Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter Telefonisk uddannelse og færdighedsprøve hos afroamerikanere med diabetes (FITEST) (FITEST)

10. juli 2024 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Økonomiske incitamenter udvidet telefonuddannelse og færdighedsprøve hos afroamerikanere med diabetes (FITEST)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​finansielle incitamenter forstærket telefonleveret diabetesuddannelse og færdighedstræningsintervention til at forbedre HbA1c-niveauer hos afroamerikanere (AA) med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere med T2DM har højere forekomst af diabetes, dårligere metabolisk kontrol og større risiko for komplikationer og død sammenlignet med hvide amerikanere. HbA1c er den primære markør for glykæmisk kontrol og er en stærk uafhængig prædiktor for udvikling af komplikationer og øget dødelighed i T2DM. Nøgle egenomsorgsadfærd, der påvirker glykæmisk kontrol (og HbA1c), omfatter kost, fysisk aktivitet, selvkontrol af blodsukker og overholdelse af medicin. Systematisk gennemgang af flere RCT'er viser, at egenomsorgsinterventioner, der inkluderer diabetesuddannelse og færdighedstræning, er effektive til at forbedre metabolisk kontrol ved diabetes. Nylige resultater indikerer, at patienter med diabetes, især etniske minoritetspatienter, foretrækker telefonisk diabetesundervisning frem for gruppebesøg eller internetbaseret undervisning. Flere RCT'er har dokumenteret effektiviteten af ​​telefonleverede egenomsorgsinterventioner i T2DM.

Det overordnede formål med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​tre finansielle incitamentstrukturer i kombination med teknologiintensiveret diabetesuddannelse og færdighedstræningsintervention på blodtryk og livskvalitet hos AA'er med T2DM. 60 AA'er med T2DM vil blive randomiseret til tre grupper med varierende frekvens af økonomiske incitamenter: 1) Høj frekvens: økonomiske incitamenter til ugentlige uploads plus gennemsnitlig glukose, incitamenter til ugentlig deltagelse i undervisningssessioner og incitamenter ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at opfylde HbA1c mål 2) Moderat frekvens: økonomiske incitamenter til ugentlige uploads plus gennemsnitlig glukose og incitamenter ved slutningen af ​​undersøgelsen for at opfylde HbA1c-målene, og 3) Lav frekvens: økonomiske incitamenter i slutningen af ​​undersøgelsen for at opfylde HbA1c-målene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget
  • Selvidentificeret som AA
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge FORA-overvågningssystemet i 3 måneder
  • Fagene skal kunne kommunikere på engelsk
  • Forsøgspersoner skal have adgang til telefon (fastnet til upload af data) i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk forvirring ved interview tyder på betydelig demens
  • Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent økonomisk incitament
Denne arm vil modtage telefon leveret diabetesundervisning og færdighedstræning i kombination med den højfrekvente incitamentsstruktur
  1. Diabetes uddannelse/færdighedskomponent. Forsøgspersonerne vil modtage ugentlig telefonleveret diabetes/færdighedstræning i 12 uger med hjemme-telemonitorering.
  2. Højfrekvent økonomisk incitament: Den højfrekvente incitamentstruktur vil modtage en belønning for at uploade glukosemålinger, deltage i undervisningssessioner og absolutte procentvise fald i HbA1c fra baseline ved 3-måneders opfølgning, op til $300. Hver uge kan deltagere modtage op til $10 for at uploade glukosemålinger og have god glukosekontrol i løbet af ugen. Hvis de uploader målinger hver dag i ugen, og deres gennemsnitlige glukosemålinger i slutningen af ​​ugen er 150 eller derunder, vil de modtage yderligere $3. Deltagerne kan også tjene $5 hver uge, hvis de deltager i undervisningssessionen. Efter 3 måneder, hvis deres HbA1c er faldet 2% fra baseline, eller absolut HbA1c er 7%, vil de modtage en belønning på $130, for et 1% fald, eller et absolut HbA1c mellem 7 og 8, vil de modtage en belønning på $65 .
Andre navne:
  • Gruppe 3
Eksperimentel: Moderat frekvens økonomisk incitament
Denne arm vil modtage telefon leveret diabetesundervisning og færdighedstræning i kombination med den moderate incitamentsstruktur
  1. Diabetes uddannelse/færdighedskomponent. Forsøgspersonerne vil modtage ugentlig telefonleveret diabetes/færdighedstræning i 12 uger med hjemme-telemonitorering.
  2. Moderat Frequency Financial: Incitamentsstrukturen med moderat frekvens vil modtage en belønning for at uploade glukosemålinger og absolutte procentvise fald i HbA1c fra baseline ved 3-måneders opfølgning, op til $300. Hver uge kan deltagere modtage op til $10 for at uploade glukosemålinger og have god glukosekontrol i løbet af ugen. For hver dag, de uploader mindst én glukosemåling, vil de modtage $1 (op til $7 i slutningen af ​​ugen). Hvis de uploader målinger hver dag i ugen, og deres gennemsnitlige glukosemålinger i slutningen af ​​ugen er 150 eller derunder, vil de modtage yderligere $3. Efter 3 måneder, hvis deres HbA1c er faldet 2% fra baseline, eller absolut HbA1c er 7%, vil de modtage en belønning på $170, for et 1% fald eller et absolut HbA1c mellem 7 og 8, vil de modtage en belønning på $85
Andre navne:
  • Gruppe 2
Eksperimentel: Lavfrekvent økonomisk incitament
Denne arm vil modtage telefon leveret diabetesundervisning og færdighedstræning i kombination med den lavfrekvente incitamentsstruktur
  1. Diabetes uddannelse/færdighedskomponent. Forsøgspersonerne vil modtage ugentlig telefonleveret diabetes/færdighedstræning i 12 uger med hjemme-telemonitorering.
  2. Lavfrekvent økonomisk incitament: lavfrekvent incitamentstruktur vil modtage en belønning for absolutte procentvise fald i HbA1c fra baseline ved 3-måneders opfølgning, op til $300. Efter 3 måneder, hvis deres HbA1c er faldet 2 % fra baseline, eller absolut HbA1c er 7 %, vil de modtage en belønning på $300, for et fald på 1 % eller et absolut HbA1c mellem 7 og 8 vil de modtage en belønning på $150 .
Andre navne:
  • Gruppe 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c): Blodprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget samt de 3 måneder. Tidspunkter brugt i beregningen er baseline til 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ressourceudnyttelse og omkostninger: Oplysninger om hospitalsindlæggelser, læge-/professionelle besøg og medicin vil blive registreret. Tidspunkter brugt i beregningen er baseline til 3 måneder.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner