- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03736590
Asesoramiento financiero basado en clínicas y salud y desarrollo familiar
El efecto de un asesoramiento financiero basado en clínicas sobre la salud y el desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un grupo de expertos de investigadores, asesores financieros y científicos de implementación, estudiaremos el impacto del asesoramiento financiero basado en clínicas en la calidad de vida relacionada con la salud de los padres, el riesgo de desarrollo infantil y las necesidades sociales. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado controlado de coaching financiero para familias de escasos recursos. Los padres de bebés en una clínica grande de red de seguridad de atención primaria pediátrica recibirán 1) asesoramiento financiero de parte de asesores capacitados, además de detección de necesidades sociales y navegación de recursos en todas las visitas de niño sano (intervención) o 2) evaluación de necesidades sociales y navegación solamente (control activo). ) y se seguirá durante dos años. Los objetivos incluyen:
1a) Examinar los resultados de los padres sobre la calidad de vida general relacionada con la salud (resultado primario de los padres);
1b) Examinar los resultados del niño de las puntuaciones de riesgo del desarrollo (resultado primario del niño) y la adherencia a las visitas de niño sano;
1c) Examinar los resultados de las necesidades sociales de la familia, incluida la incidencia de cualquier inseguridad alimentaria, inestabilidad de la vivienda, transporte o interrupciones de los servicios públicos (resultado familiar principal cualquiera o más); y métricas financieras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Adam Schickedanz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores de familias con niños de 4 meses o menos al momento de la inscripción que reciben atención en la clínica del centro médico Harbor-UCLA.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o no hablar inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: asesoramiento financiero más evaluación de necesidades sociales
Las familias en este brazo de intervención recibirán asesoramiento financiero en cada visita de niño sano, además de evaluación y derivación de necesidades sociales en la clínica.
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La intervención consistirá en asesoramiento financiero basado en clínicas que se centre en mejorar la estabilidad financiera a través de visitas longitudinales con profesionales de servicios financieros para abordar objetivos financieros.
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Comparador activo: Control - Detección y derivación de necesidades sociales
Las familias en este brazo de control activo recibirán una evaluación de necesidades sociales y una derivación a recursos comunitarios para abordar las necesidades sociales identificadas.
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La intervención consistirá en asesoramiento financiero basado en clínicas que se centre en mejorar la estabilidad financiera a través de visitas longitudinales con profesionales de servicios financieros para abordar objetivos financieros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, escala corta de 10 ítems de salud global (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en PROMIS-10 HRQOL se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá al inicio y a intervalos regulares utilizando el Formulario breve 10 de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 10).
Este será el resultado principal para los padres en el estudio.
El PROMIS-10 mide la salud general, la salud física, la salud mental y el funcionamiento social y se califica en un rango de puntuación T con 50 como media y 10 como desviación estándar.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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El cambio de intervalo en PROMIS-10 HRQOL se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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Riesgo de desarrollo: cuestionarios de edades y etapas
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en el riesgo de desarrollo se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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Se utilizará el informe de los padres sobre el riesgo de desarrollo infantil a través de cuestionarios de desarrollo clínicos (cuestionarios de edades y etapas, ASQ) para medir el riesgo de desarrollo.
La medida ASQ contiene subescalas para cada dominio del desarrollo (motor grueso, motor fino, resolución de problemas, comunicación, resolución de problemas, personal-social).
Los elementos del ASQ informados por los padres arrojan una puntuación de 0 a 60 con límites que determinan que los niños corren riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo.
Las puntuaciones más altas indican un menor riesgo de retraso en el desarrollo.
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El cambio de intervalo en el riesgo de desarrollo se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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Presencia de cualquier necesidad social: comunidades de salud responsables
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en la presencia de cualquier necesidad social se evaluará durante un período de 5 años.
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Se debe evaluar la familia social al inicio de base y los intervalos regulares incluyen inseguridad alimentaria, inseguridad de la vivienda, problemas de transporte, problemas de servicios públicos y problemas legales.
Todas estas necesidades sociales se miden utilizando las comunidades de salud responsables del pantalla de necesidades sociales y la presencia de cualquiera de las necesidades sociales anteriores se interpretará como la presencia de una necesidad social.
El uso de recursos de necesidades sociales también se medirá.
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El cambio de intervalo en la presencia de cualquier necesidad social se evaluará durante un período de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés económico - Escala de tensión económica familiar.
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en FESS se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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El estrés económico familiar se medirá utilizando la puntuación de la Escala de tensión económica familiar (FESS).
La FESS tiene 15 ítems y varía de una puntuación de 5 a 75, donde las puntuaciones más altas indican menos estrés financiero.
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El cambio de intervalo en FESS se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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Autoeficacia parental: escala del sentido de competencia parental
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en el PSOC se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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La autoeficacia parental se medirá utilizando la Escala de sentido de competencia parental (PSOC).
El PSOC es una escala de 17 ítems con un rango de 17 a 102, donde las puntuaciones más altas indican una mayor competencia de los padres.
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El cambio de intervalo en el PSOC se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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Cumplimiento de las visitas de atención primaria pediátrica
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en la adherencia a las visitas de atención primaria pediátrica se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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La adherencia a las visitas de atención primaria pediátrica se medirá como una tasa para las familias del estudio.
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El cambio de intervalo en la adherencia a las visitas de atención primaria pediátrica se evaluará durante un período de hasta 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas financieras - Ingresos
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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La medida financiera familiar del valor en dólares de los ingresos anuales se recopilará mediante una encuesta.
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El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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Medidas Financieras - Ahorro
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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La medida financiera familiar del valor en dólares de los ahorros se recopilará como parte del estudio mediante encuesta.
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El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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Medidas Financieras - Deuda
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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La medida financiera familiar del valor en dólares de la deuda se recopilará como parte del estudio mediante encuesta.
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El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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Medidas financieras: puntaje crediticio
Periodo de tiempo: El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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La puntuación de crédito financiero familiar se recopilará como parte del estudio mediante encuesta.
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El cambio de intervalo en las medidas financieras se evaluará durante un período de hasta cinco años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UCLAHarborSchickedanzMFP
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .