- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03811470
Kina Diabetes Registry af Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry - en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med diabetes i nationale metaboliske forvaltningscentre i Kina
Epidemiologiske undersøgelser har afsløret en enorm stigning i forekomsten af diabetes og relateret dødelighed på verdensplan. For at imødekomme alle udfordringerne i behandlingen af stofskiftesygdomme i Kina, blev National Metabolic Management Center (MMC) grundlagt i 2016. Formålet med MMC er at lancere en ny model til håndtering af stofskiftesygdomme baseret på Internettets sundhedsinformationsplatform. Det tillader anvendelse og evaluering af diabetesbehandlingsstrategier på disse centre. Den proprietære elektroniske medicinske database i MMC vil hjælpe den dynamiske big-data-analyse inden for diabetesepidemiologi, forebyggelse, diagnose og behandling. Det vil også give fremtidig datastøtte, herunder økonomisk evaluering i håndteringen af kroniske sygdomme til Healthy China 2030-strategien.
Objektiv
- Formålet med denne undersøgelse er at etablere en multicenter landsdækkende prospektiv database over diabetespatienter i MMC'er, inklusive kliniske data, biologiske prøvebibliotek for at udforske epidemiologien, genetik, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relateret til diabetes og dets komplikationer, såvel som andre stofskiftesygdomme.
- At indsamle tværsnitsdata fra patienter set og behandlet på hvert MMC-center for at evaluere: den aktuelle status for behandling af patienter med diabetes og dets relaterede komplikationer samt andre risikofaktorers behandlingsstrategier på disse centre. Patienternes omkostninger og livskvalitet (QoL) vil også blive evalueret.
- At indsamle de potentielle data for patienter behandlet på hvert MMC-center for at evaluere strategierne for opnåelse af behandlingsmål, ændringer i ledelsen, kontrol af risikofaktorer, forekomst og progression af alle-diabetes-relaterede kliniske endepunkter (inklusive dødelighed), adfærdsmæssige ændringer, psykisk velvære samt omkostninger og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har afsløret en enorm stigning i forekomsten af diabetes og relateret dødelighed på verdensplan. Den generelle befolkningsbaserede undersøgelse i Kina i 2010 ved hjælp af American Diabetes Association (ADA) 2010-kriterier afslørede, at forekomsten af diabetes og prædiabetes hos voksne var henholdsvis 11,6 % og 50,1 %, hvilket indikerer, at Kina har den højeste diabetesprævalens i Asien og den største absolutte sygdomsbyrde af diabetes i verden. Livsstilsændringer, aldring og fedme er blevet hovedårsagerne til denne stigning i forekomsten af diabetes.
For at imødekomme alle udfordringerne i behandlingen af stofskiftesygdomme i Kina, blev National Metabolic Management Center (MMC) grundlagt i 2016. Med avanceret medicinsk udstyr og Internet of Things (IoT) teknologi er MMC forpligtet til at skabe en online og offline integreret løsning til diabetes og for hele spektret af metaboliske sygdomme for at opnå en mere bekvem og præcis model for pleje af patienter. MMC er fokuseret på at etablere højeffektiv diagnosticering og behandling samt omfattende sygdomsbehandling både ind og ud af hospitalet. Alle MMC'er i Kina har den samme struktur med hensyn til faciliteter, layout og databaser, samt den samme rutinemæssige daglige drift, med det formål at etablere en platform med standardiseret diagnose og behandling af stofskiftesygdomme og deres langsigtede opfølgning. Denne behandlingsplatform kaldes 'One Center, One Stop og One Standard Model'.
Formålet med MMC er at lancere en ny model til håndtering af stofskiftesygdomme baseret på Internettets sundhedsinformationsplatform. Det tillader anvendelse og evaluering af diabetesbehandlingsstrategier på disse centre. Den proprietære elektroniske medicinske database i MMC vil hjælpe den dynamiske big-data-analyse inden for diabetesepidemiologi, forebyggelse, diagnose og behandling. Det vil også give fremtidig datastøtte, herunder økonomisk evaluering i håndteringen af kroniske sygdomme til Healthy China 2030-strategien.
Objektiv:
- Formålet med denne undersøgelse er at etablere en multicenter landsdækkende prospektiv database over diabetespatienter i MMC'er, inklusive kliniske data, biologiske prøvebibliotek for at udforske epidemiologien, genetik, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relateret til diabetes og dets komplikationer, såvel som andre stofskiftesygdomme.
- At indsamle tværsnitsdata fra patienter set og behandlet på hvert MMC-center for at evaluere: den aktuelle status for behandling af patienter med diabetes og dets relaterede komplikationer samt andre risikofaktorers behandlingsstrategier på disse centre. Patienternes omkostninger og livskvalitet (QoL) vil også blive evalueret.
- At indsamle de potentielle data for patienter behandlet på hvert MMC-center for at evaluere strategierne for opnåelse af behandlingsmål, ændringer i ledelsen, kontrol af risikofaktorer, forekomst og progression af alle-diabetes-relaterede kliniske endepunkter (inklusive dødelighed), adfærdsmæssige ændringer, psykisk velvære samt omkostninger og livskvalitet.
Metoder: Efter at have opnået informeret samtykke, vil patienterne blive inviteret og indledt med en omfattende baseline-evaluering på hvert MMC-center. Derefter vil patienterne blive fulgt af kliniske/laboratoriebesøg på MMC hver 3.-6. måned senere i henhold til individuelle patientens behandlingsplaner. En gentagen omfattende klinisk og laboratorievurdering for glykæmisk og risikofaktorkontrol, sikkerhed samt diabetesspecifikke komplikationer vil blive planlagt en gang om året.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guang Ning, MD,PHD
- Telefonnummer: 671817 008621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Rekruttering
- National Metabolic Management center
-
Ledende efterforsker:
- Guang Ning, Professor
-
Kontakt:
- Guang Ning, Professor
- Telefonnummer: 671817 8621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af diabetes mellitus baseret på selvrapporteret historie om diagnosticeret diabetes af klinikere eller i overensstemmelse med de nuværende indenlandske diagnostiske kriterier for diabetes
- Køn: hanner og hunner
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Tilfredsstillende overholdelse
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienter med væsentligt reduceret forventet levetid (mindre end 5 år)
- Med stofmisbrug
- Med AIDS eller syfilis eller infektionssygdomme såsom viral hepatitis eller tuberkulose i aktiv fase ved indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med diabetes mellitus inklusive: type 1 eller type 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pancreatogen diabetes, lægemiddelinduceret diabetes, andre former
|
Standard diabetesbehandlingsmodel i hvert MMC-center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle diabetes-relaterede kliniske endepunkter; herunder: 1. Makrovaskulær morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Mikrovaskulær sygelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Større infektioner - lunge- og ikke-lunge, der kræver indlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
herunder indlagt eller behandlet hjertesvigt, eller hjertesvigt død
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
Neuropati
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
defineret som en sammensat score ved vurdering af positive reaktioner blandt symptomer (ved en omhyggelig historie), sensoriske tegn eller fraværende eller hypoaktive reflekser i overensstemmelse med en distal symmetrisk polyneuropati og mindst én unormal nerveledning
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
Alle kræftformer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Forekomsten af en af følgende kræftformer: prostata, bryst, lunge/bronkus, endometrie, tyktarm, mave, leukæmi, lymfom, bugspytkirtel, nyre/nyrebækken, rektal og melanom osv.
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Kropsvægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
Visceralt fedt (cm^2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Fastende og postprandial glukose (mmol/L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
lipider (mg/dl)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Evalueret med HQoL-skalaer såsom Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Forekomster af demens af alle årsager og mild kognitiv svækkelse, kognitiv funktion vurderet ved kognitiv funktionsskala
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
ved hjælp af fysiologiske parameter, spørgeskema
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 20 år
|
De øgede omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået.
QALYs vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet
|
gennem studieafslutning, op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEMD-2018-1201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .