Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos voksne patienter med diabetes mellitus, der også bruger Insulin Glargine (GEMELLI1)

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Seks måneders, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe sammenligning af SAR341402 til NovoLog®/NovoRapid® hos voksne patienter med diabetes mellitus, der også bruger insulin Glargine, med en 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

Primært mål:

For at demonstrere non-inferiority af SAR341402 i forhold til NovoLog/NovoRapid i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) ændres fra baseline til uge 26 hos deltagere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (T1DM eller T2DM), der også bruger Lantus®.

Sekundære mål:

  • At vurdere immunogeniciteten af ​​SAR341402 og NovoLog/NovoRapid i form af positiv/negativ status og anti-insulin antistof (AIA) titere i løbet af undersøgelsen.
  • At vurdere sammenhængen mellem AIA'er og effektivitet og sikkerhed.
  • At vurdere effektiviteten af ​​SAR341402 og NovoLog/NovoRapid i forhold til andelen af ​​deltagere, der når HbA1c mindre end (
  • For at vurdere sikkerheden af ​​SAR341402 og NovoLog/NovoRapid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en 2-ugers screeningsperiode, en 26-ugers behandlingsperiode, en 26-ugers sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode og en 1-dags opfølgningsperiode. Den maksimale undersøgelsesvarighed var 54 uger pr. deltager og 1 dags sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finland, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Japan
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Ungarn, 2000
        • Investigational Site Number 3480009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T1DM eller T2DM (kun T2DM US) diagnosticeret i mindst 12 måneder, og som er blevet behandlet med et flerdobbelt dagligt injektionsregime med
  • NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro (100 U/ml) inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg OG
  • insulin glargin (100 U/ml) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget ELLER insulin detemir (Levemir®) inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningsbesøg alder under den lovlige voksenalder.
  • HbA1c ) 10 % ved screening.
  • Mindre end 1 år på kontinuerlig insulinbehandling.
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Deltagere med ufuldstændig baseline 7-punkts SMPG-profil, defineret som deltagere, der ikke har 7-punktsprofiler med mindst 5 point på mindst 2 dage i ugen før randomisering Besøg 3.
  • Deltagere med T1DM: Brug af andre glukosesænkende midler end insulin inklusive brug af ikke-insulin-injicerbare peptider i de sidste 3 måneder forud for screening.

  • Deltagere med T2DM:

    • Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
    • Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) ikke på stabil dosis i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg (sulfonylurinstoffer blev seponeret ved baseline).
  • Ved screeningsbesøg er body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) hos deltagere med T1DM og >=40 kg/m^2 hos deltagere med T2DM.

  • Brug af anden insulin end:

    • insulin glargin 100 E/mL og NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro 100 E/ml som en del af et multipelt injektionsregime inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg, ELLER
    • insulin detemir 100 U/ml i de 12 måneder før screeningsbesøg og NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro 100 U/ml inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg som en del af en multipel injektionsbehandling.
  • Status efter pancreatektomi.
  • Status efter pancreas- og/eller øcelletransplantation.
  • Hospitalsindlæggelse for tilbagevendende diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse eller indlæggelse på skadestuen inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af yderst effektive præventionsmetode(r).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR341402
SAR341402 subkutan (SC), før måltider indtagelse oven i én gang daglig (QD) Insulin Glargine, op til uge 52.
Medicin: Insulin aspart
SAR341402 100 enheder pr. milliliter (U/mL) (dosisområde fra 1 enhed til 80 enheder) selvadministreret ved SC-injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse. Dosis justeret for at opnå en 2-timers postprandial plasmaglucose (PPG
Medicin: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injiceret QD subkutant i overensstemmelse med den lokale etiket. Doser justeret for at opnå glykæmisk mål for fastende, præprandial plasmaglucose mellem 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uden hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, før måltider indtagelse oven på QD Insulin Glargine, op til uge 52.
Medicin: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injiceret QD subkutant i overensstemmelse med den lokale etiket. Doser justeret for at opnå glykæmisk mål for fastende, præprandial plasmaglucose mellem 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uden hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL (dosisområde fra 1 enhed til 60 enheder) selvadministreret ved subkutan injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse. Dosis justeret for at opnå en 2-timers postprandial plasmaglucose (PPG
Andre navne:
  • Insulin aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Alle værdier op til uge 26 blev taget i betragtning i analysen, uanset efterlevelse af behandlingen. Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende ændringer i uge 26 blev imputeret ved hjælp af en genhentet dropout-multi-imputationsmetode (separat for deltagere, der for tidligt afbrød eller afsluttede behandlingen). Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev opnået under anvendelse af en analyse af kovarians (ANCOVA) model på data opnået fra de multiple imputationer (resultater blev kombineret ved hjælp af Rubins formler).
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Alle værdier op til uge 52 blev taget i betragtning i analysen, uanset behandlingsadhærens. Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 52-værdien. Manglende ændringer i uge 52 blev imputeret ved hjælp af en genhentet dropout-multi-imputationsmetode (separat for deltagere, der for tidligt afbrød eller afsluttede behandlingen). Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved anvendelse af ANCOVA-model på data opnået fra de multiple imputationer (resultater blev kombineret under anvendelse af Rubins formler).
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med HbA1c
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der ikke havde nogen tilgængelig vurdering i uge 26 og uge 52, blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 26 og uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Alle værdier op til uge 26 og uge 52 blev taget i betragtning i analysen, uanset behandlingsadhærens. Ændring i FPG ved uge 26 og 52 blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra henholdsvis uge 26 og uge 52 værdier. Manglende ændringer i uge 26 og uge 52 blev imputeret ved hjælp af en genhentet dropout multiple imputationsmetode (separat for deltagere, der for tidligt afbrød eller afsluttede behandlingen). Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved anvendelse af ANCOVA-analyse på data opnået fra de multiple imputationer (resultater blev kombineret under anvendelse af Rubins formler).
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Ændring i den gennemsnitlige 24-timers plasmaglukosekoncentration fra baseline til uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Gennemsnitlig 24-timers plasmaglukosekoncentration blev beregnet ud fra 7-punkts selvmålte plasmaglucoseprofiler (SMPG) med plasmaglukosemålinger før og 2 timer efter hvert hovedmåltid og ved sengetid. Gennemsnitlig 24-timers plasmaglucosekoncentration blev beregnet for hver profil og derefter gennemsnittet på tværs af profiler udført i ugen før et besøg. Alle beregnede værdier op til uge 26 og uge 52 blev taget i betragtning i analysen, uanset behandlingsadhærens. Ændring i gennemsnitlig 24-timers plasmaglucosekoncentration i uge 26 og 52 blev beregnet ved at trække baselineværdi fra henholdsvis uge 26 og uge 52 værdier. Manglende ændringer i uge 26 og uge 52 blev imputeret ved hjælp af en return-to-baseline multiple imputationsmetode (værdier imputeret som deltagerbaseline plus en fejl). Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved anvendelse af ANCOVA-analyse på data opnået fra de multiple imputationer (resultater blev kombineret under anvendelse af Rubins formler).
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Ændring i postprandial plasmaglukose (PPG) ekskursion fra baseline til uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Plasmaglucoseudsving blev beregnet ved morgenmad, frokost og middag for hver 7-punkts SMPG-profil som 2-timers PPG minus plasmaglucoseværdi opnået 30 minutter før måltidets start. Værdier af plasmaglucoseudsving ved hvert besøg blev derefter beregnet som gennemsnittet på tværs af profiler udført i ugen før besøget. Alle beregnede værdier op til uge 26 og uge 52 blev taget i betragtning i analysen, uanset behandlingsadhærens. Ændring i PPG-udflugter i uge 26 og 52 blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra henholdsvis uge 26 og uge 52 værdier. Manglende ændringer i uge 26 og uge 52 blev imputeret ved hjælp af en return-to-baseline multiple imputationsmetode (værdier imputeret som deltagerbaseline plus en fejl). Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved anvendelse af ANCOVA-analyse på data opnået fra de multiple imputationer (resultater blev kombineret under anvendelse af Rubins formler).
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Ændring i 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uge 26 og uge 52 pr. tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
7-punkts SMPG-profiler blev målt på følgende 7 punkter ved hvert besøg (Baseline, uge ​​26 og uge 52): før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, og sengetid. For hvert tidspunkt blev værdien ved hvert besøg beregnet som gennemsnittet af værdier opnået for det samme tidspunkt på tværs af profiler udført i ugen før besøget.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Fra første injektion af forsøgslægemiddel (IMP) op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer først, for uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP for Uge 52
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, fordi deltageren ikke var i stand til at hjælpe sig selv. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på
Fra første injektion af forsøgslægemiddel (IMP) op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer først, for uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP for Uge 52
Antal hypoglykæmihændelser pr. deltager-år
Tidsramme: Fra første injektion af forsøgslægemiddel (IMP) op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer først, for uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP for Uge 52
Antallet af hypoglykæmihændelser (enhver, alvorlig og dokumenteret [begge tærskler]) pr. deltager-år med eksponering blev rapporteret. Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, fordi deltageren ikke var i stand til at hjælpe sig selv. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på
Fra første injektion af forsøgslægemiddel (IMP) op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer først, for uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP for Uge 52
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning forbundet med overfølsomhedsreaktion og reaktion på injektionsstedet uanset forholdet til IMP i løbet af de primære 6-måneders og 12-måneders behandlingsperioder blev vurderet og rapporteret.
Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Procentdel af deltagere med mindst én positiv anti-insulin aspart-antistoffer (AIA) prøve
Tidsramme: Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Deltagere med mindst én positiv AIA-prøve ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen (prævalens).
Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Procentdel af deltagere med behandlingsinducerede, behandlingsboostede og behandlingsfremkaldte anti-insulin aspart-antistoffer (AIA)
Tidsramme: Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
AIA-incidensen blev kategoriseret som: behandlingsinduceret, behandlingsboostet AIA'er og behandlingsfremkaldt AIA. 1) Deltagere med behandlingsinducerede AIA'er var dem, der udviklede AIA efter IMP-administration (deltagere med mindst én positiv AIA-prøve på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingsperioden, hos de deltagere uden allerede eksisterende AIA eller med manglende basislinjeprøve). 2) Deltagere med behandlingsboostede AIA'er var dem med allerede eksisterende AIA'er, som blev boostet til en signifikant højere titer efter IMP-administration (deltagere med mindst én AIA-prøve med mindst en 4-dobbelt stigning i titere sammenlignet med basislinjeværdien ved enhver tid under behandlingsperioden). 3) Deltagere med behandlingsfremkaldt AIA blev defineret som deltagere med behandlingsinduceret eller behandlingsboostet AIA.
Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c fra baseline til uge 26 og uge 52: Undergruppeanalyse ved tidligere brug af NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Alle værdier op til uge 26 og uge 52 blev taget i betragtning i analysen, uanset behandlingsadhærens. Ændring i HbA1c i uge 26 og uge 52 blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra henholdsvis uge 26 og uge 52 værdi. Manglende ændringer i uge 26 og uge 52 blev imputeret ved hjælp af en genhentet dropout multiple imputationsmetode (separat for deltagere, der for tidligt afbrød eller afsluttede behandlingen). Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved anvendelse af ANCOVA-model på data opnået fra de multiple imputationer (resultater blev kombineret under anvendelse af Rubins formler).
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse: Undergruppeanalyse ved tidligere brug af NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, fordi deltageren ikke var i stand til at hjælpe sig selv. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på
Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser: Undergruppeanalyse ved tidligere brug af NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere for uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog IMP, blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af de primære 6-måneders eller 12-måneders behandlingsperioder.
Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere for uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Procentdel af deltagere med behandlingsinducerede, behandlingsboostede og behandlingsfremkaldte antiinsulin-aspart-antistoffer (AIA): Undergruppeanalyse ved tidligere brug af NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
AIA-incidensen blev kategoriseret som: behandlingsinduceret, behandlingsboostet AIA'er og behandlingsfremkaldt AIA. 1) Deltagere med behandlingsinducerede AIA'er var dem, der udviklede AIA efter IMP-administration (deltagere med mindst én positiv AIA-prøve på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsperioden, hos disse deltagere uden allerede eksisterende AIA eller med manglende baselineprøve. 2) Deltagere med behandlingsboostede AIA'er var dem med allerede eksisterende AIA'er, som blev boostet til en signifikant højere titer efter IMP-administration (deltagere med mindst én AIA-prøve med mindst en 4-dobbelt stigning i titere sammenlignet med basislinjeværdien ved enhver tid under behandlingsperioden). 3) Deltagere med behandlingsfremkaldt AIA blev defineret som deltagere med behandlingsinduceret eller behandlingsboostet AIA. Data blev opsummeret separat for hver behandlingsarm i hver undergruppe (baseret på tidligere brug af NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog).
Fra første injektion af IMP op til uge 26 eller op til 1 dag efter sidste injektion af IMP, alt efter hvad der kommer tidligere, til uge 26 analyse, og fra første injektion af IMP op til 1 dag efter sidste injektion af IMP i uge 52
Ændring i daglig insulindosis fra baseline til dag 1, uge ​​26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​26 og uge 52
Ændring i den daglige insulindosis (basal, måltid og total) blev beregnet ved at trække baselineværdien fra henholdsvis dag 1, uge ​​26 og uge 52 værdier. Baseline blev defineret som medianen af ​​tilgængelige daglige doser i ugen før den første injektion af IMP (svarende til doser af præ-undersøgelsesinsulin), værdi på dag 1 som medianen af ​​daglige doser tilgængelige i ugen efter den første injektion af IMP (første doser af IMP) og værdi ved uge 26 og uge 52 som medianen af ​​daglige doser tilgængelige i ugen forud for hvert besøg.
Baseline, dag 1, uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1191-5775 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner