- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736590
Klinikbaseret økonomisk coaching og familiesundhed og udvikling
Effekten af en klinikbaseret økonomisk coaching på sundhed og udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammen med en ekspertgruppe af forskere, finansielle coaches og implementeringsforskere vil vi studere virkningen af klinikbaseret økonomisk coaching på forældres helbredsrelateret livskvalitet, børns udviklingsrisiko og sociale behov. Vi vil gennemføre et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg økonomisk coaching for lavindkomstfamilier. Forældre til spædbørn i en stor pædiatrisk primær sikkerhedsnetklinik vil modtage enten 1) økonomisk coaching fra uddannede trænere plus screening af sociale behov og ressourcenavigation ved alle børnebesøg (intervention) eller 2) screening af sociale behov og navigation alene (aktiv kontrol ) og vil blive fulgt i to år. Mål inkluderer:
1a) Undersøg forældrenes resultater af overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (primært forældreresultat);
1b) Undersøg børns resultater af udviklingsrisikoscores (primært børns resultat) og overholdelse af besøg hos et godt barn;
1c) Undersøg familiens sociale behov, herunder forekomsten af fødevareusikkerhed, boligustabilitet, transport eller forsyningsafbrydelser (primært familieudfald et eller flere); og finansielle målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Adam Schickedanz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/omsorgspersoner i familier med børn på 4 måneder eller derunder ved tilmelding modtager pleje på Harbor-UCLA medicinsk center klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller ikke taler engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - Finansiel coaching plus screening af sociale behov
Familier i denne interventionsarm vil modtage økonomisk coaching ved hvert brøndbesøg, foruden klinikbaseret screening og henvisning til sociale behov.
|
Interventionen vil bestå af klinikbaseret finansiel coaching, der fokuserer på at forbedre finansiel stabilitet gennem longitudinelle besøg hos fagfolk i finansielle tjenesteydelser for at løse finansielle mål.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Sociale behov screening og henvisning
Familier i denne aktive kontrolarm vil modtage sociale behovsscreening og henvisning til samfundsressourcer for at imødekomme identificerede sociale behov.
|
Interventionen vil bestå af klinikbaseret finansiel coaching, der fokuserer på at forbedre finansiel stabilitet gennem longitudinelle besøg hos fagfolk i finansielle tjenesteydelser for at løse finansielle mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) - Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Global Health Short Form 10-Item Scale (PROMIS-10)
Tidsramme: Intervalændring i PROMIS-10 HRQOL vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved baseline og regelmæssige intervaller ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form 10 (PROMIS 10).
Dette vil være det primære resultat for forældre i undersøgelsen.
PROMIS-10 måler overordnet helbred, fysisk sundhed, mental sundhed og social funktion og er scoret på et T-scoret område med 50 som middelværdi og 10 som standardafvigelse.
Højere score indikerer bedre HRQOL.
|
Intervalændring i PROMIS-10 HRQOL vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
|
Udviklingsrisiko - Aldre og stadier Spørgeskemaer
Tidsramme: Intervalændring i udviklingsrisiko vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
Forældrerapport om barnets udviklingsrisiko via klinikbaserede udviklingsspørgeskemaer (Ages and Stages Questionnaires, ASQ) vil blive brugt til at måle udviklingsrisiko.
ASQ-målet indeholder underskalaer for hvert udviklingsdomæne (grovmotorik, finmotorik, problemløsning, kommunikation, problemløsning, personlig-social).
Forældre-rapporterede ASQ-elementer giver en score fra 0-60 med cutoffs, der bestemmer børn med risiko for udviklingsforsinkelse.
Højere score indikerer mindre risiko for udviklingsforsinkelse.
|
Intervalændring i udviklingsrisiko vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
|
Tilstedeværelse af ethvert socialt behov - Ansvarlige sundhedsfællesskaber Sociale behov Screeningsartikler
Tidsramme: Intervalændring i tilstedeværelsen af ethvert socialt behov vurderes over op til en periode på 5 år.
|
Familiers sociale skal vurderes med baseline, og regelmæssige intervaller inkluderer fødevaresikkerhed, boligsikkerhed, transportproblemer, forsyningsproblemer og juridiske problemer.
Alle disse sociale behov måles ved hjælp af de ansvarlige sundhedsfællesskaber, som sociale behovscreener, og tilstedeværelsen af et af de ovennævnte sociale behov vil blive fortolket som tilstedeværelsen af et socialt behov.
Brug af sociale behov ressourcebrug måles også.
|
Intervalændring i tilstedeværelsen af ethvert socialt behov vurderes over op til en periode på 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk stress - Familieøkonomisk belastningsskala.
Tidsramme: Intervalændring i FESS vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
Familie økonomisk stress vil blive målt ved hjælp af Family Economic Strain Scale (FESS) score.
FESS'en har 15 elementer og spænder fra en score på 5 til 75, hvor højere score indikerer mindre økonomisk stress.
|
Intervalændring i FESS vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
|
Parenting Self-Efficacy - Forældres følelse af kompetenceskala
Tidsramme: Intervalændring i PSOC vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
Forældres selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Forældresense of Competence Scale (PSOC).
PSOC er en skala med 17 elementer med en rækkevidde fra 17 til 102, med højere score, der indikerer mere forældrekompetence.
|
Intervalændring i PSOC vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
|
Pædiatrisk Primærpleje Besøg Overholdelse
Tidsramme: Intervalændring i overholdelse af pædiatrisk primærplejebesøg vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
Pædiatrisk primærplejebesøg vil blive målt som en rate for familier i undersøgelsen.
|
Intervalændring i overholdelse af pædiatrisk primærplejebesøg vil blive vurderet over en periode på op til 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finansielle foranstaltninger - Indkomst
Tidsramme: Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
Familiens økonomiske mål for dollarværdien af den årlige indkomst vil blive indsamlet via undersøgelse.
|
Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
|
Finansielle foranstaltninger - Opsparing
Tidsramme: Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
Familieøkonomiske mål for dollarværdien af opsparing vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen via undersøgelse.
|
Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
|
Finansielle foranstaltninger - Gæld
Tidsramme: Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
Familieøkonomiske mål for dollarværdien af gæld vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen via undersøgelse.
|
Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
|
Finansielle foranstaltninger - Kreditscore
Tidsramme: Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
Familiens økonomiske kreditscore vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen via undersøgelse.
|
Intervalændring i økonomiske mål vil blive vurderet over op til en 5-årig periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLAHarborSchickedanzMFP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .