- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728387
Trafność, rzetelność i responsywność skali Fullerton Advanced Balance w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Trafność, rzetelność i responsywność skali Fullerton Advanced Balance (FAB-T) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą stawów (1). OA występuje 7 razy częściej niż reumatoidalne zapalenie stawów. Jest to najważniejsza przyczyna niepełnosprawności obserwowana wraz z wiekiem (1). Jest to choroba zwyrodnieniowa stawów, zwykle związana z postępującym wiekiem, charakteryzująca się zmianami biochemicznymi i morfologicznymi w błonie maziowej i torebce stawowej, erozją chrząstki stawowej, przerostem brzegów stawów, stwardnieniem podchrzęstnym (2).
Choroba zwyrodnieniowa stawów, ważny problem zdrowia publicznego, dotyka najczęściej stawu kolanowego (3). Chociaż najważniejszym czynnikiem ryzyka jest wiek, istnieje wiele innych czynników ryzyka, takich jak rasa, płeć, otyłość, genetyka i uraz. W chorobie zwyrodnieniowej stawów; staw jest uszkodzony z powodu braku równowagi między tworzeniem a niszczeniem. Powoduje postępujące uszkodzenie stawów, ból, niepełnosprawność fizyczną i zaburzenia psychiczne (4). Cechy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują ból, sztywność, ograniczenie ruchomości, trzeszczenie, różne stopnie zapalenia i wysięku, niepełnosprawność, niepełnosprawność funkcjonalną, utratę zdolności do wykonywania codziennych czynności życiowych, pogorszenie jakości życia. (4,5). Ból jest zmniejszany przez zwiększony odpoczynek i łagodzony przez ruch, ale zaawansowane stadia mogą również obejmować ból spoczynkowy i ból nocny. (6) W bolesnych, obrzękniętych stawach; utrata funkcji jest nieunikniona. Utrata funkcji jest specyficzna dla danej witryny. W chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego obserwuje się trudności w kucaniu i wchodzeniu po schodach, skrócenie dystansu marszu i zmęczenie, chód przeciwbólowy (7). Te dolegliwości są często związane z niestabilnością. Wraz z wiekiem zwiększa się również częstość występowania OA. Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oprócz powikłań związanych ze starzeniem się szczególnie negatywnie wpływa na jakość życia. Oprócz fizjologicznych skutków starzenia się; ból, ograniczenie czynnościowe, utrata propriocepcji i niestabilność w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego mogą prowadzić do utraty równowagi, a w konsekwencji do upadków, co może prowadzić do niepożądanych skutków. Określenie problemów z równowagą u pacjentów z ChZS jest również ważne w planowaniu protokołu leczenia, a także w ocenie skuteczności leczenia. Istnieją ważne i wiarygodne skale w języku tureckim, które oceniają równowagę.
Jednak ważność i wiarygodność specyficzna dla choroby są również ważne dla bezpiecznego przeprowadzenia oceny w tej populacji.
Zaawansowana Skala Równowagi Fullerton (FAB) została opracowana przez Debbie Rose w 2006 roku w celu oceny pacjentów z wysokim ryzykiem upadku. Test wykorzystuje równowagę dynamiczną i statyczną w różnych sytuacjach do określenia problemów z równowagą u osób starszych. Test ma 10 parametrów. Są to: stopy przylegające do siebie i oczy zamknięte, stojąc, sięgając do przodu w celu dosięgnięcia przedmiotu sięgającego ramion, obracając się w prawo i lewo o 360 stopni, wchodząc i pokonując schody o długości 15,24 cm, marsz tandemowy, stanie na jednej nodze, zamknięte oczy stojąc na piance, podwójne podskakiwanie stóp, chodzenie z obracaniem głowy, reaktywna kontrola postawy. W tej skali, która jest punktowana w przedziale od 0 do 40, dla każdej pozycji przyznawana jest ocena od 0 do 4 (8).
Zgodnie z analizą mocy, do badania zostanie włączonych łącznie 84 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku od 40 do 65 lat. Osoby otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu oraz uzyskaną pisemną zgodę. * Turecka wersja Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) została uzyskana za zgodą Debbie Rose, która opracowała tę skalę i jest ona wcześniej stosowana u osób starszych. Schemat badania: Fizjoterapeuci zostaną zapoznani przed badaniem. Informacje o wszystkich skalach zostaną podane szczegółowo wraz z praktycznym zastosowaniem. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 różnych dniach i przez jednego fizjoterapeutę. Pierwsza ocena: Wszystkie oceny osób włączonych do badania zostaną przeprowadzone przez fizjoterapeutę (oceny socjodemograficzne, wdrożenie FAB-T i innych skal równowagi). Dodatkowo w celu określenia dopuszczalności skali FAB-T rejestrowany będzie czas trwania aplikacji FAB-T. Ocena 2: Te same osoby będą odwiedzane przez tego samego fizjoterapeutę co najmniej 7 dni po pierwszej ocenie i stosowana będzie tylko skala FAB-T. 3. Ocena: Po 6 tygodniach leczenia skala FAB-T zostanie zastosowana do wszystkich osób włączonych do badania. Pierwsze dwie oceny zostaną wykonane dla wszystkich uczestników. Po zakończeniu drugiej oceny 34 ochotników, wybranych losowo spośród 84 osób, przejdzie 6-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych. Zgodnie z tym 6-tygodniowym programem, osoby będą przyjmowane na program ćwiczeń fizycznych przez 45-60 minut z fizjoterapeutą przez 3 dni w tygodniu. Program ćwiczeń będzie składał się z rozgrzewki, treningu siłowego i części schładzającej. Różne metody ćwiczeń (ćwiczenia kliniczne Pilates) i narzędzia zostaną wykorzystane do poprawy równowagi i mobilności. Trzecia ocena zostanie zastosowana tylko do osób uczestniczących w 6-tygodniowym programie ćwiczeń fizycznych. Na podstawie projektu badania zostanie oceniona rzetelność testowania i możliwości ponownego testowania skali FAB-T, jej trafność w odniesieniu do korelacji z innymi skalami wagowymi, akceptowalność z okresem aplikacji oraz wrażliwość na zmiany po 6 tygodniach leczenia .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II-III stopnia na podstawie wyników oceny radiologicznej Kellgrena i Lawrence'a
- Osoby w wieku od 40 do 65 lat
- Osoby, które odczuwają ból w jednym z kolan w okresie 3 miesięcy i które uzyskały wynik VAS 3 lub więcej
- Osoby, które potrafią samodzielnie przejść 10 metrów (z urządzeniem pomocniczym lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o wskaźniku masy ciała 35 i wyższym
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku przebyły operację lub uraz kończyny dolnej (endoprotezy kolana/biodra, operacje po złamaniach, menisektomia itp.)
- Osoby, które otrzymały zastrzyki z kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
- Osoby z ciężkim wzrokiem, upośledzeniem słuchu Osoby z deficytem lub zaburzeniem neurologicznym
- Osoby regularnie ćwiczące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z zapalnymi chorobami reumatycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: choroba zwyrodnieniowa stawów i ćwiczenia kliniczne Pilates
34 ochotników, wybranych losowo spośród 84 osób, przejdzie 6-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych.
Zgodnie z tym 6-tygodniowym programem, osoby będą przyjmowane na program ćwiczeń fizycznych przez 45-60 minut z fizjoterapeutą przez 3 dni w tygodniu.
Program ćwiczeń będzie składał się z rozgrzewki, treningu siłowego i części schładzającej.
|
Wszystkie oceny osób objętych badaniem zostaną wykonane przez fizjoterapeutę.
Do drugiej oceny te same osoby będą odwiedzane przez tego samego fizjoterapeutę co najmniej 7 dni po pierwszej ocenie i będzie stosowana tylko skala FAB-T.
34 ochotników, wybranych losowo spośród 84 osób, przejdzie 6-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych.
Zgodnie z tym 6-tygodniowym programem, osoby będą przyjmowane na program ćwiczeń fizycznych przez 45-60 minut z fizjoterapeutą przez 3 dni w tygodniu.
Program ćwiczeń będzie składał się z rozgrzewki, treningu siłowego i części schładzającej.
Różne metody ćwiczeń (ćwiczenia kliniczne Pilates) i narzędzia zostaną wykorzystane do poprawy równowagi i mobilności.
Trzecia ocena FAB-T zostanie zastosowana tylko w przypadku osób uczestniczących w 6-tygodniowym programie ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu.
|
Jest to test określający stan równowagi funkcjonalnej poszczególnych osób.
Test ma 10 parametrów.
Są to: stopy przylegające do siebie i oczy zamknięte, stojąc, sięgając do przodu w celu dosięgnięcia przedmiotu do ramion, obrót o 360 stopni w prawo i w lewo, wchodzenie i pokonywanie schodów o długości 15,24 cm, marsz tandemowy, stanie na jednej nodze, zamknięte oczy pozostając na piance, podwójne podskakiwanie stóp, chodzenie z obracaniem głowy, reaktywna kontrola postawy.
W tej skali, która jest punktowana w przedziale od 0 do 40, dla każdej pozycji przyznawana jest ocena od 0 do 4 (8).
|
Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: zostanie nagrany na początku
|
Rejestrowane będą zmienne socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), stan cywilny, poziom wykształcenia i status zawodowy.
Zapytane zostaną również, czy występują problemy z korzystaniem z urządzeń pomocniczych, problemy z utratą równowagi, czynnościami, w wyniku których jednostka utraciła równowagę, czy doświadczają problemów z upadkami, od ilu lat doświadczają tego problemu, czy istnieje urazu spowodowanego upadkiem lub upadkiem.
|
zostanie nagrany na początku
|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
to rutynowy test stosowany w życiu codziennym, polegający na ocenie 14 czynności wymagających zarówno równowagi dynamicznej, jak i statycznej.
Jeżeli sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, ryzyko upadku jest wysokie, w przedziale od 21 do 40 – umiarkowane, w przedziale 41-56 – niskie(9).
|
Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
Test Timed Up & Go (TUG):
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
TUG to często stosowany test równowagi do oceny mobilności funkcjonalnej jednostek.
Został opracowany przez Podsiadło i Richardsona w 1991 roku.
Test mierzy prędkość podczas wielu manewrów funkcjonalnych, takich jak wstawanie, chodzenie, obracanie się i siadanie.
W teście osoba jest proszona o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów z normalną prędkością, cofnięcie się i usiąść na krześle, a czas jest zapisywany w sekundach (s).
Krótszy czas wskazuje na lepszą równowagę i mobilność.
Pozycja wyjściowa powinna być wystandaryzowana.
Wykonuje się ją 3 razy i zapisuje się średnią wartość (10).
|
Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
|
Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
Test wciśnij i zwolnij
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
Podczas gdy pacjent jest w pozycji stojącej z otwartymi oczami, fizjoterapeuta staje za osobą i kładzie rękę na jej łopatce, a uczestnik pochyla się do tyłu, aby odepchnąć rękę fizjoterapeuty.
Fizjoterapeuta zgina łokcie, aby umożliwić ruch ciała do tyłu i podtrzymuje ciężar osoby rękami.
Gdy barki i biodra osoby znajdują się w stałej pozycji tuż za piętami, fizjoterapeuta nagle podnosi ręce uczestnika.
Punktacja opiera się na reakcji osoby próbującej odzyskać równowagę.
Punktacja: 0 = samodzielnie odzyskuje równowagę, wykonując 1 krok o normalnej długości i szerokości, 1 = cofa się o dwa lub trzy małe kroki, ale samodzielnie odzyskuje równowagę, 2 = cofa się o cztery lub więcej kroków, ale samodzielnie odzyskuje równowagę, 3 .
= robi krok, ale potrzebuje pomocy, aby zapobiec upadkowi, 4. = spada nie robiąc kroku lub nie może się zatrzymać bez pomocy (13).
|
Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
Dla siły i wytrzymałości mięśni proksymalnych kończyn dolnych ten test jest ważny i wiarygodny dla dorosłych.
W swojej pozycji wyjściowej osoba siedzi na fotelu bez podłokietników z wyprostowanymi plecami, rękami skrzyżowanymi na piersi i stopami na ziemi.
Wraz z rozpoczęciem pomiaru, osoba przyjmuje pozycję siedzącą z pełnej pozycji stojącej i rejestruje się dokładne liczby ugięć w pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Mniej niż 10 powtórzeń w ciągu 30 sekund wskazuje na osłabienie mięśni kończyn dolnych.
Badanie wykonuje się jednorazowo (14).
|
Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
Western Ontario i McMaster Universities Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) Indeks:
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
składa się z 24 pytań i jest podzielony na 3 podgrupy.
Podgrupy WOMAC składały się z 5 pytań związanych z bólem, 2 pytań związanych ze sztywnością, 17 problemów związanych z funkcjonowaniem fizycznym.
W ocenie WOMAC każde pytanie ma od 0 do 4 punktów.
Podgrupy są oceniane między sobą.
Zgodnie z tym podgrupa bólu to 0-20 punktów, sztywność to 0-8 punktów, a podgrupa funkcji fizycznych to 0-68 punktów.
Podczas oceny bólu kwestionuje się nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W przypadku podparametrów sztywności / sztywności najpierw; określa się uczucie sztywności i kwestionuje sztywność stawu odczuwaną w ciągu ostatnich 24 godzin w ocenianym stawie.
W celu oceny sprawności fizycznej kwestionuje się 17 czynności, które stanowią wyzwanie dla uczestnika z powodu bólu stawów w stawie.
|
Pierwsza ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Dyrektor Studium: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Główny śledczy: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Główny śledczy: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Debra J. Rose, PhD, California State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2018-0203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kliniczne ćwiczenia Pilates
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Tarsus UniversityRekrutacyjny
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
University of JaenZakończonyBóle krzyża | Ćwiczenie ciało-umysł | Pilates, stabilność rdzenia | Ćwiczenia PilatesaHiszpania
-
Universidade Cidade de Sao PauloNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyZdrowi WolontariuszeKolumbia
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | Ograniczenie mobilności | Równowaga PosturalnaBrazylia