Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost, spolehlivost a schopnost reakce Fullertonovy pokročilé balanční škály u osteoartrózy

18. listopadu 2019 aktualizováno: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University

Platnost, spolehlivost a schopnost reakce Fullertonovy škály pokročilé rovnováhy (FAB-T) u pacientů s osteoartrózou

Primárním cílem naší studie je zhodnotit validitu a spolehlivost Fullertonovy škály Advanced Balance (FAB-T) u jedinců s osteoartrózou. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit citlivost škály FAB-T na změnu u pacientů s osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je nejčastější kloubní onemocnění (1). OA je pozorována 7krát častěji než revmatoidní artritida. Je to nejdůležitější příčina invalidity pozorovaná v pokročilém věku (1). Jde o degenerativní kloubní onemocnění, obvykle spojené s progredujícím věkem a charakterizované biochemickými a morfologickými změnami synoviální membrány a kloubního pouzdra, erozí kloubní chrupavky, hypertrofií kloubních hran, subchondrální sklerózou (2).

OA, významný veřejný zdravotní problém, postihuje nejčastěji kolenní kloub (3). Zatímco nejdůležitějším rizikovým faktorem je věk, existuje mnoho dalších rizikových faktorů, jako je rasa, pohlaví, obezita, genetika a trauma. Při osteoartróze; kloub je poškozen v důsledku nerovnováhy mezi tvorbou a destrukcí. Způsobuje progresivní poškození kloubů, bolest, fyzické postižení a psychické poruchy (4). Klinické charakteristiky OA zahrnují bolest, ztuhlost, omezení pohybu, krepitaci, různé stupně zánětu a výpotku, invaliditu, funkční postižení, ztrátu každodenních životních aktivit, zhoršení kvality života. (4,5). Bolest je snížena zvýšeným odpočinkem a zmírněna pohybem, ale pokročilá stádia mohou zahrnovat také klidovou bolest a noční bolest. (6) U bolestivých, oteklých kloubů; ztráta funkce je nevyhnutelná. Ztráta funkce je specifická pro danou lokalitu. U kolenní OA lze pozorovat potíže při dřepu a lézt do schodů, snížení vzdálenosti chůze a únavu, antalgickou chůzi (7). Tyto stížnosti jsou často spojeny s nestabilitou. S přibývajícím věkem se zvyšuje i frekvence OA. Přítomnost OA kolenního kloubu vedle komplikací spojených se stárnutím negativně ovlivňuje zejména kvalitu života. Kromě fyziologických účinků postupujícího věku; bolest, funkční omezení, ztráta propriocepce a nestabilita v důsledku OA kolena mohou vést ke snížení rovnováhy a následně k pádům, které mohou vést k nežádoucím následkům. Určení problémů s rovnováhou u pacientů s OA je také důležité při plánování léčebného protokolu, který má být podán, a také při hodnocení účinnosti léčby. V turečtině existují platné a spolehlivé stupnice, které hodnotí rovnováhu.

Pro bezpečné hodnocení v této populaci je však důležitá také validita a spolehlivost specifická pro dané onemocnění.

Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) byla vyvinuta Debbie Rose v roce 2006 k hodnocení pacientů s vysokým rizikem pádu. Test využívá dynamickou a statickou rovnováhu v různých situacích k určení problémů s rovnováhou u starších osob. Test má 10 parametrů. Jsou to: chodidla vedle sebe a zavřené oči ve stoje, natažení dopředu k dosažení předmětu o délce ramen, otáčení doprava a doleva o 360 stupňů, přešlap a přechod přes schodiště dlouhé 15,24 cm, tandemový pochod, stání na jedné noze, zavřené oči stoj na pěně, odraz dvojitýma nohama, chůze s otáčením hlavy, reaktivní posturální kontrola. V této škále, která je hodnocena mezi 0-40, je pro každou položku uvedeno skóre mezi 0 a 4 (8).

Podle analýzy síly bude do studie zahrnuto celkem 84 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu ve věku od 40 do 65 let. Jednotlivcům budou poskytnuty písemné a ústní informace o studii a bude získán jejich písemný souhlas. * Turecká verze Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) byla získána se svolením Debbie Rose, která tuto stupnici vyvinula, a byla dříve používána u starších osob. Schéma studia: Před studiem budou fyzioterapeuti seznámeni. Informace o všech měřítcích budou uvedeny podrobně s praktickou aplikací. Studie bude prováděna ve 3 různých dnech a jediným fyzioterapeutem. 1. hodnocení: Všechna hodnocení jedinců zařazených do studie provede fyzioterapeut (sociodemografická hodnocení, implementace FAB-T a dalších bilančních škál). Kromě toho bude pro stanovení přijatelnosti stupnice FAB-T zaznamenán čas během aplikace FAB-T. 2. hodnocení: Stejní jedinci budou navštíveni stejným fyzioterapeutem minimálně 7 dní po prvním hodnocení a bude aplikována pouze stupnice FAB-T. 3. hodnocení: Po 6 týdnech léčby bude u všech jedinců zařazených do studie použita stupnice FAB-T. První dvě hodnocení budou provedena pro všechny účastníky. Po dokončení druhého hodnocení bude 34 dobrovolníkům, kteří budou náhodně vybráni mezi 84 jednotlivci, poskytnut 6týdenní cvičební program. Podle tohoto 6týdenního programu budou jednotlivci přijati do cvičebního programu na 45-60 minut s fyzioterapeutem na 3 dny v týdnu. Cvičební program se bude skládat ze zahřátí, silového tréninku a části na ochlazení. Ke zlepšení rovnováhy a mobility budou využívány různé cvičební metody (klinická cvičení pilates) a nástroje. Třetí hodnocení bude aplikováno pouze na jednotlivce účastnící se 6týdenního cvičebního programu. S designem studie bude hodnocena spolehlivost testování a retestovací schopnosti škály FAB-T, její validita s ohledem na její korelaci s ostatními bilančními škálami, její přijatelnost s dobou aplikace a její citlivost na změny po 6 týdnech léčby. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Famagusta, Kypr, 99450
        • Eastern Mediterranen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu II-III úrovně podle výsledků radiologického hodnocení Kellgrena a Lawrence
  • Jednotlivci ve věku od 40 do 65 let
  • Jedinci, kteří mají bolesti v jednom z kolen v období 3 měsíců a kteří mají skóre VAS 3 nebo více
  • Jednotlivci, kteří mohou samostatně ujít 10 metrů (s nebo bez pomocného zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 35 a vyšším
  • Jedinci s anamnézou operace nebo poranění dolní končetiny během posledního 1 roku (endoprotéza kolena / kyčle, operace po zlomenině, menisektomie atd.)
  • Jedinci, kteří v posledním roce dostali injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů
  • Lidé s těžkým zrakovým postižením, sluchovým postižením Jedinci s neurologickým deficitem nebo poruchou
  • Jedinci s pravidelnými pohybovými návyky v posledních 6 měsících
  • Jedinci se zánětlivými revmatickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osteoartróza a klinické cvičení pilates
34 dobrovolníkům, kteří budou náhodně vybráni mezi 84 jednotlivci, bude poskytnut 6týdenní cvičební program. Podle tohoto 6týdenního programu budou jednotlivci přijati do cvičebního programu na 45-60 minut s fyzioterapeutem na 3 dny v týdnu. Cvičební program se bude skládat z rozcvičky, posilovacího tréninku a části na ochlazení.
Všechna hodnocení jedinců zařazených do studie provede fyzioterapeut. Pro druhé hodnocení budou titíž jedinci navštěvováni stejným fyzioterapeutem minimálně 7 dní po prvním hodnocení a bude aplikována pouze stupnice FAB-T. 34 dobrovolníkům, kteří budou náhodně vybráni mezi 84 jednotlivci, bude poskytnut 6týdenní cvičební program. Podle tohoto 6týdenního programu budou jednotlivci přijati do cvičebního programu na 45-60 minut s fyzioterapeutem na 3 dny v týdnu. Cvičební program se bude skládat z rozcvičky, posilovacího tréninku a části na ochlazení. Ke zlepšení rovnováhy a mobility budou využívány různé cvičební metody (klinická cvičení pilates) a nástroje. Třetí hodnocení FAB-T bude aplikováno pouze na jednotlivce účastnící se 6týdenního cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Časové okno: Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu.
Jde o test, který zjišťuje funkční rovnovážný stav jedinců. Test má 10 parametrů. Jsou to: chodidla vedle sebe a zavřené oči ve stoje, natažení dopředu k dosažení předmětu o délce ramen, otočení o 360 stupňů doprava a doleva, překročení a překročení schodiště dlouhého 15,24 cm, tandemový pochod, stoje na jedné noze, zavřené oči setrvání na pěně, dvojitý odraz nohou, chůze s otáčením hlavy, reaktivní posturální kontrola. V této škále, která je hodnocena mezi 0-40, je pro každou položku uvedeno skóre mezi 0 a 4 (8).
Změna bude vyhodnocena oproti výchozí hodnotě v 1. a 6. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická hodnocení
Časové okno: bude zaznamenáno na začátku
Budou zaznamenávány sociodemografické proměnné jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinný stav, úroveň vzdělání a pracovní status. Bude také zpochybňováno, zda existují problémy s používáním pomocných zařízení, problémy se ztrátou rovnováhy, činnosti, které jednotlivec ztratil rovnováhu, zda má problémy s pádem, kolik let se s tímto problémem potýká, zda existuje pád nebo zranění při pádu.
bude zaznamenáno na začátku
Berg Balanční test
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
je rutinní test používaný v každodenním životě, který se skládá z hodnocení 14 aktivit, vyžadujících dynamickou i statickou rovnováhu. Pokud je celkové skóre mezi 0 a 20, je vysoké riziko pádu, mezi 21 a 40 je střední riziko pádu, mezi 41-56 je nízké riziko pádu(9).
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
Test Timed Up & Go (TUG):
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
TUG je často používaný balanční test k posouzení funkční mobility jedinců. Byl vyvinut společností Podsiadlo a Richardson v roce 1991. Test měří rychlost během mnoha funkčních manévrů, jako je vstávání, chůze, otáčení a sezení. V testu je osoba požádána, aby vstala ze židle, ušla 3 metry svou vlastní normální rychlostí, vrátila se a posadila se na židli a čas se zaznamenává v sekundách (s). Kratší čas ukazuje na lepší rovnováhu a pohyblivost. Výchozí pozice by měla být standardizovaná. Provede se 3x a zaznamená se průměrná hodnota (10).
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
Test postoje jedné nohy
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
  1. Test postoje jedné nohy na tvrdé zemi: pacient je požádán, aby pokrčil koleno s otevřenýma očima, ruce v bok, chodidla nahá a kyčle v neutrální poloze. Čas se spustí, jakmile se noha stáhne ze země, a zaznamená se v sekundách. Pacient je požádán, aby stál na jedné noze, dokud se paže nepohnou nebo dokud noha neklesne na podlahu nebo dokud čas nedosáhne 60 sekund. Pro každou nohu se provedou 3 pokusy a zaznamená se průměrný čas pro každou nohu. Mezi pokusy je povolen odpočinek.
  2. Test postoje jedné nohy na pěnové zemi: Oči otevřené, ruce v bok, chodidla nahá, kyčle v neutrální poloze na pěně, účastník musí pokrčit koleno. Pacient je požádán, aby stál na jedné noze, dokud se paže nepohnou nebo dokud noha neklesne na podlahu nebo dokud čas nedosáhne 60 sekund. Pro každou nohu se provedou 3 pokusy a zaznamená se průměrný čas pro každou nohu. Mezi pokusy je povolen odpočinek.
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
Zkouška zatlačením a uvolněním
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
Zatímco pacient stojí ve stoje s otevřenýma očima, fyzioterapeut se postaví za osobu a položí mu ruku na lopatku a účastník se nakloní dozadu, aby zatlačil na ruku fyzioterapeuta. Fyzioterapeut pokrčí lokty, aby umožnil zadní pohyb těla a podepře váhu osoby rukama. Když jsou ramena a boky osoby ve fixní poloze těsně za patami, fyzioterapeut náhle zvedne ruce účastníka. Bodování je založeno na reakci jednotlivce ve snaze znovu získat rovnováhu. Bodování: 0. = Nezávisle získá rovnováhu o 1 krok v normální délce a šířce, 1. = Udělá dva nebo tři malé kroky zpět, ale nezávisle získá rovnováhu, 2. = Udělá čtyři nebo více kroků zpět, ale nezávisle obnoví rovnováhu, 3 . = udělá krok, ale potřebuje pomoc, aby zabránil pádu, 4. = upadne, aniž by udělal krok, nebo nemůže zastavit bez pomoci (13).
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
Test 30 sekund vsedě a vstaň
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
Pro proximální svalovou sílu dolní končetiny a vytrvalost je tento test platný a spolehlivý pro dospělé. Ve výchozí pozici sedí osoba na bezrukém křesle s rovnými zády, rukama zkříženýma před hrudníkem a nohama na zemi. Se zahájením měření osoba zaujme polohu vsedě z úplného stoje a zaznamená se přesný počet vzpřímení vestoje během 30 sekund. Méně než 10 opakování za 30 sekund ukazuje svalovou slabost dolních končetin. Test se provádí jednou (14).
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC):
Časové okno: První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.
se skládá z 24 otázek a je rozdělena do 3 podskupin. Podskupiny WOMAC se skládaly z 5 otázek týkajících se bolesti, 2 otázek souvisejících se ztuhlostí a 17 problémů souvisejících s fyzickými funkcemi. V hodnocení WOMAC je každá otázka mezi 0-4 body. Podskupiny se hodnotí mezi sebou. Podle toho je podskupina bolesti 0-20 bodů, ztuhlost / rigidita je 0-8 bodů a podskupina fyzické funkce je 0-68 bodů. Při hodnocení bolesti je zpochybňována závažnost bolesti za posledních 24 hodin. U dílčích parametrů tuhosti / tuhosti nejprve; je definován pocit ztuhlosti a je zpochybněna ztuhlost kloubu pociťovaná za posledních 24 hodin v hodnoceném kloubu. U skóre fyzické funkce je zpochybňováno 17 aktivit, které jsou pro účastníka náročné z důvodu artralgie v kloubu.
První hodnocení bude aplikováno první den a po 6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Vrchní vyšetřovatel: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
  • Ředitel studie: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Vrchní vyšetřovatel: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra J. Rose, PhD, California State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ETK00-2018-0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické cvičení Pilates

3
Předplatit