Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Diabetes Registry af Metabolic Management Center (CDR-MMC)

2. december 2024 opdateret af: Guang Ning

China Diabetes Registry - en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med diabetes i nationale metaboliske forvaltningscentre i Kina

Epidemiologiske undersøgelser har afsløret en enorm stigning i forekomsten af ​​diabetes og relateret dødelighed på verdensplan. For at imødekomme alle udfordringerne i behandlingen af ​​stofskiftesygdomme i Kina, blev National Metabolic Management Center (MMC) grundlagt i 2016. Formålet med MMC er at lancere en ny model til håndtering af stofskiftesygdomme baseret på Internettets sundhedsinformationsplatform. Det tillader anvendelse og evaluering af diabetesbehandlingsstrategier på disse centre. Den proprietære elektroniske medicinske database i MMC vil hjælpe den dynamiske big-data-analyse inden for diabetesepidemiologi, forebyggelse, diagnose og behandling. Det vil også give fremtidig datastøtte, herunder økonomisk evaluering i håndteringen af ​​kroniske sygdomme til Healthy China 2030-strategien.

Objektiv

  1. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en multicenter landsdækkende prospektiv database over diabetespatienter i MMC'er, inklusive kliniske data, biologiske prøvebibliotek for at udforske epidemiologien, genetik, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relateret til diabetes og dets komplikationer, såvel som andre stofskiftesygdomme.
  2. At indsamle tværsnitsdata fra patienter set og behandlet på hvert MMC-center for at evaluere: den aktuelle status for behandling af patienter med diabetes og dets relaterede komplikationer samt andre risikofaktorers behandlingsstrategier på disse centre. Patienternes omkostninger og livskvalitet (QoL) vil også blive evalueret.
  3. At indsamle de potentielle data for patienter behandlet på hvert MMC-center for at evaluere strategierne for opnåelse af behandlingsmål, ændringer i ledelsen, kontrol af risikofaktorer, forekomst og progression af alle-diabetes-relaterede kliniske endepunkter (inklusive dødelighed), adfærdsmæssige ændringer, psykisk velvære samt omkostninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser har afsløret en enorm stigning i forekomsten af ​​diabetes og relateret dødelighed på verdensplan. Den generelle befolkningsbaserede undersøgelse i Kina i 2010 ved hjælp af American Diabetes Association (ADA) 2010-kriterier afslørede, at forekomsten af ​​diabetes og prædiabetes hos voksne var henholdsvis 11,6 % og 50,1 %, hvilket indikerer, at Kina har den højeste diabetesprævalens i Asien og den største absolutte sygdomsbyrde af diabetes i verden. Livsstilsændringer, aldring og fedme er blevet hovedårsagerne til denne stigning i forekomsten af ​​diabetes.

For at imødekomme alle udfordringerne i behandlingen af ​​stofskiftesygdomme i Kina, blev National Metabolic Management Center (MMC) grundlagt i 2016. Med avanceret medicinsk udstyr og Internet of Things (IoT) teknologi er MMC forpligtet til at skabe en online og offline integreret løsning til diabetes og for hele spektret af metaboliske sygdomme for at opnå en mere bekvem og præcis model for pleje af patienter. MMC er fokuseret på at etablere højeffektiv diagnosticering og behandling samt omfattende sygdomsbehandling både ind og ud af hospitalet. Alle MMC'er i Kina har den samme struktur med hensyn til faciliteter, layout og databaser, samt den samme rutinemæssige daglige drift, med det formål at etablere en platform med standardiseret diagnose og behandling af stofskiftesygdomme og deres langsigtede opfølgning. Denne behandlingsplatform kaldes 'One Center, One Stop og One Standard Model'.

Formålet med MMC er at lancere en ny model til håndtering af stofskiftesygdomme baseret på Internettets sundhedsinformationsplatform. Det tillader anvendelse og evaluering af diabetesbehandlingsstrategier på disse centre. Den proprietære elektroniske medicinske database i MMC vil hjælpe den dynamiske big-data-analyse inden for diabetesepidemiologi, forebyggelse, diagnose og behandling. Det vil også give fremtidig datastøtte, herunder økonomisk evaluering i håndteringen af ​​kroniske sygdomme til Healthy China 2030-strategien.

Objektiv:

  1. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en multicenter landsdækkende prospektiv database over diabetespatienter i MMC'er, inklusive kliniske data, biologiske prøvebibliotek for at udforske epidemiologien, genetik, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relateret til diabetes og dets komplikationer, såvel som andre stofskiftesygdomme.
  2. At indsamle tværsnitsdata fra patienter set og behandlet på hvert MMC-center for at evaluere: den aktuelle status for behandling af patienter med diabetes og dets relaterede komplikationer samt andre risikofaktorers behandlingsstrategier på disse centre. Patienternes omkostninger og livskvalitet (QoL) vil også blive evalueret.
  3. At indsamle de potentielle data for patienter behandlet på hvert MMC-center for at evaluere strategierne for opnåelse af behandlingsmål, ændringer i ledelsen, kontrol af risikofaktorer, forekomst og progression af alle-diabetes-relaterede kliniske endepunkter (inklusive dødelighed), adfærdsmæssige ændringer, psykisk velvære samt omkostninger og livskvalitet.

Metoder: Efter at have opnået informeret samtykke, vil patienterne blive inviteret og indledt med en omfattende baseline-evaluering på hvert MMC-center. Derefter vil patienterne blive fulgt af kliniske/laboratoriebesøg på MMC hver 3.-6. måned senere i henhold til individuelle patientens behandlingsplaner. En gentagen omfattende klinisk og laboratorievurdering for glykæmisk og risikofaktorkontrol, sikkerhed samt diabetesspecifikke komplikationer vil blive planlagt en gang om året.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guang Ning, MD,PHD
  • Telefonnummer: 671817 008621-64370045
  • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Studiesteder

      • Multiple Locations, Kina
        • Rekruttering
        • National Metabolic Management center
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Ning, Professor
        • Kontakt:
          • Guang Ning, Professor
          • Telefonnummer: 671817 8621-64370045
          • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der ses og behandles på hvert MMC-center og opfylder In-/Ex-clusion-kriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus baseret på selvrapporteret historie om diagnosticeret diabetes af klinikere eller i overensstemmelse med de nuværende indenlandske diagnostiske kriterier for diabetes
  • Køn: hanner og hunner
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Tilfredsstillende overholdelse

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med væsentligt reduceret forventet levetid (mindre end 5 år)
  • Med stofmisbrug
  • Med AIDS eller syfilis eller infektionssygdomme såsom viral hepatitis eller tuberkulose i aktiv fase ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med diabetes mellitus inklusive: type 1 eller type 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pancreatogen diabetes, lægemiddelinduceret diabetes, andre former
Standard diabetesbehandlingsmodel i hvert MMC-center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle diabetes-relaterede kliniske endepunkter; herunder: 1. Makrovaskulær morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Mikrovaskulær sygelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Større infektioner - lunge- og ikke-lunge, der kræver indlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Hjertefejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
herunder indlagt eller behandlet hjertesvigt, eller hjertesvigt død
gennem studieafslutning, op til 20 år
Neuropati
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
defineret som en sammensat score ved vurdering af positive reaktioner blandt symptomer (ved en omhyggelig historie), sensoriske tegn eller fraværende eller hypoaktive reflekser i overensstemmelse med en distal symmetrisk polyneuropati og mindst én unormal nerveledning
gennem studieafslutning, op til 20 år
Alle kræftformer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
Forekomsten af ​​en af ​​følgende kræftformer: prostata, bryst, lunge/bronkus, endometrie, tyktarm, mave, leukæmi, lymfom, bugspytkirtel, nyre/nyrebækken, rektal og melanom osv.
gennem studieafslutning, op til 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
Kropsvægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
gennem studieafslutning, op til 20 år
Visceralt fedt (cm^2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Fastende og postprandial glukose (mmol/L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
lipider (mg/dl)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
gennem studieafslutning, op til 20 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
Evalueret med HQoL-skalaer såsom Short Form 12 Health Survey Questionnaire
gennem studieafslutning, op til 20 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
Forekomster af demens af alle årsager og mild kognitiv svækkelse, kognitiv funktion vurderet ved kognitiv funktionsskala
gennem studieafslutning, op til 20 år
Psykologisk velvære
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
ved hjælp af fysiologiske parameter, spørgeskema
gennem studieafslutning, op til 20 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
De øgede omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået. QALYs vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet
gennem studieafslutning, op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2037

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner