- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03728387
Fullerton Advanced Balance -asteikon pätevyys, luotettavuus ja reagointikyky nivelrikossa
Fullerton Advanced Balance (FAB-T) -asteikon pätevyys, luotettavuus ja reagointikyky nivelrikkopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus (1). OA:ta havaitaan 7 kertaa enemmän kuin nivelreumaa. Se on tärkein iän myötä havaittu vamman aiheuttaja (1). Se on rappeuttava nivelsairaus, joka liittyy yleensä ikääntymiseen ja jolle on ominaista biokemialliset ja morfologiset muutokset nivelkalvossa ja nivelkapselissa, nivelruston eroosio, nivelreunojen liikakasvu, subkondraaalinen skleroosi (2).
OA, tärkeä kansanterveysongelma, vaikuttaa useimmiten polviniveleen (3). Vaikka tärkein riskitekijä on ikä, on monia muita riskitekijöitä, kuten rotu, sukupuoli, liikalihavuus, genetiikka ja trauma. Nivelrikossa; nivel on vaurioitunut muodostumisen ja tuhoutumisen välisen epätasapainon vuoksi. Se aiheuttaa progressiivisia nivelvaurioita, kipua, fyysistä vammaa ja psyykkisiä häiriöitä (4). OA:n kliinisiä ominaisuuksia ovat kipu, jäykkyys, liikkeen rajoittuminen, krepitaatio, eriasteinen tulehdus ja effuusio, vamma, toimintavamma, päivittäisten toimintojen menetys, elämänlaadun heikkeneminen. (4,5). Kipua lievittää lisääntynyt lepo ja lievittää liike, mutta pitkälle edennyt voi sisältää myös lepokipua ja yökipua. (6) kipeissä, turvonneissa nivelissä; toiminnan menetys on väistämätöntä. Toiminnan menetys on ominaista kyseiselle sivustolle. Polven OA:ssa voi nähdä vaikeudet kyykkyssä ja portaiden kiipeämisessä, kävelyetäisyyden lyhenemistä ja väsymystä, antalgista kävelyä (7). Nämä valitukset liittyvät usein epävakauteen. Iän myötä myös OA: n esiintyvyys lisääntyy. Polven OA:n esiintyminen ikääntymiseen liittyvien komplikaatioiden lisäksi vaikuttaa erityisesti elämänlaatuun negatiivisesti. Ikääntymisen fysiologisten vaikutusten lisäksi; kipu, toimintarajoitukset, proprioseption menetys ja polven OA:n aiheuttama epävakaus voivat johtaa tasapainon heikkenemiseen ja siten kaatumisiin, mikä voi johtaa ei-toivottuihin seurauksiin. OA-potilaiden tasapainoongelmien selvittäminen on tärkeää myös annettavan hoitosuunnitelman suunnittelussa ja myös hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Turkin kielellä on päteviä ja luotettavia asteikkoja, jotka arvioivat tasapainoa.
Kuitenkin myös sairauskohtainen validiteetti ja luotettavuus ovat tärkeitä arvioinnin suorittamiseksi turvallisesti kyseisessä populaatiossa.
Debbie Rose kehitti Fullerton Advanced Balance Scalen (FAB) vuonna 2006 arvioimaan potilaita, joilla on korkea kaatumisriski. Testissä käytetään dynaamista ja staattista tasapainoa eri tilanteissa vanhusten tasapainoongelmien selvittämiseen. Testissä on 10 parametria. Näitä ovat: jalat vierekkäin ja silmät kiinni seistessä, kurkottaminen eteenpäin päästäkseen olkapäiden pituiseen esineeseen, kääntyminen oikealle ja vasemmalle 360 astetta, astuminen ja ohittaminen 15,24 cm pitkien portaiden yli, tandemmarssi, seisominen yhdellä jalalla, silmät kiinni vaahdon päällä seistessä, kaksoisjalat pomppivat, kävely päätä kääntäen, reaktiivinen asennonhallinta. Tällä asteikolla, joka pisteytetään välillä 0-40, jokaiselle pisteelle annetaan arvo 0-4 (8).
Tehoanalyysin mukaan tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 84 polven nivelrikkopotilasta, iältään 40–65 vuotta. Yksilöille annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ja hankitaan kirjalliset hyväksynnät. * Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) -vaa'an turkkilainen versio hankittiin vaa'an kehittäneen Debbie Rosen luvalla, ja sitä on käytetty vanhuksilla ennenkin. Opintokuvio: Fysioterapeuteille perehdytään ennen tutkimusta. Tietoa kaikista asteikoista annetaan yksityiskohtaisesti käytännön sovelluksilla. Tutkimus suoritetaan 3 eri päivänä ja yhden fysioterapeutin toimesta. Ensimmäinen arviointi: Fysioterapeutti tekee kaikki tutkimukseen osallistuvien henkilöiden arvioinnit (sosiodemografiset arvioinnit, FAB-T:n ja muiden tasapainoasteikkojen käyttöönotto). Lisäksi FAB-T-asteikon hyväksyttävyyden määrittämiseksi FAB-T-sovelluksen aika tallennetaan. 2. Arviointi: Sama fysioterapeutti vierailee samojen henkilöiden luona vähintään 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen ja käytetään vain FAB-T-asteikkoa. 3. arviointi: 6 viikon hoidon jälkeen FAB-T-asteikkoa sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin henkilöihin. Kaksi ensimmäistä arviointia tehdään kaikille osallistujille. Kun toinen arviointi on suoritettu, 34 vapaaehtoista henkilöä, jotka valitaan satunnaisesti 84 henkilön joukosta, saavat 6 viikon harjoitusohjelman. Tämän 6 viikon ohjelman mukaan henkilöitä otetaan 45-60 minuutin harjoitusohjelmaan fysioterapeutin kanssa 3 päivänä viikossa. Harjoitusohjelma koostuu lämmittelystä, voimaharjoittelusta ja jäähdytysosuudesta. Tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi hyödynnetään erilaisia harjoitusmenetelmiä (kliinisiä pilatesharjoituksia) ja työkaluja. Kolmas arviointi koskee vain henkilöitä, jotka osallistuvat 6 viikon harjoitusohjelmaan. Tutkimussuunnitelmalla arvioidaan FAB-T-asteikon testaus- ja uudelleentestauskyvyn luotettavuus, sen validiteetti suhteessa sen korrelaatioon muiden tasapainoasteikkojen kanssa, sen hyväksyttävyys hakuajan kanssa ja sen herkkyys muutokselle 6 viikon hoidon jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Eastern Mediterranen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko II-III taso Kellgrenin ja Lawrencen radiologisen arvioinnin tulosten mukaan
- 40-65-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla on kipua jommassakummassa polvessaan 3 kuukauden aikana ja joiden VAS-pistemäärä on 3 tai enemmän
- Henkilöt, jotka voivat kävellä 10 metriä itsenäisesti (lisälaitteen kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden painoindeksi on 35 tai enemmän
- Henkilöt, joilla on ollut alaraajojen leikkaus tai vamma viimeisen vuoden aikana (polven/lonkan endoproteesi, murtuman jälkeinen leikkaus, menisektomia jne.)
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hyaluronihappo- tai kortikosteroidiruiskeita viimeisen vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on vaikea näkö- tai kuulovamma Henkilöt, joilla on neurologinen vajaatoiminta tai häiriö
- Henkilöt, jotka ovat harjoitelleet säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tulehduksellisia reumaattisia sairauksia sairastavat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: nivelrikko ja kliininen pilatesharjoitus
34 vapaaehtoista henkilöä, jotka valitaan satunnaisesti 84 henkilön joukosta, saavat 6 viikon harjoitusohjelman.
Tämän 6 viikon ohjelman mukaan henkilöitä otetaan 45-60 minuutin harjoitusohjelmaan fysioterapeutin kanssa 3 päivänä viikossa.
Harjoitusohjelma koostuu lämmittelystä, voimaharjoittelusta ja jäähdytysosuudesta.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvien henkilöiden arvioinnit tekee fysioterapeutti.
Toisessa arvioinnissa sama fysioterapeutti vierailee samojen henkilöiden luona vähintään 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen ja käytetään vain FAB-T-asteikkoa.
34 vapaaehtoista henkilöä, jotka valitaan satunnaisesti 84 henkilön joukosta, saavat 6 viikon harjoitusohjelman.
Tämän 6 viikon ohjelman mukaan henkilöitä otetaan 45-60 minuutin harjoitusohjelmaan fysioterapeutin kanssa 3 päivänä viikossa.
Harjoitusohjelma koostuu lämmittelystä, voimaharjoittelusta ja jäähdytysosuudesta.
Tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi hyödynnetään erilaisia harjoitusmenetelmiä (kliinisiä pilatesharjoituksia) ja työkaluja.
Kolmas FAB-T-arviointi koskee vain henkilöitä, jotka osallistuvat 6 viikon harjoitusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB-T):
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan lähtötilanteesta 1 ja 6. viikolla.
|
Se on testi, joka määrittää yksilöiden toiminnallisen tasapainotilan.
Testissä on 10 parametria.
Näitä ovat: jalat vierekkäin ja silmät kiinni seistessä, kurkottaminen eteenpäin olkapään ulottuvan esineen saavuttamiseksi, 360 asteen kääntyminen oikealle ja vasemmalle, astuminen ja ohittaminen 15,24 cm pitkien portaiden yli, tandemmarssi, yhdellä jalalla seisominen, silmät kiinni pysyminen vaahdolla, kaksoisjalka pomppii, kävely päätä kääntäen, reaktiivinen asennon hallinta.
Tällä asteikolla, joka pisteytetään välillä 0-40, jokaiselle pisteelle annetaan arvo 0-4 (8).
|
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta 1 ja 6. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset arvioinnit
Aikaikkuna: se tallennetaan alussa
|
Sosiodemografiset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), siviilisääty, koulutustaso ja ammatillinen asema tallennetaan.
Lisäksi kyseenalaistetaan, onko apulaitteiden käytössä ongelmia, tasapainon menetysongelmia, tasapainoa menettäneitä toimintoja, onko hänellä putoamisongelmia, kuinka monta vuotta tämä ongelma on ollut, onko putoamisen tai putoamisen loukkaantuminen.
|
se tallennetaan alussa
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
on jokapäiväisessä elämässä käytettävä rutiinitesti, joka koostuu 14 toiminnon arvioinnista, jotka edellyttävät sekä dynaamista että staattista tasapainoa.
Jos kokonaispistemäärä on 0–20, kaatumisriski on suuri, 21–40 kohtalainen, 41–56 kaatumisen riski on pieni(9).
|
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
Timed Up & Go (TUG) -testi:
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
TUG on usein käytetty tasapainotesti yksilöiden toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
Sen kehittivät Podsiadlo ja Richardson vuonna 1991.
Testi mittaa nopeutta monien toiminnallisten liikkeiden aikana, kuten seisomaan, kävelemään, kääntymään ja istumaan.
Testissä henkilöä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä omalla normaalinopeudellaan, kävelemään taaksepäin ja istumaan tuolille ja aika kirjataan sekunteina (s).
Lyhyempi aika osoittaa parempaa tasapainoa ja liikkuvuutta.
Lähtöasennon tulee olla standardoitu.
Se suoritetaan 3 kertaa ja keskiarvo kirjataan (10).
|
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
|
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
Työnnä ja vapauta testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
Kun potilas on seisoma-asennossa silmät auki, fysioterapeutti seisoo henkilön takana ja asettaa kätensä potilaan lapaluun ja osallistuja nojaa taaksepäin työntääkseen fysioterapeutin kättä.
Fysioterapeutti koukistaa kyynärpäitä mahdollistamaan kehon takaisinliikkeen ja tukee henkilön painoa käsillään.
Kun henkilön hartiat ja lantio ovat kiinteässä asennossa aivan kantapään takana, fysioterapeutti nostaa yhtäkkiä osallistujan kädet.
Pisteytys perustuu yksilön reaktioon yrittäessään palauttaa tasapainon.
Pisteytys: 0. = Se saavuttaa tasapainon itsenäisesti 1 askeleella normaalipituudella ja leveydellä, 1. = Ottaa kaksi tai kolme pientä askelta taaksepäin, mutta saavuttaa itsenäisesti tasapainon, 2. = Ottaa neljä tai enemmän askelta taaksepäin, mutta palauttaa tasapainon itsenäisesti, 3 .
= Ottaa askeleen, mutta tarvitsee apua kaatumisen estämiseksi, 4. = putoaa ottamatta askelta tai ei pysty pysähtymään ilman apua (13).
|
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
30 sekunnin istuma- ja seisomatesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
Alaraajojen proksimaalisen lihasvoiman ja kestävyyden mittaamiseen tämä testi on pätevä ja luotettava aikuisille.
Aloitusasennossaan henkilö istuu käsinojattomassa nojatuolissa selkä suorana, kädet ristissä rinnan edessä ja jalat maassa.
Mittauksen alkaessa henkilö ottaa istuma-asennon täysseisoma-asennosta ja 30 sekunnin kuluessa tallennetaan tarkat seisonta-uıp-määrät.
Alle 10 toistoa 30 sekunnissa osoittaa alaraajojen lihasheikkoutta.
Testi suoritetaan kerran (14).
|
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC) -indeksi:
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
koostuu 24 kysymyksestä ja on jaettu 3 alaryhmään.
WOMAC-alaryhmissä oli 5 kipuun liittyvää kysymystä, 2 jäykkyyteen liittyvää kysymystä ja 17 fyysiseen toimintaan liittyvää ongelmaa.
WOMAC-arvioinnissa jokainen kysymys on 0-4 pistettä.
Alaryhmät arvioidaan keskenään.
Tämän mukaan kivun alaryhmä on 0-20 pistettä, jäykkyys/jäykkyys 0-8 pistettä ja fyysisen toiminnan alaryhmä 0-68 pistettä.
Kivun arvioinnissa kyseenalaistetaan kivun vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana.
Ensinnäkin jäykkyyden/jäykkyyden aliparametrit; jäykkyyden tunne määritellään ja niveljäykkyys viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana arvioitavassa nivelessä kyseenalaistetaan.
Fyysisen toimintapisteen osalta kyseenalaistetaan 17 harjoitusta, jotka ovat osallistujalle haastavia nivelkivun vuoksi.
|
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ensimmäisenä päivänä ja 6 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
- Päätutkija: Unal Deger, MSc, Eastern Mediterranean University
- Opintojohtaja: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranen University
- Päätutkija: Berkiye Kırmızıgil, PhD, Eastern Mediterranean University
- Päätutkija: Sevim Oksuz, PhD, Eastern Mediterranean University
- Päätutkija: Filiz Can, Prof, Hacettepe University
- Päätutkija: Levent Eker, MD, Eastern Mediterranean University
- Päätutkija: Debra J. Rose, PhD, California State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2018-0203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.Ei vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Polven vammat | Täydellinen polven artroplastia | Knee ImlantYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kliininen Pilates-harjoitus
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Universidade Gama FilhoTuntematon
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmis
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrytointi
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali