- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02722499
Økonomiske incitamenter Telefonisk uddannelse og færdighedsprøve hos afroamerikanere med diabetes (FITEST) (FITEST)
Økonomiske incitamenter udvidet telefonuddannelse og færdighedsprøve hos afroamerikanere med diabetes (FITEST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere med T2DM har højere forekomst af diabetes, dårligere metabolisk kontrol og større risiko for komplikationer og død sammenlignet med hvide amerikanere. HbA1c er den primære markør for glykæmisk kontrol og er en stærk uafhængig prædiktor for udvikling af komplikationer og øget dødelighed i T2DM. Nøgle egenomsorgsadfærd, der påvirker glykæmisk kontrol (og HbA1c), omfatter kost, fysisk aktivitet, selvkontrol af blodsukker og overholdelse af medicin. Systematisk gennemgang af flere RCT'er viser, at egenomsorgsinterventioner, der inkluderer diabetesuddannelse og færdighedstræning, er effektive til at forbedre metabolisk kontrol ved diabetes. Nylige resultater indikerer, at patienter med diabetes, især etniske minoritetspatienter, foretrækker telefonisk diabetesundervisning frem for gruppebesøg eller internetbaseret undervisning. Flere RCT'er har dokumenteret effektiviteten af telefonleverede egenomsorgsinterventioner i T2DM.
Det overordnede formål med dette forslag er at teste effektiviteten af tre finansielle incitamentstrukturer i kombination med teknologiintensiveret diabetesuddannelse og færdighedstræningsintervention på blodtryk og livskvalitet hos AA'er med T2DM. 60 AA'er med T2DM vil blive randomiseret til tre grupper med varierende frekvens af økonomiske incitamenter: 1) Høj frekvens: økonomiske incitamenter til ugentlige uploads plus gennemsnitlig glukose, incitamenter til ugentlig deltagelse i undervisningssessioner og incitamenter ved afslutningen af undersøgelsen for at opfylde HbA1c mål 2) Moderat frekvens: økonomiske incitamenter til ugentlige uploads plus gennemsnitlig glukose og incitamenter ved slutningen af undersøgelsen for at opfylde HbA1c-målene, og 3) Lav frekvens: økonomiske incitamenter i slutningen af undersøgelsen for at opfylde HbA1c-målene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget
- Selvidentificeret som AA
- Forsøgspersonen skal være villig til at bruge FORA-overvågningssystemet i 3 måneder
- Fagene skal kunne kommunikere på engelsk
- Forsøgspersoner skal have adgang til telefon (fastnet til upload af data) i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk forvirring ved interview tyder på betydelig demens
- Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
- Forventet levetid <12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent økonomisk incitament
Denne arm vil modtage telefon leveret diabetesundervisning og færdighedstræning i kombination med den højfrekvente incitamentsstruktur
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat frekvens økonomisk incitament
Denne arm vil modtage telefon leveret diabetesundervisning og færdighedstræning i kombination med den moderate incitamentsstruktur
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent økonomisk incitament
Denne arm vil modtage telefon leveret diabetesundervisning og færdighedstræning i kombination med den lavfrekvente incitamentsstruktur
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c): Blodprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget samt de 3 måneder.
Tidspunkter brugt i beregningen er baseline til 3 måneder.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ressourceudnyttelse og omkostninger: Oplysninger om hospitalsindlæggelser, læge-/professionelle besøg og medicin vil blive registreret.
Tidspunkter brugt i beregningen er baseline til 3 måneder.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Egede LE, Campbell JA, Walker RJ, Dawson AZ, Williams JS. Financial incentives to improve glycemic control in African American adults with type 2 diabetes: a pilot randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 13;21(1):57. doi: 10.1186/s12913-020-06029-0.
- Egede LE, Walker RJ, Dismuke-Greer CE, Pyzyk S, Dawson AZ, Williams JS, Campbell JA. Cost-effectiveness of financial incentives to improve glycemic control in adults with diabetes: A pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248762. doi: 10.1371/journal.pone.0248762. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021791
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .