Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der Fullerton Advanced Balance Scale bei Osteoarthritis

18. November 2019 aktualisiert von: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University

Die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der Fullerton Advanced Balance (FAB-T)-Skala bei Patienten mit Osteoarthritis

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fullerton Advanced Balance (FAB-T)-Skala bei Personen mit Osteoarthritis zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Reaktionsfähigkeit der FAB-T-Skala auf Veränderungen bei Patienten mit Osteoarthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung (1). OA wird 7-mal häufiger beobachtet als rheumatoide Artritis. Es ist die wichtigste Ursache für Behinderungen im fortgeschrittenen Alter (1). Es handelt sich um eine degenerative Gelenkerkrankung, die meist mit fortschreitendem Alter einhergeht und gekennzeichnet ist durch biochemische und morphologische Veränderungen der Synovialmembran und Gelenkkapsel, Erosion des Gelenkknorpels, Hypertrophie der Gelenkränder, subchondrale Sklerose (2).

OA, ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, betrifft am häufigsten das Kniegelenk (3). Während der wichtigste Risikofaktor das Alter ist, gibt es viele andere Risikofaktoren wie Rasse, Geschlecht, Fettleibigkeit, Genetik und Trauma. Bei Arthrose; Gelenk wird durch das Ungleichgewicht zwischen Bildung und Zerstörung beschädigt. Es verursacht fortschreitende Gelenkschäden, Schmerzen, körperliche Behinderung und psychische Störungen (4). Zu den klinischen Merkmalen von OA gehören Schmerzen, Steifheit, Bewegungseinschränkung, Krepitation, verschiedene Grade von Entzündungen und Ergüssen, Behinderung, funktionelle Behinderung, Verlust der Aktivitäten des täglichen Lebens, Verschlechterung der Lebensqualität. (4,5). Der Schmerz wird durch vermehrtes Ruhen verringert und durch Bewegung gelindert, aber in fortgeschrittenen Stadien können auch Ruheschmerzen und Nachtschmerzen auftreten. (6) Bei schmerzhaften, geschwollenen Gelenken; Funktionsverlust ist unvermeidlich. Der Funktionsverlust ist spezifisch für die betroffene Stelle. Bei Knie-OA können Schwierigkeiten beim Hocken und Treppensteigen, Gehstreckenverkürzung und Müdigkeit, antalgischer Gang beobachtet werden (7). Diese Beschwerden sind oft mit Instabilität verbunden. Mit zunehmendem Alter nimmt auch die Häufigkeit von OA zu. Das Vorliegen einer Knie-OA zusätzlich zu den altersbedingten Komplikationen wirkt sich besonders negativ auf die Lebensqualität aus. Zusätzlich zu den physiologischen Auswirkungen des fortschreitenden Alters; Schmerzen, funktionelle Einschränkung, Verlust der Propriozeption und Instabilität aufgrund von Knie-OA können zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts und folglich zu Stürzen führen, was zu unerwünschten Ergebnissen führen kann. Die Bestimmung der Gleichgewichtsprobleme bei OA-Patienten ist auch wichtig bei der Planung des zu verabreichenden Behandlungsprotokolls und auch bei der Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung. Es gibt gültige und zuverlässige Skalen in türkischer Sprache, die das Gleichgewicht bewerten.

Allerdings sind auch die krankheitsspezifische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wichtig, um die Bewertung in dieser Population sicher durchzuführen.

Die Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) wurde 2006 von Debbie Rose entwickelt, um Patienten mit hohem Sturzrisiko zu bewerten. Der Test verwendet dynamisches und statisches Gleichgewicht in verschiedenen Situationen, um Gleichgewichtsprobleme bei älteren Menschen zu bestimmen. Der Test hat 10 Parameter. Diese sind: nebeneinander stehende Füße und geschlossene Augen im Stehen, nach vorne greifen, um einen schulterlangen Gegenstand zu erreichen, sich um 360 Grad nach rechts und links drehen, eine 15,24 cm lange Treppe treten und überqueren, Tandemmarsch, auf einem Bein stehen, Augen geschlossen auf dem Schaum stehen, doppelte Füße hüpfen, Gehen mit Kopfdrehung, reaktive posturale Kontrolle. In dieser Skala, die zwischen 0 und 40 Punkte umfasst, wird für jedes Item eine Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben (8).

Gemäß der Poweranalyse werden insgesamt 84 Patienten mit Kniearthrose im Alter zwischen 40 und 65 Jahren in die Studie aufgenommen. Einzelpersonen werden schriftlich und mündlich über die Studie informiert und ihre schriftliche Zustimmung wird eingeholt. * Die türkische Version der Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) wurde mit Genehmigung von Debbie Rose erhalten, die die Waage entwickelt hat, und sie wird bereits bei älteren Menschen verwendet. Studienablauf: Vor dem Studium erfolgt eine Einweisung bei den Physiotherapeuten. Informationen zu allen Skalen werden ausführlich mit praktischer Anwendung gegeben. Die Studie wird an 3 verschiedenen Tagen und von einem einzigen Physiotherapeuten durchgeführt. 1. Auswertung: Alle Auswertungen der in die Studie eingeschlossenen Personen werden vom Physiotherapeuten durchgeführt (soziodemografische Auswertungen, Implementierung von FAB-T und anderen Waagen). Um die Akzeptanz der FAB-T-Skala zu bestimmen, wird außerdem die Zeit während der FAB-T-Anwendung aufgezeichnet. 2. Bewertung: Dieselben Personen werden mindestens 7 Tage nach der ersten Bewertung von demselben Physiotherapeuten besucht und es wird nur die FAB-T-Skala angewendet. 3. Bewertung: Nach 6-wöchiger Behandlung wird die FAB-T-Skala auf alle in die Studie eingeschlossenen Personen angewendet. Die ersten beiden Auswertungen werden für alle Teilnehmer vorgenommen. Nachdem die zweite Bewertung abgeschlossen ist, erhalten 34 freiwillige Personen, die nach dem Zufallsprinzip aus 84 Personen ausgewählt werden, ein 6-wöchiges Trainingsprogramm. Gemäß diesem 6-Wochen-Programm werden Einzelpersonen an 3 Tagen in der Woche für 45-60 Minuten mit einem Physiotherapeuten zum Bewegungstrainingsprogramm zugelassen. Das Trainingsprogramm besteht aus einem Warm-up, einem Krafttraining und einem Cool-down-Abschnitt. Verschiedene Übungsmethoden (klinische Pilates-Übungen) und Hilfsmittel werden eingesetzt, um das Gleichgewicht und die Beweglichkeit zu verbessern. Die dritte Bewertung wird nur bei Personen durchgeführt, die am 6-wöchigen Trainingsprogramm teilnehmen. Mit dem Studiendesign werden die Test- und Retestfähigkeit der FAB-T-Skala, ihre Validität in Bezug auf ihre Korrelation mit anderen Waagen, ihre Akzeptanz mit dem Anwendungszeitraum und ihre Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen nach 6-wöchiger Behandlung evaluiert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Famagusta, Zypern, 99450
        • Eastern Mediterranen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen gemäß den Ergebnissen der radiologischen Untersuchung von Kellgren und Lawrence Knie-Osteoarthritis II-III diagnostiziert wurde
  • Personen zwischen 40 und 65 Jahren
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten Schmerzen in einem der Knie haben und einen VAS-Wert von 3 oder mehr haben
  • Personen, die selbstständig 10 Meter gehen können (mit oder ohne Hilfsgerät)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Body-Mass-Index von 35 und höher
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen an der unteren Extremität innerhalb des letzten 1 Jahres (Knie- / Hüftendoprothese, Postfrakturoperation, Menisektomie usw.)
  • Personen, die im letzten Jahr Hyaluronsäure- oder Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben
  • Menschen mit starker Seh- oder Hörbehinderung. Menschen mit neurologischen Defiziten oder Störungen
  • Personen mit regelmäßigen Bewegungsgewohnheiten in den letzten 6 Monaten
  • Personen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteoarthritis und klinische Pilates-Übungen
34 freiwillige Personen, die nach dem Zufallsprinzip aus 84 Personen ausgewählt werden, erhalten ein 6-wöchiges Trainingsprogramm. Gemäß diesem 6-Wochen-Programm werden Einzelpersonen an 3 Tagen in der Woche für 45-60 Minuten mit einem Physiotherapeuten zum Bewegungstrainingsprogramm zugelassen. Das Trainingsprogramm besteht aus einem Warm-up, einem Krafttraining und einem Cool-down-Abschnitt.
Alle Bewertungen der in die Studie eingeschlossenen Personen werden vom Physiotherapeuten durchgeführt. Für die zweite Bewertung werden dieselben Personen mindestens 7 Tage nach der ersten Bewertung von demselben Physiotherapeuten besucht, und es wird nur die FAB-T-Skala angewendet. 34 freiwillige Personen, die nach dem Zufallsprinzip aus 84 Personen ausgewählt werden, erhalten ein 6-wöchiges Trainingsprogramm. Gemäß diesem 6-Wochen-Programm werden Einzelpersonen an 3 Tagen in der Woche für 45-60 Minuten mit einem Physiotherapeuten zum Bewegungstrainingsprogramm zugelassen. Das Trainingsprogramm besteht aus einem Warm-up, einem Krafttraining und einem Cool-down-Abschnitt. Verschiedene Übungsmethoden (klinische Pilates-Übungen) und Hilfsmittel werden eingesetzt, um das Gleichgewicht und die Beweglichkeit zu verbessern. Die dritte Bewertung des FAB-T wird nur bei Personen durchgeführt, die am 6-wöchigen Trainingsprogramm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Zeitfenster: Die Veränderung wird ausgehend von der Baseline nach 1 Woche und 6. Woche beurteilt.
Es ist ein Test, der den funktionellen Gleichgewichtszustand von Personen bestimmt. Der Test hat 10 Parameter. Diese sind: nebeneinander stehende Füße und geschlossene Augen im Stehen, nach vorne greifen, um einen schulterlangen Gegenstand zu erreichen, 360-Grad-Drehung nach rechts und links, über eine 15,24 cm lange Treppe treten und gehen, Tandemmarsch, auf einem Bein stehen, geschlossene Augen auf dem Schaum bleiben, doppeltes Auf- und Abspringen der Füße, Gehen mit Kopfdrehung, reaktive posturale Kontrolle. In dieser Skala, die zwischen 0 und 40 Punkte umfasst, wird für jedes Item eine Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben (8).
Die Veränderung wird ausgehend von der Baseline nach 1 Woche und 6. Woche beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Auswertungen
Zeitfenster: es wird am Anfang aufgenommen
Erfasst werden die soziodemografischen Variablen wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Familienstand, Bildungsgrad und berufliche Stellung. Es wird auch hinterfragt, ob es Probleme bei der Verwendung von Hilfsmitteln gibt, Probleme mit Gleichgewichtsverlust, Aktivitäten, bei denen der Einzelne das Gleichgewicht verliert, ob Fallprobleme auftreten, seit wie vielen Jahren diese Probleme bestehen, ob ja ein Sturz oder eine Sturzverletzung.
es wird am Anfang aufgenommen
Berg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
ist ein Routinetest, der im täglichen Leben verwendet wird und aus der Bewertung von 14 Aktivitäten besteht, die sowohl dynamisches als auch statisches Gleichgewicht erfordern. Bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 20 besteht ein hohes Sturzrisiko, zwischen 21 und 40 ein mäßiges Sturzrisiko, zwischen 41-56 ein geringes Sturzrisiko(9).
Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
Der Timed Up & Go (TUG) Test:
Zeitfenster: Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
TUG ist ein häufig verwendeter Gleichgewichtstest zur Beurteilung der funktionellen Mobilität von Personen. Es wurde 1991 von Podsiadlo und Richardson entwickelt. Der Test misst die Geschwindigkeit bei vielen funktionellen Manövern wie Aufstehen, Gehen, Drehen und Sitzen. Bei dem Test wird die Person aufgefordert, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter mit ihrer eigenen normalen Geschwindigkeit zu gehen, zurückzugehen und sich auf den Stuhl zu setzen, und die Zeit wird in Sekunden (Sek.) aufgezeichnet. Eine kürzere Zeit weist auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Mobilität hin. Die Ausgangsposition sollte standardisiert sein. Es wird 3 Mal durchgeführt und der Mittelwert wird aufgezeichnet (10).
Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
  1. Einbeiniger Haltungstest auf hartem Boden: Der Patient wird gebeten, das Knie mit offenen Augen, Händen an den Hüften, nackten Füßen und der Hüfte in neutraler Position zu beugen. Die Zeit wird gestartet, sobald der Fuß vom Boden genommen wird, und in Sekunden aufgezeichnet. Der Patient wird gebeten, auf einem Fuß zu stehen, bis sich die Arme bewegen oder der Fuß auf den Boden fällt oder bis die Zeit 60 Sekunden erreicht. Für jeden Fuß werden 3 Versuche unternommen und die durchschnittliche Zeit für jeden Fuß aufgezeichnet. Pausen zwischen den Versuchen sind erlaubt.
  2. Einbeinstandstest auf Schaumboden: Augen offen, Hände in die Hüften, Füße nackt, Hüfte in neutraler Position auf dem Schaum, der Teilnehmer muss ein Knie beugen. Der Patient wird gebeten, auf einem Fuß zu stehen, bis sich die Arme bewegen oder der Fuß auf den Boden fällt oder bis die Zeit 60 Sekunden erreicht. Für jeden Fuß werden 3 Versuche unternommen und die durchschnittliche Zeit für jeden Fuß aufgezeichnet. Pausen zwischen den Versuchen sind erlaubt.
Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
Push-and-Release-Test
Zeitfenster: Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
Während sich der Patient mit offenen Augen in der stehenden Position befindet, steht der Physiotherapeut hinter der Person und legt seine Hand auf das Schulterblatt der Person und der Teilnehmer lehnt sich nach hinten, um die Hand des Physiotherapeuten zu drücken. Der Physiotherapeut beugt die Ellbogen, um eine Rückwärtsbewegung des Körpers zu ermöglichen, und stützt das Gewicht der Person mit seinen Händen. Wenn sich die Schultern und Hüften einer Person in einer festen Position direkt hinter den Fersen befinden, hebt der Physiotherapeut plötzlich die Hände des Teilnehmers. Die Bewertung basiert auf der Reaktion des Individuums bei dem Versuch, das Gleichgewicht wiederzuerlangen. Bewertung: 0. = Er erlangt das Gleichgewicht selbstständig mit 1 Schritt in normaler Länge und Breite, 1. = Macht zwei oder drei kleine Schritte rückwärts, erlangt aber selbstständig das Gleichgewicht, 2. = Macht vier oder mehr Schritte rückwärts, stellt aber selbstständig das Gleichgewicht wieder her, 3 . = macht den Schritt, braucht aber Hilfe, um zu verhindern, dass er/sie fällt, 4. = fällt herunter, ohne einen Schritt zu machen, oder kann ohne Hilfe nicht aufhören (13).
Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
30 Sekunden Sitz- und Aufstehtest
Zeitfenster: Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
Für die proximale Muskelkraft der unteren Extremität und die Ausdauer ist dieser Test für Erwachsene gültig und zuverlässig. In der Ausgangsposition sitzt die Person mit geradem Rücken auf einem Sessel ohne Armlehnen, die Arme vor der Brust verschränkt und die Füße auf dem Boden. Mit Beginn der Messung nimmt die Person aus einer vollen Stehposition die Sitzposition ein und die genaue Anzahl der Aufstehbewegungen innerhalb von 30 Sekunden wird aufgezeichnet. Weniger als 10 Wiederholungen in 30 Sekunden zeigen Muskelschwäche der unteren Extremitäten. Der Test wird einmalig durchgeführt (14).
Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index:
Zeitfenster: Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.
besteht aus 24 Fragen und ist in 3 Untergruppen unterteilt. Die WOMAC-Untergruppen bestanden aus 5 schmerzbezogenen Fragen, 2 steifheitsbezogenen Fragen und 17 körperlichen Funktionsproblemen. Bei der WOMAC-Bewertung liegt jede Frage zwischen 0 und 4 Punkten. Untergruppen werden untereinander ausgewertet. Demnach liegt die Untergruppe Schmerz bei 0-20 Punkten, die Steifheit/Starrheit bei 0-8 Punkten und die Untergruppe Körperliche Funktion bei 0-68 Punkten. Bei der Schmerzauswertung wird die Schmerzstärke der letzten 24 Stunden abgefragt. Für Steifigkeits-/Steifigkeits-Unterparameter zuerst; das Steifheitsgefühl wird definiert und die innerhalb der letzten 24 Stunden im untersuchten Gelenk empfundene Gelenksteifigkeit abgefragt. Für den körperlichen Funktionswert werden 17 Aktivitäten abgefragt, die für den Teilnehmer aufgrund von Arthralgie im Gelenk herausfordernd sind.
Die erste Auswertung erfolgt am ersten Tag und nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Hauptermittler: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
  • Studienleiter: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
  • Hauptermittler: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Hauptermittler: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Hauptermittler: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
  • Hauptermittler: Debra J. Rose, PhD, California State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK00-2018-0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren