Gennemførlighed af lukket sløjfe automatiseret insulinleveringssystem af primær pleje og endokrinologi, personligt og via telesundhed

Inklusionskriterier

1. Alder 18-85 år, BMI ≥ 18,5, har haft klinisk type 1 diabetes i mindst et år og har taget insulin i mindst 1 år

   1. Receptpligtig diabetesbehandling, stabil i > 1 måned, inklusive eventuelle supplerende antidiabetiske lægemidler (bortset fra medicin, der ikke vil påvirke undersøgelsens sikkerhed og ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter stedets hovedundersøgelsesleders vurdering )
   2. Dette inkluderer ikke ændringer i nogen insulindoser, herunder basalhastigheder/langtidsvirkende insulindoser, kulhydrat/insulin-forhold og korrektionsfaktorer
2. Er villig til at bære en Dexcom CGM transmitter og sensor (sensor skal skiftes hver 10. dag), og et infusionssæt, der skal udskiftes mindst hver 3. dag.
3. Endokrinologisk praksiskriterium er, at diabetes behandles ved hjælp af sensorforstærket insulinpumpeterapi eller kunstig bugspytkirtelbehandling i ≥ 3 måneder)
4. Kriterier for den primære sundhedspleje er, at diabetes håndteres ved flere daglige insulininjektioner (naiv med insulinpumpe).
5. TH-gruppens kriterium er, at deltageren skal have hardware og internetadgang, der er i stand til 2-vejs video- og lydkommunikation

Eksklusionskriterier

1. Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
2. Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. svækkelse af synet eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse)
3. Kan ikke tale og læse engelsk, da iLet BP supportmaterialer og enhedsmenuer i øjeblikket kun er tilgængelige på engelsk.

4. Planlæg at ændre sædvanlig diabeteskur inden for de næste 3 måneder, inklusive før og under deltagelse i undersøgelsen

   1. Dette vil omfatte skift fra MDI til pumpe eller fra pumpe til MDI og start af en CGM, hvis den ikke tidligere har været brugt
   2. Dette vil ikke omfatte ændringer i nogen insulindoser, herunder basalhastigheder/langtidsvirkende insulindoser, kulhydrat/insulin-forhold og korrektionsfaktorer
5. Nuværende brug af ikke-FDA godkendt lukket kredsløb eller hybridt lukket kredsløb insulintilførselssystem (f.eks. "Loop" eller "Åben APS")
6. Uvillig til at skifte til lispro eller aspart i løbet af undersøgelsens iLet-arm (f.eks. fra Fiasp eller Lyumjev)
7. Kendt hæmoglobinopati (seglcelleegenskab er ikke en udelukkelse)
8. Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, har en medicinsk tilstand eller brug af en medicin, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller deltagerens sikkerhed
9. Anamnese med diabetes på grund af cystisk fibrose, pancreatitis eller anden bugspytkirtelsygdom, herunder bugspytkirteltumor eller insulinom, eller historie med fuldstændig pancreatektomi
10. Har en historie med periodisk nødvendig glukokortikoidbehandling (f.eks., men ikke begrænset til, til behandling af astma, inflammatorisk tarmsygdom).
11. A1c >11,0 % (seneste værdi op til 1 år før acceptabel; hvis ingen tilgængelig eller >1 år før, vil deltageren blive instrueret i at anskaffe A1c gennem deres sædvanlige plejeudbyder og at stille kopi af resultatet til rådighed for undersøgelsesteamet)
12. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for den seneste måned
13. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
14. Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen

15. I øjeblikket behandlet med GLP-1-analog, thiazolidindion (TZD), sulfonylurinstof, pramlintid eller SGLT-2-hæmmermedicin (brug mere end 3 måneder før tilmelding er acceptabel)

    en. Hvis du bruger metformin, deltager deltagerne: i. Skal have en stabil dosis i 1 måned før tilmelding ii. Metformin kan fortsættes, mens iLet bruges

16. Gravid (positiv urin-HCG), ammer, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller præmenopausale deltagere, der er seksuelt aktive uden brug af prævention
17. Nyresvigt ved dialyse eller kronisk nyresygdom med en GFR eller eGFR <30 ml/min (værdier inden for de sidste to år vil blive accepteret; hvis ingen tilgængelige eller >2 år før, vil deltageren blive instrueret i at opnå GFR eller eGFR gennem deres sædvanlige behandling udbyder og for at gøre kopi af resultatet tilgængeligt for studieholdet)

18. Enhver tilstand, der efter stedets hovedundersøgelsesleders mening kunne forstyrre en sikker eller effektiv gennemførelse af undersøgelsen.

    en. Betingelser, der skal overvejes af efterforskeren, kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: i. Alkohol- eller stofmisbrug ii. Brug af receptpligtig medicin, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen iii. Koronararteriesygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, angina, der forhindrer moderat træning (f.eks. træning med intensitet op til 6 METS) på trods af medicinsk behandling, eller inden for de sidste 12 måneder før screening, en anamnese med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion eller koronar bypasstransplantation iv. Kendt historie med forlænget QTc-interval, ondartet arytmi eller medfødt hjertesygdom v. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation III eller IV vi. Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder vii. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom viii. Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulimi eller udeladelse af insulin til at manipulere vægten ix. Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling

19. Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Beta Bionics, eller er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator, etc.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg
20. Ude af stand til at undgå hydroxyurinstof under undersøgelsens varighed (interfererer med nøjagtigheden af ​​Dexcom G6 CGM)