- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03728387
De validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de Fullerton Advanced Balance Scale bij artrose
De validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de Fullerton Advanced Balance (FAB-T)-schaal bij patiënten met artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening (1). Artrose komt 7 keer vaker voor dan reumatoïde artritis. Het is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit die gezien wordt op hoge leeftijd (1). Het is een degeneratieve gewrichtsaandoening, meestal geassocieerd met voortschrijdende leeftijd en gekenmerkt door biochemische en morfologische veranderingen in het synoviale membraan en gewrichtskapsel, erosie van het gewrichtskraakbeen, hypertrofie van de gewrichtsranden, subchondrale sclerose (2).
Artrose, een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, tast het kniegewricht het vaakst aan (3). Hoewel de belangrijkste risicofactor leeftijd is, zijn er vele andere risicofactoren zoals ras, geslacht, zwaarlijvigheid, genetica en trauma. Bij artrose; gewricht is beschadigd als gevolg van de onbalans tussen vorming en vernietiging. Het veroorzaakt progressieve gewrichtsschade, pijn, lichamelijke handicaps en psychische stoornissen (4). De klinische kenmerken van OA omvatten pijn, stijfheid, bewegingsbeperking, crepitatie, verschillende gradaties van ontsteking en effusie, handicap, functionele handicap, verlies van dagelijkse activiteiten, verslechtering van de kwaliteit van leven. (4,5). Pijn wordt verminderd door meer te rusten en verlicht door beweging, maar gevorderde stadia kunnen ook rustpijn en nachtpijn omvatten. (6) In pijnlijke, gezwollen gewrichten; functieverlies is onvermijdelijk. Het functieverlies is specifiek voor de betrokken site. Bij knieartrose zijn moeite met hurken en traplopen, vermindering van de loopafstand en vermoeidheid, antalgisch lopen te zien (7). Deze klachten gaan vaak gepaard met instabiliteit. Met toenemende leeftijd neemt ook de frequentie van artrose toe. Vooral de aanwezigheid van artrose van de knie, naast de complicaties die gepaard gaan met veroudering, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Naast de fysiologische effecten van het ouder worden; pijn, functionele beperking, verlies van proprioceptie en instabiliteit als gevolg van knieartrose kunnen leiden tot een verminderd evenwicht en dientengevolge tot vallen, wat kan leiden tot ongewenste uitkomsten. Het vaststellen van de evenwichtsproblemen bij artrosepatiënten is ook belangrijk bij het plannen van het te geven behandelprotocol en ook bij het evalueren van de effectiviteit van de behandeling. Er zijn geldige en betrouwbare schalen in de Turkse taal die de balans beoordelen.
Validiteit en betrouwbaarheid specifiek voor de ziekte zijn echter ook belangrijk om de beoordeling veilig uit te voeren in die populatie.
De Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) is in 2006 ontwikkeld door Debbie Rose om patiënten met een hoog risico op vallen te evalueren. De test maakt gebruik van dynamisch en statisch evenwicht in verschillende situaties om evenwichtsproblemen bij ouderen vast te stellen. De test heeft 10 parameters. Dit zijn: voeten naast elkaar en ogen gesloten staan, naar voren reiken om een object op schouderlengte te bereiken, 360 graden naar rechts en links draaien, stappen en over een trap van 15,24 cm lopen, tandemmars, staan op één been, ogen dicht op het schuim staan, dubbele voeten stuiteren, lopen met draaiend hoofd, reactieve houdingscontrole. Op deze schaal, die gescoord wordt tussen 0-40, wordt voor elk item een score tussen 0 en 4 gegeven (8).
Volgens de poweranalyse zullen in totaal 84 patiënten met knieartrose, tussen de 40 en 65 jaar oud, in het onderzoek worden opgenomen. Individuen krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over de studie en hun schriftelijke goedkeuringen zullen worden verkregen. * De Turkse versie van de Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) is verkregen met toestemming van Debbie Rose die de weegschaal heeft ontwikkeld en wordt al eerder gebruikt bij ouderen. Studiepatroon: Voorafgaand aan het onderzoek vindt er een kennismaking plaats met de fysiotherapeuten. Informatie over alle schalen zal in detail worden gegeven met praktische toepassing. Het onderzoek wordt uitgevoerd op 3 verschillende dagen en door één fysiotherapeut. 1e Evaluatie: Alle evaluaties van de personen die in de studie zijn opgenomen, zullen worden uitgevoerd door de fysiotherapeut (sociodemografische evaluaties, implementatie van FAB-T en andere evenwichtsschalen). Om de aanvaardbaarheid van de FAB-T-schaal te bepalen, wordt bovendien de tijd tijdens de FAB-T-toepassing geregistreerd. 2e Evaluatie: Dezelfde personen worden ten minste 7 dagen na de eerste evaluatie door dezelfde fysiotherapeut bezocht en alleen de FAB-T-schaal wordt toegepast. 3e evaluatie: Na 6 weken behandeling wordt de FAB-T-schaal toegepast op alle personen die in het onderzoek zijn opgenomen. De eerste twee evaluaties worden gemaakt voor alle deelnemers. Nadat de tweede evaluatie is voltooid, krijgen 34 vrijwillige personen die willekeurig worden gekozen uit 84 personen een oefentrainingsprogramma van 6 weken. Volgens dit programma van 6 weken worden individuen gedurende 45-60 minuten opgenomen in het oefentrainingsprogramma met een fysiotherapeut gedurende 3 dagen in een week. Het oefenprogramma zal bestaan uit een warming-up, een krachttraining en een cooling-down gedeelte. Verschillende oefenmethoden (klinische pilatesoefeningen) en hulpmiddelen zullen worden gebruikt om balans en mobiliteit te verbeteren. De derde beoordeling wordt alleen toegepast op personen die deelnemen aan het trainingsprogramma van 6 weken. Met de onderzoeksopzet zullen de betrouwbaarheid van het testen en hertesten van de FAB-T-schaal, de validiteit met betrekking tot de correlatie met andere balansschalen, de aanvaardbaarheid ervan met de toepassingsperiode en de gevoeligheid voor verandering na 6 weken behandeling worden geëvalueerd .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen gediagnosticeerd met knieartrose II-III-niveau volgens de resultaten van radiologische evaluatie door Kellgren en Lawrence
- Personen tussen de 40 en 65 jaar
- Individuen die pijn hebben in zijn/haar knieën in een periode van 3 maanden en die een VAS-score van 3 of meer hebben
- Personen die zelfstandig 10 meter kunnen lopen (met of zonder hulpmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met Body Mass Index 35 en hoger
- Personen met een voorgeschiedenis van operaties of verwondingen aan de onderste ledematen in de afgelopen 1 jaar (knie-/heupendoprothese, postfractuurchirurgie, menisectomie, enz.)
- Personen die het afgelopen jaar hyaluronzuur of corticosteroïd-injecties hebben gekregen
- Mensen met ernstig gezichtsvermogen, gehoorbeperkingen Personen met een neurologische uitval of stoornis
- Personen met regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden
- Personen met inflammatoire reumatische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: artrose en klinische pilatesoefening
34 vrijwillige individuen die willekeurig gekozen zullen worden uit 84 individuen zullen een trainingsprogramma van 6 weken krijgen.
Volgens dit programma van 6 weken worden individuen gedurende 45-60 minuten opgenomen in het oefentrainingsprogramma met een fysiotherapeut gedurende 3 dagen in een week.
Het oefenprogramma zal bestaan uit een warming-up, een krachttraining en een cooling-down gedeelte.
|
Alle evaluaties van de personen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden uitgevoerd door de fysiotherapeut.
Voor de tweede evaluatie worden dezelfde personen ten minste 7 dagen na de eerste evaluatie door dezelfde fysiotherapeut bezocht en wordt alleen de FAB-T-schaal toegepast.
34 vrijwillige individuen die willekeurig gekozen zullen worden uit 84 individuen zullen een trainingsprogramma van 6 weken krijgen.
Volgens dit programma van 6 weken worden individuen gedurende 45-60 minuten opgenomen in het oefentrainingsprogramma met een fysiotherapeut gedurende 3 dagen in een week.
Het oefenprogramma zal bestaan uit een warming-up, een krachttraining en een cooling-down gedeelte.
Verschillende oefenmethoden (klinische pilatesoefeningen) en hulpmiddelen zullen worden gebruikt om balans en mobiliteit te verbeteren.
De derde beoordeling van FAB-T wordt alleen toegepast op personen die deelnemen aan het 6 weken durende oefentrainingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fullerton geavanceerde weegschaal (FAB-T):
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week.
|
Het is een test die de functionele balanstoestand van individuen bepaalt.
De test heeft 10 parameters.
Dit zijn: voeten naast elkaar en ogen gesloten staan, naar voren reiken om een object op schouderlengte te bereiken, 360 graden draaien in rechts- en linksrichtingen, stappen en over een trap van 15,24 cm lopen, tandemmars, staan op één been, ogen dicht blijven op het schuim, dubbele voeten stuiteren, lopen met draaiend hoofd, reactieve houdingscontrole.
Op deze schaal, die gescoord wordt tussen 0-40, wordt voor elk item een score tussen 0 en 4 gegeven (8).
|
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn na 1 week en 6e week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische evaluaties
Tijdsspanne: het wordt aan het begin opgenomen
|
De sociodemografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), burgerlijke staat, opleidingsniveau en beroepsstatus worden geregistreerd.
Ook zal worden gevraagd of er problemen zijn met het gebruik van hulpmiddelen, problemen met evenwichtsverlies, activiteiten waarbij de persoon zijn evenwicht heeft verloren, of er valproblemen zijn, hoeveel jaar dit probleem al is opgetreden, of er een val of valblessure.
|
het wordt aan het begin opgenomen
|
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
is een routinetest die in het dagelijks leven wordt gebruikt en bestaat uit de evaluatie van 14 activiteiten, waarbij zowel dynamisch als statisch evenwicht vereist is.
Als de totaalscore tussen 0 en 20 ligt, is er een hoog valrisico, tussen 21 en 40 is er een matig valrisico, tussen 41-56 is er een laag valrisico(9).
|
De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
|
De Timed Up & Go (TUG)-test:
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
TUG is een veelgebruikte balanstest om de functionele mobiliteit van individuen te beoordelen.
Het werd ontwikkeld door Podsiadlo en Richardson in 1991.
Test meet de snelheid tijdens veel functionele manoeuvres zoals opstaan, lopen, draaien en zitten.
In de test wordt de persoon gevraagd om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen met zijn/haar eigen normale snelheid, terug te lopen en op de stoel te gaan zitten en de tijd wordt geregistreerd in seconden (sec).
Een kortere tijd duidt op een betere balans en mobiliteit.
De startpositie moet worden gestandaardiseerd.
Het wordt 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd (10).
|
De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
|
Enkele beenstandtest
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
|
De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
|
Druk- en loslaattest
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
Terwijl de patiënt in de staande positie staat met de ogen open, staat de fysiotherapeut achter de persoon en legt zijn/haar hand op het schouderblad van de persoon en de deelnemer leunt achterover om de hand van de fysiotherapeut te duwen.
De fysiotherapeut buigt de ellebogen om rugbeweging van het lichaam mogelijk te maken en ondersteunt het gewicht van de persoon met zijn/haar handen.
Wanneer de schouders en heupen van een persoon in een vaste positie net achter de hielen staan, steekt de fysiotherapeut plotseling de handen van de deelnemer op.
Scoren is gebaseerd op de reactie van het individu bij het proberen om het evenwicht te hervinden.
Score: 0. = Het komt zelfstandig in balans met 1 stap in normale lengte en breedte, 1. = Doet twee of drie kleine stappen achteruit, maar bereikt zelfstandig evenwicht, 2. = Doet vier of meer stappen achteruit, maar herstelt zelfstandig het evenwicht, 3 .
= Zet de stap, maar heeft hulp nodig om te voorkomen dat hij/zij valt, 4. = valt eraf zonder een stap te zetten of kan niet stoppen zonder hulp (13).
|
De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
|
Zit- en sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
Voor proximale spierkracht van de onderste extremiteit en uithoudingsvermogen is deze test valide en betrouwbaar voor volwassenen.
In zijn/haar uitgangspositie zit de persoon op een armloze leunstoel met rechte rug, armen gekruist voor de borst en voeten op de grond.
Bij het starten van de meting neemt de persoon de zittende positie in vanuit een volledig staande positie en wordt het exacte aantal opstaan binnen 30 seconden geregistreerd.
Minder dan 10 herhalingen in 30 seconden tonen spierzwakte van de onderste ledematen.
De test wordt eenmalig uitgevoerd (14).
|
De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
|
West-Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) Index:
Tijdsspanne: De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
bestaat uit 24 vragen en is verdeeld in 3 subgroepen.
WOMAC-subgroepen bestonden uit 5 pijngerelateerde vragen, 2 stijfheidsgerelateerde vragen, 17 fysieke functiegerelateerde problemen.
Bij de WOMAC-beoordeling is elke vraag tussen de 0 en 4 punten.
Subgroepen worden onderling beoordeeld.
Volgens dit is de subgroep pijn 0-20 punten, de stijfheid / rigiditeit 0-8 punten en de subgroep fysiek functioneren 0-68 punten.
Tijdens de evaluatie van pijn wordt de ernst van de pijn in de afgelopen 24 uur in twijfel getrokken.
Voor de subparameters stijfheid/stijfheid, eerst; het gevoel van stijfheid wordt gedefinieerd en de gewrichtsstijfheid die de afgelopen 24 uur in het geëvalueerde gewricht werd gevoeld, wordt in twijfel getrokken.
Voor de fysieke functiescore worden 17 activiteiten in twijfel getrokken die een uitdaging vormen voor de deelnemer vanwege artralgie in het gewricht.
|
De eerste evaluatie vindt plaats op de eerste dag en na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hoofdonderzoeker: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Studie directeur: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Hoofdonderzoeker: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hoofdonderzoeker: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hoofdonderzoeker: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Hoofdonderzoeker: Debra J. Rose, PhD, California State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETK00-2018-0203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .