Региональное партнерство для беременных женщин, подверженных риску злоупотребления психоактивными веществами, и их новорожденных
Региональное партнерство города Нью-Йорка для улучшения показателей благополучия детей среди беременных женщин, подверженных риску злоупотребления психоактивными веществами, и их новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойные цели этого проекта заключаются в том, чтобы (i) улучшить общение и сотрудничество между поставщиками услуг по лечению наркомании, акушерами и службами защиты детей и (ii) улучшить результаты в области благополучия детей для беременных женщин, которые подвержены риску злоупотребления психоактивными веществами, и их младенцев. . Существует особая потребность в партнерстве в этой области, поскольку штат Нью-Йорк вводит в действие Закон о комплексной зависимости и выздоровлении от 2016 года (CARA), в котором основное внимание уделяется межведомственному подходу к проблеме злоупотребления психоактивными веществами для семей, которым угрожает участие в программе защиты детей. .
Услуги предоставляются через отделение акушерства и гинекологии и женского здоровья (акушерство) Монтефиоре. Будущие матери, которые прошли скрининг из группы риска или дали положительный результат на психоактивные вещества, будут случайным образом распределены для получения услуг в обычном режиме в рамках группы сравнения или для получения расширенных дородовых услуг в рамках группы программы. Услуги программы включают 3 эмпирически подтвержденных вмешательства: Мотивационное усиление для усиления внутренней мотивации к изменению нездорового поведения и поддержки их направления на лечение от наркомании; Невероятные годы для улучшения родительских навыков, особенно в отношении младенчества и раннего детства; и управление непредвиденными обстоятельствами для закрепления здорового поведения, включая посещение лечения и воздержание.
Женщины, включенные в исследование, случайным образом распределяются в программу или группу сравнения. Результаты родителей, детей и семьи оцениваются с использованием самоотчетов и административных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потенциальный субъект: (i) является женщиной, которая получает дородовую помощь в Медицинском центре Монтефиоре, (ii) находится на сроке не менее 16 недель беременности и не более 12 недель после родов, и (iii) идентифицирована как подверженная риску употребления психоактивных веществ. использования и / или дал положительный результат на по крайней мере одно вещество.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Те, кто находится на сроке менее 16 недель беременности или более 12 недель после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программ
Участники этой группы получают расширенные услуги в качестве вмешательства.
Эти услуги включают повышение мотивации, невероятные годы и управление непредвиденными обстоятельствами.
Участники также получают услуги по ведению случаев для поддержки направления на употребление психоактивных веществ.
|
Участники получают расширенные услуги в течение 6 месяцев для поддержки выздоровления от злоупотребления психоактивными веществами, направления на лечение и развития родительских навыков.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получают услуги в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совокупного индекса тяжести зависимости (ASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (интервал 6 месяцев)
|
ASI — это инструмент оценки, который будет предоставлен участникам для оценки их состояния по 7 ключевым проблемным областям употребления психоактивных веществ и тяжести зависимости (т. е. медицинское состояние, занятость, употребление наркотиков, употребление алкоголя, правовой статус, семейный/социальный статус, психиатрический статус). ). Вопросы обычно имеют оценку 0 из 1. Например, если пациент ответит «да», он может получить 1 балл; если они ответят «нет», они могут получить 0 баллов. По некоторым пунктам выставление оценок может быть обратным. 0-1: Непосредственных проблем нет, лечение не показано. 2-3: Небольшая проблема; лечение может не потребоваться. 4-5: Проблема средней степени тяжести, необходимо рассмотреть план лечения. 6-7: Значительные трудности, начните план лечения. 8-9: Крайняя проблема, лечение жизненно необходимо. Для присвоения рейтинга серьезности будут использоваться составные баллы. Чем выше балл, тем выше потребность в лечении. |
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (интервал 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Wetzler, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9611
- 90CU-0102-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: New York Children's Bureau)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .