в исследование будет включено 84 пациента с остеоартрозом коленного сустава в возрасте от 40 до 65 лет. Людям будет предоставлена письменная и устная информация об исследовании, и будет получено их письменное одобрение. * Турецкая версия Расширенной шкалы баланса Фуллертона (FAB) была получена с разрешения Дебби Роуз, которая разработала шкалу, и ранее она использовалась для пожилых людей. Схема исследования: перед исследованием проводится ознакомление с физиотерапевтами. Информация обо всех шкалах будет дана подробно с практическим применением. Исследование будет проводиться в 3 разных дня одним физиотерапевтом. 1-я оценка: все оценки лиц, включенных в исследование, будут проводиться физиотерапевтом (социально-демографические оценки, применение FAB-T и других шкал баланса). Кроме того, для определения приемлемости шкалы FAB-T будет регистрироваться время применения FAB-T. 2-я оценка: одни и те же лица будут посещены одним и тем же физиотерапевтом не менее чем через 7 дней после первой оценки, и будет применяться только шкала FAB-T. 3-я оценка: после 6 недель лечения ко всем лицам, включенным в исследование, будет применена шкала FAB-T. Первые две оценки будут сделаны для всех участников. После завершения второй оценки 34 добровольца, которые будут выбраны случайным образом из 84 человек, получат 6-недельную программу тренировок. Согласно этой 6-недельной программе, люди будут допущены к программе упражнений по 45-60 минут с физиотерапевтом в течение 3 дней в неделю. Программа упражнений будет состоять из разминки, силовой тренировки и заминки. Различные методы упражнений (клинические упражнения пилатеса) и инструменты будут использоваться для улучшения баланса и подвижности. Третья оценка будет применяться только к лицам, участвующим в 6-недельной программе тренировок. С помощью дизайна исследования будут оцениваться надежность тестирования и возможность повторного тестирования шкалы FAB-T, ее достоверность в отношении ее корреляции с другими шкалами баланса, ее приемлемость с периодом применения и ее чувствительность к изменениям после 6 недель лечения. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Famagusta, Кипр, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом остеоартроз коленного сустава II-III степени по результатам рентгенологического исследования по Келлгрену и Лоуренсу
- Лица в возрасте от 40 до 65 лет
- Лица, которые испытывают боль в любом из коленей в течение 3 месяцев и имеют балл по ВАШ 3 или более.
- Люди, которые могут пройти 10 метров самостоятельно (с дополнительным устройством или без него)
Критерий исключения:
- Лица с индексом массы тела 35 и выше
- Лица с хирургическим вмешательством или травмой нижней конечности в анамнезе в течение последнего 1 года (эндопротезирование коленного/тазобедренного сустава, операции после переломов, менисэктомия и т. д.)
- Лица, получившие инъекции гиалуроновой кислоты или кортикостероидов в прошлом году.
- Люди с нарушением зрения, слуха Лица с неврологическим дефицитом или расстройством
- Лица с регулярными физическими упражнениями в течение последних 6 месяцев
- Лица с воспалительными ревматическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: остеоартрит и клинические упражнения пилатеса
34 добровольца, которые будут выбраны случайным образом из 84 человек, пройдут 6-недельную программу тренировок.
Согласно этой 6-недельной программе, люди будут допущены к программе упражнений по 45-60 минут с физиотерапевтом в течение 3 дней в неделю.
Программа упражнений будет состоять из разминки, силовой тренировки и заминки.
|
Все оценки лиц, включенных в исследование, будут проводиться физиотерапевтом.
Для второй оценки тех же людей посетит тот же физиотерапевт не менее чем через 7 дней после первой оценки, и будет применяться только шкала FAB-T.
34 добровольца, которые будут выбраны случайным образом из 84 человек, пройдут 6-недельную программу тренировок.
Согласно этой 6-недельной программе, люди будут допущены к программе упражнений по 45-60 минут с физиотерапевтом в течение 3 дней в неделю.
Программа упражнений будет состоять из разминки, силовой тренировки и заминки.
Различные методы упражнений (клинические упражнения пилатеса) и инструменты будут использоваться для улучшения баланса и подвижности.
Третья оценка FAB-T будет применяться только к лицам, участвующим в 6-недельной программе тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усовершенствованная шкала баланса Фуллертона (FAB-T):
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем через 1 и 6 недель.
|
Это тест, который определяет состояние функционального баланса человека.
Тест имеет 10 параметров.
Это: стояние со скрещенными ногами и закрытыми глазами, вытягивание вперед, чтобы достать предмет длиной до плеча, поворот на 360 градусов вправо и влево, перешагивание и прохождение через лестницу длиной 15,24 см, тандемный марш, стояние на одной ноге, закрытые глаза остаются на пене, двойные подпрыгивания стоп, ходьба с поворотом головы, реактивный постуральный контроль.
По этой шкале, которая оценивается от 0 до 40, каждому пункту присваивается оценка от 0 до 4 (8).
|
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем через 1 и 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические оценки
Временное ограничение: это будет записано в начале
|
Будут зарегистрированы социально-демографические переменные, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), семейное положение, уровень образования и профессиональный статус.
Также будут заданы вопросы о том, есть ли проблемы с использованием вспомогательных устройств, проблемы с потерей равновесия, деятельность, при которой человек теряет равновесие, испытывают ли они проблемы с падением, сколько лет они испытывают эту проблему, есть ли падение или травма при падении.
|
это будет записано в начале
|
|
Тест баланса Берга
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
это обычный тест, используемый в повседневной жизни, состоящий из оценки 14 видов деятельности, требующих как динамического, так и статического баланса.
Если сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 20, существует высокий риск падения, между 21 и 40 - умеренный риск падения, между 41-56 - низкий риск падения (9).
|
Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
|
Тест Timed Up & Go (TUG):
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
TUG — это часто используемый балансовый тест для оценки функциональной подвижности людей.
Он был разработан Подсядло и Ричардсоном в 1991 году.
Тест измеряет скорость во время многих функциональных маневров, таких как вставание, ходьба, повороты и сидение.
В тесте человека просят встать со стула, пройти 3 метра со своей нормальной скоростью, вернуться назад и сесть на стул, а время записывается в секундах (сек).
Более короткое время указывает на лучший баланс и подвижность.
Исходное положение должно быть стандартизировано.
Выполняется 3 раза и записывается среднее значение (10).
|
Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
|
Тест стойки на одной ноге
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
|
Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
|
Нажмите и отпустите тест
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
В то время как пациент находится в положении стоя с открытыми глазами, физиотерапевт стоит позади человека и кладет руку на его лопатку, а участник наклоняется назад, чтобы толкнуть руку физиотерапевта.
Физиотерапевт сгибает локти, чтобы обеспечить движение тела назад, и поддерживает вес человека руками.
Когда плечи и бедра человека находятся в фиксированном положении сразу за пятками, физиотерапевт резко поднимает руки участника.
Подсчет очков основан на реакции человека на попытку восстановить равновесие.
Оценка: 0. = Балансирует самостоятельно, сделав 1 шаг нормальной длины и ширины, 1. = Делает два или три небольших шага назад, но самостоятельно достигает равновесия, 2. = Делает четыре или более шагов назад, но самостоятельно восстанавливает равновесие, 3 .
= Делает шаг, но нуждается в помощи, чтобы не упасть, 4. = падает, не сделав шага, или не может остановиться без посторонней помощи (13).
|
Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
Для силы проксимальных мышц нижних конечностей и выносливости этот тест действителен и надежен для взрослых.
В исходном положении человек сидит на кресле без подлокотников с прямой спиной, скрещенными руками перед грудью и ногами на земле.
С началом измерения человек принимает положение сидя из положения полного стоя и фиксируются точные цифры стояния в течение 30 секунд.
Менее 10 повторений за 30 секунд свидетельствуют о слабости мышц нижних конечностей.
Тест выполняется один раз (14).
|
Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC):
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
состоит из 24 вопросов и делится на 3 подгруппы.
Подгруппы WOMAC состояли из 5 вопросов, связанных с болью, 2 вопросов, связанных с скованностью, 17 проблем, связанных с физическими функциями.
В оценке WOMAC каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 4 баллов.
Подгруппы оцениваются между собой.
В соответствии с этим подгруппа боли 0-20 баллов, скованность/ригидность 0-8 баллов и подгруппа физической функции 0-68 баллов.
Во время оценки боли ставится под сомнение тяжесть боли за последние 24 часа.
Для подпараметров жесткости/жесткости сначала; определяется чувство скованности и ставится под сомнение скованность сустава, ощущаемая в течение последних 24 часов в оцениваемом суставе.
Для оценки физических функций были опрошены 17 видов деятельности, которые вызывают у участника трудности из-за артралгии в суставе.
|
Первая оценка будет проводиться в первый день и через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Главный следователь: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Директор по исследованиям: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Главный следователь: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Главный следователь: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Главный следователь: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Главный следователь: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Главный следователь: Debra J. Rose, PhD, California State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETK00-2018-0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .