- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728387
Platnost, spolehlivost a schopnost reakce Fullertonovy pokročilé balanční škály u osteoartrózy
Platnost, spolehlivost a schopnost reakce Fullertonovy škály pokročilé rovnováhy (FAB-T) u pacientů s osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější kloubní onemocnění (1). OA je pozorována 7krát častěji než revmatoidní artritida. Je to nejdůležitější příčina invalidity pozorovaná v pokročilém věku (1). Jde o degenerativní kloubní onemocnění, obvykle spojené s progredujícím věkem a charakterizované biochemickými a morfologickými změnami synoviální membrány a kloubního pouzdra, erozí kloubní chrupavky, hypertrofií kloubních hran, subchondrální sklerózou (2).
OA, významný veřejný zdravotní problém, postihuje nejčastěji kolenní kloub (3). Zatímco nejdůležitějším rizikovým faktorem je věk, existuje mnoho dalších rizikových faktorů, jako je rasa, pohlaví, obezita, genetika a trauma. Při osteoartróze; kloub je poškozen v důsledku nerovnováhy mezi tvorbou a destrukcí. Způsobuje progresivní poškození kloubů, bolest, fyzické postižení a psychické poruchy (4). Klinické charakteristiky OA zahrnují bolest, ztuhlost, omezení pohybu, krepitaci, různé stupně zánětu a výpotku, invaliditu, funkční postižení, ztrátu každodenních životních aktivit, zhoršení kvality života. (4,5). Bolest je snížena zvýšeným odpočinkem a zmírněna pohybem, ale pokročilá stádia mohou zahrnovat také klidovou bolest a noční bolest. (6) U bolestivých, oteklých kloubů; ztráta funkce je nevyhnutelná. Ztráta funkce je specifická pro danou lokalitu. U kolenní OA lze pozorovat potíže při dřepu a lézt do schodů, snížení vzdálenosti chůze a únavu, antalgickou chůzi (7). Tyto stížnosti jsou často spojeny s nestabilitou. S přibývajícím věkem se zvyšuje i frekvence OA. Přítomnost OA kolenního kloubu vedle komplikací spojených se stárnutím negativně ovlivňuje zejména kvalitu života. Kromě fyziologických účinků postupujícího věku; bolest, funkční omezení, ztráta propriocepce a nestabilita v důsledku OA kolena mohou vést ke snížení rovnováhy a následně k pádům, které mohou vést k nežádoucím následkům. Určení problémů s rovnováhou u pacientů s OA je také důležité při plánování léčebného protokolu, který má být podán, a také při hodnocení účinnosti léčby. V turečtině existují platné a spolehlivé stupnice, které hodnotí rovnováhu.
Pro bezpečné hodnocení v této populaci je však důležitá také validita a spolehlivost specifická pro dané onemocnění.
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) byla vyvinuta Debbie Rose v roce 2006 k hodnocení pacientů s vysokým rizikem pádu. Test využívá dynamickou a statickou rovnováhu v různých situacích k určení problémů s rovnováhou u starších osob. Test má 10 parametrů. Jsou to: chodidla vedle sebe a zavřené oči ve stoje, natažení dopředu k dosažení předmětu o délce ramen, otáčení doprava a doleva o 360 stupňů, přešlap a přechod přes schodiště dlouhé 15,24 cm, tandemový pochod, stání na jedné noze, zavřené oči stoj na pěně, odraz dvojitýma nohama, chůze s otáčením hlavy, reaktivní posturální kontrola. V této škále, která je hodnocena mezi 0-40, je pro každou položku uvedeno skóre mezi 0 a 4 (8).
Podle analýzy síly bude do studie zahrnuto celkem 84 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu ve věku od 40 do 65 let. Jednotlivcům budou poskytnuty písemné a ústní informace o studii a bude získán jejich písemný souhlas. * Turecká verze Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) byla získána se svolením Debbie Rose, která tuto stupnici vyvinula, a byla dříve používána u starších osob. Schéma studia: Před studiem budou fyzioterapeuti seznámeni. Informace o všech měřítcích budou uvedeny podrobně s praktickou aplikací. Studie bude prováděna ve 3 různých dnech a jediným fyzioterapeutem. 1. hodnocení: Všechna hodnocení jedinců zařazených do studie provede fyzioterapeut (sociodemografická hodnocení, implementace FAB-T a dalších bilančních škál). Kromě toho bude pro stanovení přijatelnosti stupnice FAB-T zaznamenán čas během aplikace FAB-T. 2. hodnocení: Stejní jedinci budou navštíveni stejným fyzioterapeutem minimálně 7 dní po prvním hodnocení a bude aplikována pouze stupnice FAB-T. 3. hodnocení: Po 6 týdnech léčby bude u všech jedinců zařazených do studie použita stupnice FAB-T. První dvě hodnocení budou provedena pro všechny účastníky. Po dokončení druhého hodnocení bude 34 dobrovolníkům, kteří budou náhodně vybráni mezi 84 jednotlivci, poskytnut 6týdenní cvičební program. Podle tohoto 6týdenního programu budou jednotlivci přijati do cvičebního programu na 45-60 minut s fyzioterapeutem na 3 dny v týdnu. Cvičební program se bude skládat ze zahřátí, silového tréninku a části na ochlazení. Ke zlepšení rovnováhy a mobility budou využívány různé cvičební metody (klinická cvičení pilates) a nástroje. Třetí hodnocení bude aplikováno pouze na jednotlivce účastnící se 6týdenního cvičebního programu. S designem studie bude hodnocena spolehlivost testování a retestovací schopnosti škály FAB-T, její validita s ohledem na její korelaci s ostatními bilančními škálami, její přijatelnost s dobou aplikace a její citlivost na změny po 6 týdnech léčby. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu II-III úrovně podle výsledků radiologického hodnocení Kellgrena a Lawrence
- Jednotlivci ve věku od 40 do 65 let
- Jedinci, kteří mají bolesti v jednom z kolen v období 3 měsíců a kteří mají skóre VAS 3 nebo více
- Jednotlivci, kteří mohou samostatně ujít 10 metrů (s nebo bez pomocného zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 35 a vyšším
- Jedinci s anamnézou operace nebo poranění dolní končetiny během posledního 1 roku (endoprotéza kolena / kyčle, operace po zlomenině, menisektomie atd.)
- Jedinci, kteří v posledním roce dostali injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů
- Lidé s těžkým zrakovým postižením, sluchovým postižením Jedinci s neurologickým deficitem nebo poruchou
- Jedinci s pravidelnými pohybovými návyky v posledních 6 měsících
- Jedinci se zánětlivými revmatickými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: osteoartróza a klinické cvičení pilates
34 dobrovolníkům, kteří budou náhodně vybráni mezi 84 jednotlivci, bude poskytnut 6týdenní cvičební program.
Podle tohoto 6týdenního programu budou jednotlivci přijati do cvičebního programu na 45-60 minut s fyzioterapeutem na 3 dny v týdnu.
Cvičební program se bude skládat z rozcvičky, posilovacího tréninku a části na ochlazení.
|
Všechna hodnocení jedinců zařazených do studie provede fyzioterapeut.
Pro druhé hodnocení budou titíž jedinci navštěvováni stejným fyzioterapeutem minimálně 7 dní po prvním hodnocení a bude aplikována pouze stupnice FAB-T.
34 dobrovolníkům, kteří budou náhodně vybráni mezi 84 jednotlivci, bude poskytnut 6týdenní cvičební program.
Podle tohoto 6týdenního programu budou jednotlivci přijati do cvičebního programu na 45-60 minut s fyzioterapeutem na 3 dny v týdnu.
Cvičební program se bude skládat z rozcvičky, posilovacího tréninku a části na ochlazení.
Ke zlepšení rovnováhy a mobility budou využívány různé cvičební metody (klinická cvičení pilates) a nástroje.
Třetí hodnocení FAB-T bude aplikováno pouze na jednotlivce účastnící se 6týdenního cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu.
|
Jde o test, který zjišťuje funkční rovnovážný stav jedinců.
Test má 10 parametrů.
Jsou to: chodidla vedle sebe a zavřené oči ve stoje, natažení dopředu k dosažení předmětu o délce ramen, otočení o 360 stupňů doprava a doleva, překročení a překročení schodiště dlouhého 15,24 cm, tandemový pochod, stoje na jedné noze, zavřené oči setrvání na pěně, dvojitý odraz nohou, chůze s otáčením hlavy, reaktivní posturální kontrola.
V této škále, která je hodnocena mezi 0-40, je pro každou položku uvedeno skóre mezi 0 a 4 (8).
|
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografická hodnocení
Časové okno: bude zaznamenáno na začátku
|
Budou zaznamenávány sociodemografické proměnné jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinný stav, úroveň vzdělání a pracovní status.
Bude také zpochybňováno, zda existují problémy s používáním pomocných zařízení, problémy se ztrátou rovnováhy, činnosti, které jednotlivec ztratil rovnováhu, zda má problémy s pádem, kolik let se s tímto problémem potýká, zda existuje pád nebo zranění při pádu.
|
bude zaznamenáno na začátku
|
Berg Balanční test
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
je rutinní test používaný v každodenním životě, který se skládá z hodnocení 14 aktivit, vyžadujících dynamickou i statickou rovnováhu.
Pokud je celkové skóre mezi 0 a 20, je vysoké riziko pádu, mezi 21 a 40 je střední riziko pádu, mezi 41-56 je nízké riziko pádu(9).
|
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Test Timed Up & Go (TUG):
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
TUG je často používaný balanční test k posouzení funkční mobility jedinců.
Byl vyvinut společností Podsiadlo a Richardson v roce 1991.
Test měří rychlost během mnoha funkčních manévrů, jako je vstávání, chůze, otáčení a sezení.
V testu je osoba požádána, aby vstala ze židle, ušla 3 metry svou vlastní normální rychlostí, vrátila se a posadila se na židli a čas se zaznamenává v sekundách (s).
Kratší čas ukazuje na lepší rovnováhu a pohyblivost.
Výchozí pozice by měla být standardizovaná.
Provede se 3x a zaznamená se průměrná hodnota (10).
|
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
|
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Zkouška zatlačením a uvolněním
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Zatímco pacient stojí ve stoje s otevřenýma očima, fyzioterapeut se postaví za osobu a položí mu ruku na lopatku a účastník se nakloní dozadu, aby zatlačil na ruku fyzioterapeuta.
Fyzioterapeut pokrčí lokty, aby umožnil zadní pohyb těla a podepře váhu osoby rukama.
Když jsou ramena a boky osoby ve fixní poloze těsně za patami, fyzioterapeut náhle zvedne ruce účastníka.
Bodování je založeno na reakci jednotlivce ve snaze znovu získat rovnováhu.
Bodování: 0. = Nezávisle získá rovnováhu o 1 krok v normální délce a šířce, 1. = Udělá dva nebo tři malé kroky zpět, ale nezávisle získá rovnováhu, 2. = Udělá čtyři nebo více kroků zpět, ale nezávisle obnoví rovnováhu, 3 .
= udělá krok, ale potřebuje pomoc, aby zabránil pádu, 4. = upadne, aniž by udělal krok, nebo nemůže zastavit bez pomoci (13).
|
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Test 30 sekund vsedě a vstaň
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Pro proximální svalovou sílu dolní končetiny a vytrvalost je tento test platný a spolehlivý pro dospělé.
Ve výchozí pozici sedí osoba na bezrukém křesle s rovnými zády, rukama zkříženýma před hrudníkem a nohama na zemi.
Se zahájením měření osoba zaujme polohu vsedě z úplného stoje a zaznamená se přesný počet vzpřímení vestoje během 30 sekund.
Méně než 10 opakování za 30 sekund ukazuje svalovou slabost dolních končetin.
Test se provádí jednou (14).
|
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC):
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
se skládá z 24 otázek a je rozdělena do 3 podskupin.
Podskupiny WOMAC se skládaly z 5 otázek týkajících se bolesti, 2 otázek souvisejících se ztuhlostí a 17 problémů souvisejících s fyzickými funkcemi.
V hodnocení WOMAC je každá otázka mezi 0-4 body.
Podskupiny se hodnotí mezi sebou.
Podle toho je podskupina bolesti 0-20 bodů, ztuhlost / rigidita je 0-8 bodů a podskupina fyzické funkce je 0-68 bodů.
Při hodnocení bolesti je zpochybňována závažnost bolesti za posledních 24 hodin.
U dílčích parametrů tuhosti / tuhosti nejprve; je definován pocit ztuhlosti a je zpochybněna ztuhlost kloubu pociťovaná za posledních 24 hodin v hodnoceném kloubu.
U skóre fyzické funkce je zpochybňováno 17 aktivit, které jsou pro účastníka náročné z důvodu artralgie v kloubu.
|
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Vrchní vyšetřovatel: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Ředitel studie: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Vrchní vyšetřovatel: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Vrchní vyšetřovatel: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Vrchní vyšetřovatel: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Vrchní vyšetřovatel: Debra J. Rose, PhD, California State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2018-0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické cvičení Pilates
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectDokončenoZdraví jedinci bez diabetu 1Spojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.Neznámý