- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728387
A validade, confiabilidade e capacidade de resposta da Fullerton Advanced Balance Scale na osteoartrite
A validade, confiabilidade e capacidade de resposta da escala Fullerton Advanced Balance (FAB-T) em pacientes com osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum (1). OA é visto 7 vezes mais do que a artrite reumatóide. É a causa mais importante de incapacidade observada com idade avançada (1). É uma doença articular degenerativa, geralmente associada ao avanço da idade e caracterizada por alterações bioquímicas e morfológicas na membrana sinovial e na cápsula articular, erosão da cartilagem articular, hipertrofia das bordas articulares, esclerose subcondral (2).
A OA, importante problema de saúde pública, acomete mais frequentemente a articulação do joelho (3). Embora o fator de risco mais importante seja a idade, existem muitos outros fatores de risco, como raça, sexo, obesidade, genética e trauma. Na osteoartrite; articulação é danificada devido ao desequilíbrio entre formação e destruição. Causa danos articulares progressivos, dor, incapacidade física e distúrbios psicológicos (4). As características clínicas da OA incluem dor, rigidez, limitação de movimento, crepitação, vários graus de inflamação e efusão, incapacidade, incapacidade funcional, perda das atividades da vida diária, deterioração da qualidade de vida. (4,5). A dor é diminuída pelo aumento do repouso e aliviada pelo movimento, mas os estágios avançados também podem incluir dor em repouso e dor noturna. (6) Em articulações doloridas e inchadas; perda de função é inevitável. A perda de função é específica do local que está sendo envolvido. Na OA de joelho, observa-se dificuldade para agachar e subir escadas, redução da distância percorrida e fadiga, marcha antálgica (7). Essas queixas são frequentemente associadas à instabilidade. Com o aumento da idade, a frequência da OA também aumenta. A presença de OA de joelho, além das complicações associadas ao envelhecimento, afeta especialmente negativamente a qualidade de vida. Além dos efeitos fisiológicos do avanço da idade; dor, restrição funcional, perda de propriocepção e instabilidade devido à OA de joelho podem levar à diminuição do equilíbrio e, consequentemente, a quedas, o que pode levar a desfechos indesejáveis. A determinação dos problemas de equilíbrio em pacientes com OA também é importante no planejamento do protocolo de tratamento a ser administrado e também na avaliação da eficácia do tratamento. Existem escalas válidas e confiáveis na língua turca que avaliam o equilíbrio.
No entanto, validade e confiabilidade específicas para a doença também são importantes para a avaliação segura nessa população.
A Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) foi desenvolvida por Debbie Rose em 2006 para avaliar pacientes com alto risco de queda. O teste utiliza equilíbrio dinâmico e estático em diferentes situações para determinar problemas de equilíbrio em idosos. O teste tem 10 parâmetros. São eles: pés adjacentes e olhos fechados em pé, estendendo a mão para alcançar um objeto na altura dos ombros, girando para a direita e para a esquerda em 360 graus, pisando e passando por uma escada de 15,24 cm de comprimento, marcha em tandem, em pé em uma perna, olhos fechados em pé sobre a espuma, salto duplo dos pés, andar com giro da cabeça, controle postural reativo. Nesta escala, que é pontuada entre 0-40, é atribuída uma pontuação entre 0 e 4 para cada item (8).
De acordo com a análise de poder, um total de 84 pacientes com osteoartrite de joelho, com idades entre 40 e 65 anos, serão incluídos no estudo. Os indivíduos receberão informações escritas e orais sobre o estudo e suas aprovações por escrito serão obtidas. * A versão turca da Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) foi obtida com a permissão de Debbie Rose, que desenvolveu a escala e é usada anteriormente em idosos. Padrão do estudo: A familiarização será feita aos fisioterapeutas antes do estudo. Informações sobre todas as escalas serão fornecidas em detalhes com aplicação prática. O estudo será realizado em 3 dias diferentes e por um único fisioterapeuta. 1ª Avaliação: Todas as avaliações dos indivíduos incluídos no estudo serão feitas pelo fisioterapeuta (avaliações sociodemográficas, aplicação da FAB-T e outras escalas de equilíbrio). Além disso, para determinar a aceitabilidade da escala FAB-T, o tempo durante a aplicação do FAB-T será registrado. 2ª Avaliação: Os mesmos indivíduos serão visitados pelo mesmo fisioterapeuta no mínimo 7 dias após a primeira avaliação e será aplicada apenas a escala FAB-T. 3ª Avaliação: Após 6 semanas de tratamento, a escala FAB-T será aplicada a todos os indivíduos incluídos no estudo. As duas primeiras avaliações serão feitas para todos os participantes. Após a conclusão da segunda avaliação, 34 indivíduos voluntários que serão escolhidos aleatoriamente entre 84 indivíduos receberão um programa de treinamento de exercícios de 6 semanas. De acordo com este programa de 6 semanas, os indivíduos serão admitidos no programa de treinamento de exercícios por 45-60 minutos com um fisioterapeuta por 3 dias por semana. O programa de exercícios consistirá em um aquecimento, um treinamento de força e uma seção de desaquecimento. Vários métodos de exercício (exercícios de pilates clínicos) e ferramentas serão utilizadas para melhorar o equilíbrio e a mobilidade. A terceira avaliação será aplicada apenas aos indivíduos participantes do programa de treinamento físico de 6 semanas. Com o desenho do estudo, será avaliada a confiabilidade da capacidade de teste e reteste da escala FAB-T, sua validade em relação à sua correlação com outras escalas de equilíbrio, sua aceitabilidade com o período de aplicação e sua sensibilidade à mudança após 6 semanas de tratamento. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Famagusta, Chipre, 99450
- Eastern Mediterranen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com osteoartrite de joelho nível II-III de acordo com os resultados da avaliação radiológica de Kellgren e Lawrence
- Indivíduos com idade entre 40 e 65 anos
- Indivíduos que têm dor em qualquer um dos joelhos no período de 3 meses e que têm uma pontuação VAS de 3 ou mais
- Indivíduos que conseguem caminhar 10 metros independentemente (com ou sem dispositivo auxiliar)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal 35 e acima
- Indivíduos com história de cirurgia ou lesão envolvendo o membro inferior no último 1 ano (endoprótese de joelho/quadril, cirurgia pós-fratura, menisectomia, etc.)
- Indivíduos que receberam injeções de ácido hialurônico ou corticosteroides no último ano
- Pessoas com visão severa, deficiência auditiva Indivíduos com déficit ou distúrbio neurológico
- Indivíduos com hábitos regulares de exercício físico nos últimos 6 meses
- Indivíduos com doenças reumáticas inflamatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: osteoartrite e exercício clínico de pilates
34 indivíduos voluntários que serão escolhidos aleatoriamente entre 84 indivíduos receberão um programa de treinamento de exercícios de 6 semanas.
De acordo com este programa de 6 semanas, os indivíduos serão admitidos no programa de treinamento de exercícios por 45-60 minutos com um fisioterapeuta por 3 dias por semana.
O programa de exercícios consistirá em um aquecimento, um treinamento de força e uma seção de desaquecimento.
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Todas as avaliações dos indivíduos incluídos no estudo serão feitas pelo fisioterapeuta.
Para a segunda avaliação os mesmos indivíduos serão visitados pelo mesmo fisioterapeuta pelo menos 7 dias após a primeira avaliação e será aplicada apenas a escala FAB-T.
34 indivíduos voluntários que serão escolhidos aleatoriamente entre 84 indivíduos receberão um programa de treinamento de exercícios de 6 semanas.
De acordo com este programa de 6 semanas, os indivíduos serão admitidos no programa de treinamento de exercícios por 45-60 minutos com um fisioterapeuta por 3 dias por semana.
O programa de exercícios consistirá em um aquecimento, um treinamento de força e uma seção de desaquecimento.
Vários métodos de exercício (exercícios de pilates clínicos) e ferramentas serão utilizadas para melhorar o equilíbrio e a mobilidade.
A terceira avaliação do FAB-T será aplicada apenas aos indivíduos participantes do programa de treinamento físico de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton (FAB-T):
Prazo: A mudança será avaliada a partir da linha de base na 1ª semana e na 6ª semana.
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É um teste que determina o estado de equilíbrio funcional dos indivíduos.
O teste tem 10 parâmetros.
São eles: pés adjacentes e olhos fechados em pé, estendendo a mão para alcançar um objeto na altura dos ombros, 360 graus de giro nas direções direita e esquerda, pisando e passando por uma escada de 15,24 cm de comprimento, marcha em tandem, em pé em uma perna, olhos fechados mantendo-se na espuma, salto duplo dos pés, andar com giro de cabeça, controle postural reativo.
Nesta escala, que é pontuada entre 0-40, é atribuída uma pontuação entre 0 e 4 para cada item (8).
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A mudança será avaliada a partir da linha de base na 1ª semana e na 6ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações sociodemográficas
Prazo: será gravado no início
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Serão registradas as variáveis sociodemográficas como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), estado civil, escolaridade e situação ocupacional.
Também será questionado se há problemas com o uso de dispositivos auxiliares, problemas de perda de equilíbrio, atividades em que o indivíduo perdeu o equilíbrio, se apresenta problemas de queda, há quantos anos apresenta esse problema, se há uma queda ou lesão por queda.
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será gravado no início
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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é um teste de rotina utilizado na vida diária, que consiste na avaliação de 14 atividades, exigindo equilíbrio dinâmico e estático.
Se a pontuação total estiver entre 0 e 20, há alto risco de queda, entre 21 e 40, moderado risco de queda, entre 41-56, baixo risco de queda(9).
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A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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O teste Timed Up & Go (TUG):
Prazo: A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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O TUG é um teste de equilíbrio frequentemente utilizado para avaliar a mobilidade funcional de indivíduos.
Foi desenvolvido por Podsiadlo e Richardson em 1991.
O teste mede a velocidade durante muitas manobras funcionais, como levantar, caminhar, virar e sentar.
No teste, pede-se que a pessoa se levante da cadeira, caminhe 3 metros com sua própria velocidade normal, ande de volta e sente na cadeira e o tempo é registrado em segundos (seg).
Um tempo mais curto indica melhor equilíbrio e mobilidade.
A posição inicial deve ser padronizada.
É realizado 3 vezes e o valor médio é registrado (10).
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A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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Teste de Apoio de Perna Unilateral
Prazo: A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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Teste de Empurrar e Soltar
Prazo: A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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Enquanto o paciente está em pé com os olhos abertos, o fisioterapeuta fica atrás da pessoa e coloca a mão na escápula da pessoa e o participante se inclina para trás para empurrar a mão do fisioterapeuta.
O fisioterapeuta flexiona os cotovelos para permitir o movimento do corpo para trás e sustenta o peso da pessoa com as mãos.
Quando os ombros e quadris de uma pessoa estão em uma posição fixa logo atrás dos calcanhares, o fisioterapeuta repentinamente levanta as mãos do participante.
A pontuação é baseada na resposta do indivíduo na tentativa de recuperar o equilíbrio.
Pontuação: 0. = Ganha equilíbrio independentemente com 1 passo no comprimento e largura normais, 1. = Dá dois ou três pequenos passos para trás, mas ganha equilíbrio independentemente, 2. = Dá quatro ou mais passos para trás, mas restaura o equilíbrio independentemente, 3 .
= Dá o passo, mas precisa de ajuda para evitar que caia, 4. = cai sem dar um passo ou não consegue parar sem ajuda (13).
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A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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Teste de Sentar e Levantar 30 Segundos
Prazo: A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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Para força muscular proximal da extremidade inferior e resistência, este teste é válido e confiável para adultos.
Na posição inicial, a pessoa senta-se em uma poltrona sem braços, com as costas retas, os braços cruzados na frente do peito e os pés apoiados no chão.
Com o início da medição, a pessoa assume a posição sentada a partir da posição totalmente em pé e o número exato de movimentos em pé em 30 segundos é registrado.
Menos de 10 repetições em 30 segundos mostram fraqueza muscular nas extremidades inferiores.
O teste é realizado uma vez (14).
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A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC):
Prazo: A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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consiste em 24 questões e é dividido em 3 subgrupos.
Os subgrupos do WOMAC consistiam em 5 questões relacionadas à dor, 2 questões relacionadas à rigidez e 17 problemas relacionados à função física.
Na avaliação WOMAC, cada questão está entre 0-4 pontos.
Os subgrupos são avaliados entre si.
De acordo com este, o subgrupo de dor é de 0-20 pontos, o de rigidez/rigidez é de 0-8 pontos e o subgrupo de função física é de 0-68 pontos.
Durante a avaliação da dor, questiona-se a intensidade da dor nas últimas 24 horas.
Para subparâmetros de rigidez/rigidez, primeiro; define-se a sensação de rigidez e questiona-se a rigidez articular sentida nas últimas 24 horas na articulação avaliada.
Para o escore de função física, 17 estão sendo questionadas as atividades que estão sendo desafiadoras para o participante devido a artralgia na articulação.
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A primeira avaliação será aplicada no primeiro dia e após 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Diretor de estudo: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Investigador principal: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Investigador principal: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Debra J. Rose, PhD, California State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETK00-2018-0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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