- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03744988
Serum androgenniveauer som en markør for sværhedsgraden af præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
hypertensive lidelser er en af de vigtigste komplikationer under graviditeten, som i kombination med blødninger og infektioner udgør en farlig triade, hvilket gør dem til den væsentligste årsag til mødres sygelighed og dødelighed i 3,7-5 % af alle graviditeter.
Hypertensive lidelser under graviditet er klassificeret i 4 kategorier, som anbefalet af National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy:
- Kronisk hypertension
- Præeklampsi-eklampsi
- Præeklampsi overlejret på kronisk hypertension
- Svangerskabshypertension (forbigående hypertension under graviditeten eller kronisk hypertension identificeret i sidste halvdel af graviditeten). Denne terminologi foretrækkes frem for den ældre, men udbredte term "graviditetsinduceret hypertension" (PIH), fordi den er mere præcis.
I 2008 udgav Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) reviderede retningslinjer, der forenklede klassificeringen af hypertension under graviditet i 2 kategorier, allerede eksisterende eller svangerskabsforebyggende, med mulighed for at tilføje "med præeklampsi" til begge kategorier, hvis der er yderligere moder- eller føtal symptomer, tegn eller testresultater understøtter dette.
Kronisk hypertension er defineret som et blodtryk over 140/90 mm Hg før graviditet eller før 20 ugers graviditet. Når hypertension først identificeres under en kvindes graviditet, og hun er under 20 ugers graviditet, repræsenterer blodtryksforhøjelser normalt kronisk hypertension.
I modsætning hertil kræver ny indtræden af forhøjede blodtryksmålinger efter 20 ugers graviditet overvejelse og udelukkelse af præeklampsi.
Kronisk hypertension Kronisk hypertension er en primær lidelse i 90-95 % af tilfældene og kan enten være essentiel (90 %) eller sekundær til en identificerbar underliggende lidelse, såsom renal parenkymal sygdom (f.eks. polycystiske nyrer, glomerulær eller interstitiel sygdom), nyresygdom vaskulær sygdom (f.eks. nyrearteriestenose, fibromuskulær dysplasi), endokrine lidelser (f.eks. overskud af adrenokortikosteroid eller mineralokortikoid, fæokromocytom, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, væksthormonoverskud, hyperparathyroidisme), koarktation af aorta eller brug af orale præventionsmidler. Omkring 20-25% af kvinder med kronisk hypertension udvikler præeklampsi under graviditeten.
Kronisk hypertension forekommer hos op til 22 % af kvinder i den fødedygtige alder, hvor forekomsten varierer efter alder, race og kropsmasseindeks. Populationsbaserede data indikerer, at ca. 1 % af graviditeterne kompliceres af kronisk hypertension, 5-6 % af svangerskabshypertension uden proteinuri og 1-2 % af præeklampsi.
Differential diagnose
- Antiphospholipid antistofsyndrom og graviditet
- Antitrombinmangel
- Aorta koarktation
- Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og graviditet
- Kardiomyopati, Peri-partum
- Almindelige graviditetsklager og spørgsmål
- Cushings syndrom
- Diabetes mellitus og graviditet
- Dissemineret intravaskulær koagulation
- Eklampsi
- Encefalopati, hypertensiv
- Fostervækstbegrænsning
- Gastrointestinal sygdom og graviditet
- Glomerulonefritis, Akut
- Glomerulonefritis, kronisk
- Graves sygdom
- Hashimoto Thyroiditis
- Hæmatologisk sygdom og graviditet
- Hæmolytisk-uræmisk syndrom
- Hydatidiform muldvarp
- Hyperaldosteronisme, primær
- Hyperparathyroidisme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, ondartet
- Hyperthyroidisme
- Hypothyroidisme
- Nefrotisk syndrom
- Normal arbejdskraft og levering
- Præeklampsi
- Protein C mangel
- Protein S mangel
- Lungesygdomme og graviditet
- Systemisk Lupus erythematosus
- Systemisk Lupus erythematosus og graviditet
- Teratologi og stofbrug under graviditet
- Trombotisk Trombocytopenisk Purpura Gestational Hypertension Gestational hypertension refererer til hypertension med indtræden i den sidste del af graviditeten (>20 ugers graviditet) uden andre træk ved præeklampsi og efterfulgt af normalisering af blodtrykket postpartum. Af kvinder, der i begyndelsen har tilsyneladende svangerskabsforhøjet blodtryk, udvikler omkring en tredjedel præeklampsisyndromet. Som sådan bør disse patienter observeres omhyggeligt for denne progression. Patofysiologien af svangerskabshypertension er ukendt, men i fravær af træk ved præeklampsi er de maternelle og føtale resultater normalt normale.
Graviditetshypertension kan dog være en varsel om kronisk hypertension senere i livet. Desuden er hypertension før graviditet eller tidlig graviditet forbundet med en dobbelt øget risiko for svangerskabsdiabetes mellitus. Forbigående hypertension under graviditeten (dvs. udvikling af isoleret hypertension hos en kvinde sent i graviditeten uden andre manifestationer af præeklampsi) er stærkt forbundet med senere udvikling af kronisk hypertension.
Selvom moderens diastoliske blodtryk over 110 mm Hg er forbundet med en øget risiko for placentaabruption og fostervækstbegrænsning, forårsager overlejrede præeklamptiske lidelser det meste af morbiditeten på grund af kronisk hypertension under graviditeten.
Præeklampsi defineres som den nye indtræden af hypertension og enten proteinuri eller dysfunktion i endeorganerne efter 20 ugers svangerskab hos en tidligere normotensiv kvinde. I 2013 fjernede American College of Obstetricians and Gynecologists proteinuri som et væsentligt kriterium for diagnose af præeklampsi. De fjernede også massiv proteinuri (5 gram/24 timer) og fostervækstbegrænsning som mulige træk ved alvorlig sygdom, fordi massiv proteinuri har en dårlig korrelation med resultatet, og fostervækstbegrænsning håndteres på samme måde, uanset om præeklampsi er diagnosticeret eller ej. Oliguri blev også fjernet som karakteristisk for alvorlig sygdom.
Hypertension før 20 ugers graviditet skyldes næsten altid kronisk hypertension; nyopstået eller forværret hypertension efter 20 ugers svangerskab bør føre til en omhyggelig evaluering for manifestationer af præeklampsi.
Tegn, der tyder på en sekundær medicinsk årsag til kronisk hypertension Centripetal fedme, "buffalo hump" og/eller brede lilla abdominale striae tyder på overskydende glukokortikoid; andre kliniske tegn kan vise hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller væksthormonoverskud. Desuden antyder en systolisk bruit, der høres over maven eller i flankerne, nyrearteriestenose, hvorimod radiofemoral forsinkelse eller formindskede pulser i de nedre versus øvre ekstremiteter tyder på coarctation af aorta.
Kvinder med kronisk hypertension under graviditet bør overvåges for udvikling af forværret hypertension og/eller udvikling af overlejret præeklampsi (risikoen er ca. 25%). Laboratorieundersøgelser for præeklampsi bør gentages, hvis patientens blodtryk stiger, eller hvis hun udvikler tegn eller symptomer på præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypten
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter vil blive opdelt i 3 grupper
- kontrolgruppe: 25 normotensive gravide
- mild præeklampsi: 25 mild præeklampsipatienter
- svær præeklampsi: 25 svær præeklampsipatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (primigravidas).
- Alder mellem 20 og 35 år.
- Levende foster.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 20 år og ældre end 35 år
- Intrauterin fosterdød.
- Anamnese med præ-gestationel hypertension.
- Anamnese med hormonelle lidelser (skjoldbruskkirtellidelser og hyperprolaktinæmi).
- Ryger.
- Polycystisk ovariesyndrom.
- Tegn eller symptomer på hyperandrogenisme (hirsutisme, acne, fedtet hud osv.).
- Diabetes mellitus.
- Stofbrug undtagen almindeligt tilskud (jern, folinsyre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
serum androgen niveauer vil blive målt i 25 normotensive gravide kvinder
|
måling af serumfrit og totalt testosteron
|
|
mild præeklampsi
serum androgenniveauer vil blive målt hos 25 milde præeklamtiske patienter
|
måling af serumfrit og totalt testosteron
|
|
svær præeklampsi
serum androgen niveauer vil blive målt i 25 svær præeklampti patienter
|
måling af serumfrit og totalt testosteron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum androgen niveauer som en markør for sværhedsgraden af præeklampsi
Tidsramme: En uge
|
vurdere, om serum androgen niveauer kan bruges som en markør for sværhedsgraden af præklampsi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Joseph Adel Ibrahiem Johny
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .