Regionaal partnerschap voor zwangere vrouwen die risico lopen op middelenmisbruik en hun pasgeborenen
Een regionaal partnerschap voor New York City om de resultaten van het kinderwelzijn te verbeteren bij zwangere vrouwen die risico lopen op middelenmisbruik en hun pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tweeledige doelstellingen van dit project zijn (i) het verbeteren van de communicatie en samenwerking tussen behandelaars van middelenmisbruik, verloskundigen en aanbieders van kinderwelzijn, en (ii) het verbeteren van de kinderwelzijnsresultaten voor zwangere vrouwen die risico lopen op middelenmisbruik en hun baby's. . Er is met name behoefte aan een partnerschap op dit gebied, aangezien de staat New York de Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA)-wetgeving van 2016 implementeert, die zich richt op een multi-institutionele aanpak van het probleem van middelenmisbruik voor gezinnen die het risico lopen om betrokken te raken bij kinderwelzijn .
De diensten worden geleverd via de afdeling Verloskunde en Gynaecologie en Women's Health (Obstetrie) van Montefiore. Aanstaande moeders die risico lopen of positief zijn getest op stoffen, zullen willekeurig worden toegewezen om diensten te ontvangen zoals gebruikelijk als onderdeel van de vergelijkingsgroep, of om verbeterde prenatale diensten te ontvangen als onderdeel van de programmagroep. Programmadiensten omvatten 3 empirisch ondersteunde interventies: Motivatieverbetering om de intrinsieke motivatie te versterken om ongezond gedrag te veranderen en hun doorverwijzing naar middelenmisbruik te ondersteunen; Incredible Years om opvoedingsvaardigheden te verbeteren, vooral met betrekking tot de kindertijd en vroege kinderjaren; en Contingency Management om gezond gedrag te versterken, inclusief het bijwonen van behandelingen en onthouding.
Vrouwen die deelnemen aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een programma of vergelijkingsgroep. Ouder-, kind- en gezinsuitkomsten worden geëvalueerd met behulp van zelfrapportage en administratieve gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-De potentiële proefpersoon: (i) is een vrouw die prenatale zorg krijgt in het Montefiore Medical Center, (ii) is ten minste 16 weken zwanger en maximaal 12 weken na de bevalling, en (iii) is geïdentificeerd als risicodrager voor substantie gebruikt, en/of positief is getest op ten minste één stof.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Degenen die minder dan 16 weken zwanger zijn of meer dan 12 weken na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma groep
Deelnemers aan deze groep krijgen verbeterde diensten als interventie.
Deze diensten omvatten Motivational Enhancement, Incredible Years en Contingency Management.
Deelnemers krijgen ook casemanagementdiensten om doorverwijzingen naar middelengebruik te ondersteunen.
|
Deelnemers krijgen gedurende een periode van 6 maanden verbeterde diensten om het herstel van middelenmisbruik, doorverwijzing naar behandeling en opvoedingsvaardigheden te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke service.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samengestelde Addiction Severity Index (ASI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en follow-up (interval van 6 maanden)
|
ASI is een beoordelingsinstrument dat aan deelnemers zal worden toegediend om hun toestand te evalueren op 7 belangrijke probleemgebieden van middelengebruik en ernst van verslaving (dat wil zeggen medische status, werk, drugsgebruik, alcoholgebruik, wettelijke status, familiale/sociale status, psychiatrische status ). Vragen hebben over het algemeen een score van 0 of 1. Als de patiënt bijvoorbeeld ja antwoordt, kan hij of zij een 1 scoren; als ze nee antwoorden, kunnen ze 0 scoren. Voor sommige items kan de score worden omgekeerd. 0-1: Geen dreigend probleem, behandeling niet geïndiceerd. 2-3: Klein probleem; behandeling is mogelijk niet nodig. 4-5: Matig probleem, een behandelplan moet worden overwogen. 6-7: Aanzienlijke moeilijkheid, begin met een behandelplan. 8-9: Extreem probleem, behandeling is essentieel. Samengestelde scores worden gebruikt om een ernstbeoordeling toe te kennen. Hoe hoger de score, hoe groter de behoefte aan behandeling. |
Verandering tussen baseline en follow-up (interval van 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Wetzler, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9611
- 90CU-0102-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New York Children's Bureau)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .