Regionalne Partnerstwo na rzecz Kobiet W Ciąży Zagrożonych Używaniem Substancji Odurzających i Ich Noworodków
Regionalne partnerstwo dla miasta Nowy Jork w celu poprawy wyników w zakresie dobrostanu dzieci wśród kobiet w ciąży zagrożonych nadużywaniem substancji odurzających i ich noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójne cele tego projektu to (i) poprawa komunikacji i współpracy między podmiotami zajmującymi się leczeniem uzależnień, położnikami i podmiotami zajmującymi się opieką nad dziećmi oraz (ii) poprawa dobrostanu dzieci kobiet w ciąży, które są zagrożone nadużywaniem substancji, i ich dzieci . Istnieje szczególna potrzeba partnerstwa w tej dziedzinie, ponieważ stan Nowy Jork wdraża ustawę z 2016 r. Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA), która koncentruje się na wieloagencyjnym podejściu do problemu nadużywania substancji w rodzinach zagrożonych zaangażowaniem w opiekę nad dziećmi .
Usługi są świadczone za pośrednictwem Oddziału Położnictwa i Ginekologii oraz Zdrowia Kobiet (położnictwo) w Montefiore. Przyszłe matki, które zostały poddane badaniu przesiewowemu w grupie ryzyka lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność substancji, zostaną losowo przydzielone do otrzymywania usług w zwykły sposób w ramach grupy porównawczej lub do ulepszonych usług prenatalnych w ramach grupy programowej. Usługi programu obejmują 3 wspierane empirycznie interwencje: Wzmocnienie motywacyjne w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany niezdrowych zachowań i wsparcia skierowania ich na leczenie uzależnień; Niesamowite lata doskonalenia umiejętności rodzicielskich, zwłaszcza związanych z niemowlęctwem i wczesnym dzieciństwem; oraz zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu wzmocnienia zdrowych zachowań, w tym udziału w leczeniu i abstynencji.
Kobiety włączone do badania są losowo przydzielane do programu lub grupy porównawczej. Wyniki rodziców, dzieci i rodzin są oceniane za pomocą samoopisu i danych administracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalna pacjentka: (i) jest kobietą, która otrzymuje opiekę prenatalną w Centrum Medycznym Montefiore, (ii) jest w co najmniej 16 tygodniu ciąży i co najwyżej 12 tygodni po porodzie oraz (iii) jest zidentyfikowana jako narażona na ryzyko związane z substancją używania i/lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność co najmniej jednej substancji.
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Kobiety, które są w ciąży poniżej 16 tygodnia lub powyżej 12 tygodni po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programowa
Uczestnicy tej grupy otrzymują rozszerzone usługi w ramach interwencji.
Usługi te obejmują wzmacnianie motywacji, niesamowite lata i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.
Uczestnicy otrzymują również usługi zarządzania przypadkami w celu wspierania skierowań do używania substancji.
|
Uczestnicy otrzymują udoskonalone usługi przez okres 6 miesięcy w celu wsparcia powrotu do zdrowia po nadużywaniu substancji, skierowania na leczenie i umiejętności rodzicielskich.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymują usługi jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonego wyniku wskaźnika ciężkości uzależnienia (ASI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a kontynuacją (odstęp 6 miesięcy)
|
ASI to narzędzie oceny, które zostanie udostępnione uczestnikom w celu oceny ich stanu w 7 kluczowych obszarach problemowych związanych z używaniem substancji i stopniem uzależnienia (tj. stanem zdrowia, zatrudnieniem, używaniem narkotyków, używaniem alkoholu, statusem prawnym, statusem rodzinnym/społecznym, stanem psychicznym ). Pytania zazwyczaj mają powiązany wynik 0 na 1. Na przykład, jeśli pacjent odpowie „tak”, może otrzymać 1; jeśli odpowiedzą „nie”, mogą uzyskać 0. W przypadku niektórych pozycji punktacja może zostać odwrócona. 0-1: Brak bezpośredniego problemu, leczenie nie jest wskazane. 2-3: Niewielki problem; leczenie może nie być konieczne. 4-5: Umiarkowany problem, należy rozważyć plan leczenia. 6-7: Znaczna trudność, rozpocznij plan leczenia. 8-9: Skrajny problem, leczenie jest niezbędne. Do przypisania oceny dotkliwości zostaną użyte wyniki złożone. Im wyższy wynik, tym większa potrzeba leczenia. |
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a kontynuacją (odstęp 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Wetzler, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9611
- 90CU-0102-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: New York Children's Bureau)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .