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Parceria regional para mulheres grávidas em risco de uso indevido de substâncias e seus recém-nascidos

28 de novembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Uma parceria regional para a cidade de Nova York para melhorar os resultados do bem-estar infantil entre mulheres grávidas em risco de uso indevido de substâncias e seus recém-nascidos

Este estudo recruta mulheres grávidas e novas mães que correm o risco de problemas de uso de substâncias durante a gravidez ou parto. Essas mulheres são acompanhadas por 6 meses e randomizadas em dois grupos; eles podem receber serviços como de costume ou serviços aprimorados. Os serviços aprimorados incluem intervenções baseadas em evidências e gerenciamento de casos para apoiar encaminhamentos para tratamento de abuso de substâncias e para ensinar estratégias especificamente voltadas para pais de recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos duplos deste projeto são (i) melhorar a comunicação e a colaboração entre provedores de tratamento de abuso de substâncias, obstetras e provedores de bem-estar infantil e (ii) melhorar os resultados de bem-estar infantil para mulheres grávidas que correm o risco de abuso de substâncias e seus bebês . Há uma necessidade especial de parceria nessa área, pois o estado de Nova York implementa a legislação Comprehensive Addiction and Recovery Act (CARA) de 2016, que se concentra em uma abordagem multiagência para o problema do abuso de substâncias para famílias em risco de envolvimento com o bem-estar infantil. .

Os serviços são prestados pelo Departamento de Obstetrícia e Ginecologia e Saúde da Mulher (Obstetrícia) de Montefiore. As futuras mães que tiveram triagem de risco ou testaram positivo para substâncias serão designadas aleatoriamente para receber serviços como de costume como parte do grupo de comparação ou para receber serviços pré-natais aprimorados como parte do grupo do programa. Os serviços do programa incluem 3 intervenções com suporte empírico: Melhoria Motivacional para aumentar a motivação intrínseca para mudar comportamentos não saudáveis ​​e apoiar seu encaminhamento para tratamento de abuso de substâncias; Anos Incríveis para melhorar as habilidades parentais, especialmente relacionadas à primeira infância; e Gestão de Contingências para reforçar comportamentos saudáveis, incluindo assiduidade ao tratamento e abstinência.

As mulheres inscritas no estudo são designadas aleatoriamente para um programa ou grupo de comparação. Os resultados dos pais, filhos e famílias são avaliados usando auto-relato e dados administrativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-O sujeito em potencial: (i) é uma mulher que recebe atendimento pré-natal no Montefiore Medical Center, (ii) está grávida de pelo menos 16 semanas e no máximo 12 semanas após o parto e (iii) é identificada como em risco de substância uso e/ou testou positivo para pelo menos uma substância.

Critério de exclusão:

  • menores
  • Aqueles que estão com menos de 16 semanas de gravidez ou mais de 12 semanas após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de programa
Os participantes deste grupo recebem serviços aprimorados como intervenção. Esses serviços incluem aprimoramento motivacional, anos incríveis e gerenciamento de contingência. Os participantes também recebem serviços de gerenciamento de casos para apoiar as referências ao uso de substâncias.
Comportamental: Serviços aprimorados
Os participantes recebem serviços aprimorados por um período de 6 meses para apoiar a recuperação do abuso de substâncias, encaminhamento para tratamento e habilidades parentais.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo recebem serviços como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta do Índice de Gravidade do Dependência (ASI) desde o início
Prazo: Mudança entre linha de base e acompanhamento (intervalo de 6 meses)

ASI é uma ferramenta de avaliação que será administrada aos participantes para avaliar sua condição em 7 áreas problemáticas principais de uso de substâncias e gravidade do vício (ou seja, situação médica, emprego, uso de drogas, uso de álcool, situação legal, situação familiar/social, situação psiquiátrica ). As perguntas geralmente têm uma pontuação de 0 de 1 associada. Por exemplo, se o paciente responder sim, poderá pontuar 1; se responderem não, poderão pontuar 0. Para alguns itens, a pontuação poderá ser invertida.

0-1: Sem problema iminente, tratamento não indicado. 2-3: Pequeno problema; o tratamento pode não ser necessário. 4-5: Problema moderado, um plano de tratamento deve ser considerado. 6-7: Dificuldade considerável, inicie um plano de tratamento. 8-9: Problema extremo, o tratamento é vital.

Pontuações compostas serão usadas para atribuir uma classificação de gravidade. Quanto maior a pontuação, maior a necessidade de tratamento.
Mudança entre linha de base e acompanhamento (intervalo de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Wetzler, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-9611
  • 90CU-0102-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: New York Children's Bureau)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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