Regionalt partnerskab for gravide kvinder med risiko for stofmisbrug og deres nyfødte
Et regionalt partnerskab for New York City for at forbedre børnevelfærden blandt gravide kvinder med risiko for stofmisbrug og deres nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De dobbelte mål med dette projekt er at (i) forbedre kommunikationen og samarbejdet mellem udbydere af stofmisbrug, fødselslæger og børneværnsudbydere og (ii) at forbedre børns velfærdsresultater for gravide kvinder, der er i risiko for stofmisbrug og deres babyer. . Der er et særligt behov for et partnerskab på dette område, da staten New York implementerer 2016 Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA)-lovgivningen, som fokuserer på en multi-agentur-tilgang til problemet med stofmisbrug for familier, der risikerer at blive involveret i børns velfærd. .
Tjenester leveres gennem Montefiores afdeling for obstetrik og gynækologi og kvinders sundhed (obstetrik). Tilkommende mødre, der er blevet screenet i risikozonen eller testet positive for stoffer, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tjenester som normalt som en del af sammenligningsgruppen eller til at modtage forbedrede prænatale tjenester som en del af programgruppen. Programydelser omfatter 3 empirisk støttede interventioner: Motiverende forbedring for at øge den indre motivation til at ændre usund adfærd og støtte deres henvisning til stofmisbrugsbehandling; Utrolige år til at forbedre forældrefærdigheder, især relateret til spædbarn og tidlig barndom; og Contingency Management for at styrke sund adfærd, herunder deltagelse i behandling og afholdenhed.
Kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, fordeles tilfældigt i et program eller en sammenligningsgruppe. Forældre-, barn- og familieresultater evalueres ved hjælp af selvrapportering og administrative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Det potentielle forsøgsperson: (i) er en kvinde, der modtager prænatal pleje på Montefiore Medical Center, (ii) er mindst 16 uger gravid og højst 12 uger efter fødslen, og (iii) er identificeret som i risikogruppen for stof brug og/eller er testet positiv for mindst ét stof.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Dem, der er mindre end 16 uger gravide eller mere end 12 uger efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager forbedrede tjenester som intervention.
Disse tjenester omfatter Motiverende Enhancement, Incredible Years og Contingency Management.
Deltagerne modtager også sagsbehandlingstjenester til støtte for henvisninger til stofbrug.
|
Deltagerne modtager forbedrede tjenester over en periode på 6 måneder for at støtte gendannelse af stofmisbrug, henvisning til behandling og forældrefærdigheder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager tjenester som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat Addiction Severity Index (ASI) score fra baseline
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning (6 måneders interval)
|
ASI er et vurderingsværktøj, som vil blive administreret til deltagere for at evaluere deres tilstand i 7 vigtige problemområder af stofbrug og afhængighedsgrad (dvs. medicinsk status, beskæftigelse, stofbrug, alkoholbrug, juridisk status, familie/social status, psykiatrisk status ). Spørgsmål har generelt en score på 0 af 1 tilknyttet. For eksempel, hvis patienten svarer ja, kan de score 1; hvis de svarer nej, kan de score 0. For nogle elementer kan pointgivningen være omvendt. 0-1: Intet overhængende problem, behandling ikke indiceret. 2-3: Lidt problem; behandling er muligvis ikke nødvendig. 4-5: Moderat problem, en behandlingsplan bør overvejes. 6-7: Betydelige vanskeligheder, påbegynd en behandlingsplan. 8-9: Ekstremt problem, behandling er afgørende. Sammensatte scorer vil blive brugt til at tildele en sværhedsgrad. Jo højere score, jo højere behov for behandling. |
Skift mellem baseline og opfølgning (6 måneders interval)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Wetzler, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9611
- 90CU-0102-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York Children's Bureau)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .