- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728387
La validez, confiabilidad y capacidad de respuesta de la escala de equilibrio avanzada de Fullerton en la osteoartritis
La validez, confiabilidad y capacidad de respuesta de la escala Fullerton Advanced Balance (FAB-T) en pacientes con osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es el trastorno articular más común (1). La OA se ve 7 veces más que la artritis reumatoide. Es la causa más importante de discapacidad que se observa en la edad avanzada (1). Es una enfermedad articular degenerativa, generalmente asociada con la edad avanzada y caracterizada por cambios bioquímicos y morfológicos en la membrana sinovial y cápsula articular, erosión del cartílago articular, hipertrofia de los bordes articulares, esclerosis subcondral (2).
La OA, un importante problema de salud pública, afecta con mayor frecuencia a la articulación de la rodilla (3). Si bien el factor de riesgo más importante es la edad, existen muchos otros factores de riesgo, como la raza, el sexo, la obesidad, la genética y los traumatismos. En osteoartritis; la articulación se daña debido al desequilibrio entre la formación y la destrucción. Provoca daño articular progresivo, dolor, discapacidad física y trastornos psicológicos (4). Las características clínicas de la OA incluyen dolor, rigidez, limitación del movimiento, crepitación, diversos grados de inflamación y derrame, incapacidad, incapacidad funcional, pérdida de las actividades de la vida diaria, deterioro de la calidad de vida. (4,5). El dolor disminuye al aumentar el reposo y se alivia con el movimiento, pero las etapas avanzadas también pueden incluir dolor en reposo y dolor nocturno. (6) En articulaciones dolorosas e hinchadas; la pérdida de función es inevitable. La pérdida de función es específica del sitio que está siendo afectado. En la OA de rodilla se puede observar dificultad para agacharse y subir escaleras, reducción de la distancia de marcha y fatiga, marcha antiálgica (7). Estas quejas a menudo se asocian con inestabilidad. Con el aumento de la edad, la frecuencia de OA también aumenta. La presencia de OA de rodilla además de las complicaciones asociadas con el envejecimiento afecta especialmente negativamente la calidad de vida. Además de los efectos fisiológicos del avance de la edad; el dolor, la restricción funcional, la pérdida de propiocepción y la inestabilidad por OA de rodilla pueden conducir a una disminución del equilibrio y, en consecuencia, a caídas, lo que puede conducir a resultados no deseados. La determinación de los problemas de equilibrio en pacientes con OA también es importante en la planificación del protocolo de tratamiento a administrar y también en la evaluación de la efectividad del tratamiento. Hay escalas válidas y confiables en idioma turco que evalúan el equilibrio.
Sin embargo, la validez y la confiabilidad específicas de la enfermedad también son importantes para realizar la evaluación de manera segura en esa población.
La escala de equilibrio avanzada de Fullerton (FAB) fue desarrollada por Debbie Rose en 2006 para evaluar a los pacientes con un alto riesgo de caídas. La prueba utiliza el equilibrio dinámico y estático en diferentes situaciones para determinar los problemas de equilibrio en los ancianos. La prueba tiene 10 parámetros. Estos son: pies adyacentes y ojos cerrados de pie, estirando la mano hacia adelante para alcanzar un objeto a la altura de los hombros, girando a derecha e izquierda en 360 grados, subiendo y pasando sobre una escalera de 15,24 cm de largo, marcha en tándem, de pie sobre una pierna, ojos cerrados de pie sobre la espuma, doble rebote de los pies, caminar girando la cabeza, control postural reactivo. En esta escala, que se puntúa entre 0 y 40, se otorga una puntuación entre 0 y 4 para cada ítem (8).
Según el análisis de potencia, se incluirán en el estudio un número total de 84 pacientes con artrosis de rodilla, con edades comprendidas entre 40 y 65 años. A los individuos se les dará información escrita y oral sobre el estudio y se obtendrán sus aprobaciones por escrito. * La versión turca de la Escala de Equilibrio Avanzado de Fullerton (FAB) se obtuvo con el permiso de Debbie Rose, quien desarrolló la escala y se usa antes en personas mayores. Patrón de estudio: Se hará una familiarización a los fisioterapeutas antes del estudio. La información sobre todas las escalas se dará en detalle con aplicación práctica. El estudio se realizará en 3 días diferentes y por un único fisioterapeuta. 1ª Evaluación: Todas las evaluaciones de los individuos incluidos en el estudio serán realizadas por el fisioterapeuta (evaluaciones sociodemográficas, aplicación de FAB-T y otras escalas de equilibrio). Además, para determinar la aceptabilidad de la escala FAB-T, se registrará el tiempo durante la aplicación FAB-T. 2ª Evaluación: Los mismos individuos serán visitados por el mismo fisioterapeuta al menos 7 días después de la primera evaluación y solo se les aplicará la escala FAB-T. 3ª Evaluación: Después de 6 semanas de tratamiento, se aplicará la escala FAB-T a todos los individuos incluidos en el estudio. Las dos primeras evaluaciones se realizarán para todos los participantes. Después de completar la segunda evaluación, 34 personas voluntarias que se elegirán al azar entre 84 personas recibirán un programa de entrenamiento de ejercicios de 6 semanas. De acuerdo con este programa de 6 semanas, las personas serán admitidas en el programa de entrenamiento físico durante 45 a 60 minutos con un fisioterapeuta durante 3 días a la semana. El programa de ejercicios consistirá en un calentamiento, un entrenamiento de fuerza y una sección de enfriamiento. Se utilizarán varios métodos de ejercicio (ejercicios clínicos de pilates) y herramientas para mejorar el equilibrio y la movilidad. La tercera evaluación se aplicará solo a las personas que participen en el programa de entrenamiento físico de 6 semanas. Con el diseño del estudio se evaluará la confiabilidad de la capacidad de prueba y reevaluación de la escala FAB-T, su validez con respecto a su correlación con otras escalas de equilibrio, su aceptabilidad con el período de aplicación y su sensibilidad al cambio después de 6 semanas de tratamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Famagusta, Chipre, 99450
- Eastern Mediterranen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con osteoartritis de rodilla nivel II-III según los resultados de la evaluación radiológica de Kellgren y Lawrence
- Individuos de 40 a 65 años
- Individuos que tienen dolor en cualquiera de sus rodillas en un período de 3 meses y que tienen una puntuación VAS de 3 o más
- Individuos que pueden caminar 10 metros de forma independiente (con o sin dispositivo auxiliar)
Criterio de exclusión:
- Individuos con Índice de Masa Corporal 35 y superior
- Individuos con antecedentes de cirugía o lesión en el miembro inferior en el último año (endoprótesis de rodilla/cadera, cirugía posfractura, menisectomía, etc.)
- Individuos que recibieron inyecciones de ácido hialurónico o corticosteroides en el último año
- Personas con problemas severos de visión o audición Personas con déficit o trastorno neurológico
- Individuos con hábitos regulares de ejercicio en los últimos 6 meses
- Individuos con enfermedades reumáticas inflamatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: osteoartritis y ejercicio clínico de pilates
34 individuos voluntarios que serán elegidos al azar entre 84 individuos recibirán un programa de entrenamiento de ejercicios de 6 semanas.
De acuerdo con este programa de 6 semanas, las personas serán admitidas en el programa de entrenamiento físico durante 45 a 60 minutos con un fisioterapeuta durante 3 días a la semana.
El programa de ejercicios consistirá en un calentamiento, un entrenamiento de fuerza y una sección de enfriamiento.
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Todas las valoraciones de los individuos incluidos en el estudio serán realizadas por el fisioterapeuta.
Para la segunda evaluación, los mismos individuos serán visitados por el mismo fisioterapeuta al menos 7 días después de la primera evaluación y solo se aplicará la escala FAB-T.
34 individuos voluntarios que serán elegidos al azar entre 84 individuos recibirán un programa de entrenamiento de ejercicios de 6 semanas.
De acuerdo con este programa de 6 semanas, las personas serán admitidas en el programa de entrenamiento físico durante 45 a 60 minutos con un fisioterapeuta durante 3 días a la semana.
El programa de ejercicios consistirá en un calentamiento, un entrenamiento de fuerza y una sección de enfriamiento.
Se utilizarán varios métodos de ejercicio (ejercicios clínicos de pilates) y herramientas para mejorar el equilibrio y la movilidad.
La tercera evaluación de FAB-T se aplicará solo a las personas que participen en el programa de entrenamiento físico de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Avanzada de Equilibrio Fullerton (FAB-T):
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará desde la línea de base a la semana 1 y la semana 6.
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Es una prueba que determina el estado de equilibrio funcional de los individuos.
La prueba tiene 10 parámetros.
Estos son: pies adyacentes y ojos cerrados de pie, extendiéndose hacia adelante para alcanzar un objeto a la altura de los hombros, giros de 360 grados en direcciones derecha e izquierda, pisar y pasar sobre una escalera de 15,24 cm de largo, marcha en tándem, pararse sobre una pierna, ojos cerrados permanencia en la espuma, rebote de pies dobles, caminar con giro de cabeza, control postural reactivo.
En esta escala, que se puntúa entre 0 y 40, se otorga una puntuación entre 0 y 4 para cada ítem (8).
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El cambio se evaluará desde la línea de base a la semana 1 y la semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones sociodemográficas
Periodo de tiempo: se grabará al principio
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Se registrarán las variables sociodemográficas como edad, género, índice de masa corporal (IMC), estado civil, nivel educativo y situación ocupacional.
También se cuestionará si hay problemas con el uso de dispositivos auxiliares, problemas de pérdida de equilibrio, actividades que pierden el equilibrio, si experimentan problemas de caídas, cuántos años tienen este problema, si hay una caída o lesión por caída.
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se grabará al principio
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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es una prueba de rutina utilizada en la vida diaria, que consiste en la evaluación de 14 actividades, que requieren equilibrio tanto dinámico como estático.
Si la puntuación total está entre 0 y 20, existe un alto riesgo de caída, entre 21 y 40 existe un riesgo moderado de caída, entre 41-56 existe un bajo riesgo de caída(9).
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La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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La prueba Timed Up & Go (TUG):
Periodo de tiempo: La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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TUG es una prueba de equilibrio de uso frecuente para evaluar la movilidad funcional de las personas.
Fue desarrollado por Podsiadlo y Richardson en 1991.
La prueba mide la velocidad durante muchas maniobras funcionales, como ponerse de pie, caminar, girar y sentarse.
En la prueba se le pide a la persona que se levante de la silla, que camine 3 metros con su propia velocidad normal, que camine hacia atrás y que se siente en la silla y se registra el tiempo en segundos (seg).
Un tiempo más corto indica un mejor equilibrio y movilidad.
La posición inicial debe ser estandarizada.
Se realiza 3 veces y se registra el valor medio (10).
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La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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Prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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Prueba de empujar y soltar
Periodo de tiempo: La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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Mientras el paciente está de pie con los ojos abiertos, el fisioterapeuta se para detrás de la persona y coloca su mano sobre la escápula de la persona y el participante se inclina hacia atrás para empujar la mano del fisioterapeuta.
El fisioterapeuta flexiona los codos para permitir el movimiento hacia atrás del cuerpo y sostiene el peso de la persona con las manos.
Cuando los hombros y las caderas de una persona están en una posición fija justo detrás de los talones, el fisioterapeuta levanta repentinamente las manos del participante.
La puntuación se basa en la respuesta del individuo al tratar de recuperar el equilibrio.
Puntuación: 0. = Se equilibra de forma independiente con 1 paso de largo y ancho normales, 1. = Da dos o tres pasos pequeños hacia atrás, pero se equilibra de forma independiente, 2. = Da cuatro o más pasos hacia atrás, pero recupera el equilibrio de forma independiente, 3 .
= Da el paso, pero necesita ayuda para evitar que se caiga, 4. = Se cae sin dar el paso o no puede detenerse sin ayuda (13).
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La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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Prueba de 30 segundos para sentarse y ponerse de pie
Periodo de tiempo: La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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Para la fuerza muscular proximal de la extremidad inferior y la resistencia, esta prueba es válida y confiable para adultos.
En su posición inicial, la persona se sienta en un sillón sin brazos con la espalda recta, los brazos cruzados frente al pecho y los pies en el suelo.
Con el inicio de la medición, la persona toma la posición sentada desde una posición completamente erguida y se registran los números exactos de erguidos en 30 segundos.
Menos de 10 repeticiones en 30 segundos muestran debilidad muscular en las extremidades inferiores.
La prueba se realiza una vez (14).
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La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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Índice de Osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster:
Periodo de tiempo: La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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consta de 24 preguntas y se divide en 3 subgrupos.
Los subgrupos de WOMAC constaban de 5 preguntas relacionadas con el dolor, 2 preguntas relacionadas con la rigidez y 17 problemas relacionados con la función física.
En la evaluación WOMAC, cada pregunta tiene entre 0 y 4 puntos.
Los subgrupos se evalúan entre sí.
Según esto, el subgrupo de dolor es de 0-20 puntos, el de rigidez/rigidez es de 0-8 puntos y el subgrupo de función física es de 0-68 puntos.
Durante la evaluación del dolor se cuestiona la severidad del dolor en las últimas 24 horas.
Para los subparámetros de rigidez/rigidez, primero; se define la sensación de rigidez y se cuestiona la rigidez articular sentida en las últimas 24 horas en la articulación evaluada.
Para la puntuación de la función física, se cuestionan 17 actividades que están siendo desafiantes para el participante debido a la artralgia en la articulación.
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La primera evaluación se aplicará el primer día y después de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Director de estudio: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Investigador principal: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Investigador principal: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Debra J. Rose, PhD, California State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK00-2018-0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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