- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03744988
Niveles séricos de andrógenos como marcador de la gravedad de la preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los trastornos hipertensivos son una de las complicaciones más importantes durante el embarazo, que en combinación con la hemorragia y las infecciones forman una tríada peligrosa, convirtiéndose en la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en el 3,7-5% de todos los embarazos.
Los trastornos hipertensivos durante el embarazo se clasifican en 4 categorías, según lo recomendado por el Grupo de Trabajo sobre la Presión Arterial Alta en el Embarazo del Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta:
- hipertensión crónica
- Preeclampsia-eclampsia
- Preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica
- Hipertensión gestacional (hipertensión transitoria del embarazo o hipertensión crónica identificada en la segunda mitad del embarazo). Se prefiere esta terminología sobre el término más antiguo pero ampliamente utilizado "hipertensión inducida por el embarazo" (HIE) porque es más preciso.
En 2008, la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC, por sus siglas en inglés) publicó pautas revisadas que simplificaron la clasificación de la hipertensión en el embarazo en 2 categorías, preexistente o gestacional, con la opción de agregar "con preeclampsia" a cualquiera de las categorías si hay más hipertensión materna o fetal. los síntomas, los signos o los resultados de las pruebas lo respaldan.
La hipertensión crónica se define como una presión arterial superior a 140/90 mm Hg antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación. Cuando la hipertensión se identifica por primera vez durante el embarazo de una mujer y tiene menos de 20 semanas de gestación, las elevaciones de la presión arterial generalmente representan hipertensión crónica.
Por el contrario, la nueva aparición de lecturas elevadas de la presión arterial después de las 20 semanas de gestación obliga a considerar y excluir la preeclampsia.
Hipertensión crónica La hipertensión crónica es un trastorno primario en el 90-95% de los casos y puede ser esencial (90%) o secundario a algún trastorno subyacente identificable, como enfermedad del parénquima renal (p. ej., riñones poliquísticos, enfermedad glomerular o intersticial), enfermedad renal enfermedad vascular (p. ej., estenosis de la arteria renal, displasia fibromuscular), trastornos endocrinos (p. ej., exceso de adrenocorticosteroides o mineralocorticoides, feocromocitoma, hipertiroidismo o hipotiroidismo, exceso de hormona del crecimiento, hiperparatiroidismo), coartación de la aorta o uso de anticonceptivos orales. Alrededor del 20-25% de las mujeres con hipertensión crónica desarrollan preeclampsia durante el embarazo.
La hipertensión crónica ocurre en hasta el 22% de las mujeres en edad fértil, y la prevalencia varía según la edad, la raza y el índice de masa corporal. Los datos basados en la población indican que aproximadamente el 1% de los embarazos se complican con hipertensión crónica, el 5-6% con hipertensión gestacional sin proteinuria y el 1-2% con preeclampsia.
Diagnóstico diferencial
- Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos y embarazo
- Deficiencia de antitrombina
- Coartación aórtica
- Enfermedad tiroidea autoinmune y embarazo
- Miocardiopatía Periparto
- Quejas y preguntas comunes sobre el embarazo
- Síndrome de Cushing
- Diabetes Mellitus y Embarazo
- Coagulación intravascular diseminada
- Eclampsia
- Encefalopatía Hipertensiva
- Restricción del crecimiento fetal
- Enfermedad gastrointestinal y embarazo
- Glomerulonefritis Aguda
- Glomerulonefritis Crónica
- La enfermedad de Graves
- Tiroiditis de Hashimoto
- Enfermedad hematológica y embarazo
- Síndrome urémico hemolítico
- Mola hidatidiforme
- Hiperaldosteronismo Primario
- hiperparatiroidismo
- Hipertensión
- Hipertensión Maligna
- Hipertiroidismo
- hipotiroidismo
- Síndrome nefrótico
- Parto y parto normales
- preeclampsia
- Deficiencia de proteína C
- Deficiencia de proteína S
- Enfermedad Pulmonar y Embarazo
- Lupus eritematoso sistémico
- Lupus eritematoso sistémico y embarazo
- Teratología y uso de drogas durante el embarazo
- Púrpura trombocitopénica trombótica Hipertensión gestacional La hipertensión gestacional se refiere a la hipertensión que comienza en la última parte del embarazo (> 20 semanas de gestación) sin ninguna otra característica de preeclampsia, y seguida por la normalización de la presión arterial posparto. De las mujeres que inicialmente presentan hipertensión gestacional aparente, alrededor de un tercio desarrolla el síndrome de preeclampsia. Como tal, estos pacientes deben ser observados cuidadosamente para esta progresión. Se desconoce la fisiopatología de la hipertensión gestacional, pero en ausencia de características de preeclampsia, los resultados maternos y fetales suelen ser normales.
Sin embargo, la hipertensión gestacional puede ser un presagio de hipertensión crónica más adelante en la vida. Además, la hipertensión antes del embarazo o durante el embarazo temprano se asocia con un riesgo dos veces mayor de diabetes mellitus gestacional. La hipertensión transitoria del embarazo (es decir, el desarrollo de hipertensión aislada en una mujer al final del embarazo sin otras manifestaciones de preeclampsia) se asocia fuertemente con el desarrollo posterior de hipertensión crónica.
Aunque la presión arterial diastólica materna superior a 110 mm Hg se asocia con un mayor riesgo de desprendimiento de placenta y restricción del crecimiento fetal, los trastornos preeclámpticos superpuestos causan la mayor parte de la morbilidad debida a la hipertensión crónica durante el embarazo.
La preeclampsia se define como la nueva aparición de hipertensión y proteinuria o disfunción de órganos terminales después de las 20 semanas de gestación en una mujer previamente normotensa. En 2013, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos eliminó la proteinuria como criterio esencial para el diagnóstico de preeclampsia. También eliminaron la proteinuria masiva (5 gramos/24 horas) y la restricción del crecimiento fetal como posibles características de la enfermedad grave porque la proteinuria masiva tiene una correlación pobre con el resultado y la restricción del crecimiento fetal se maneja de manera similar, ya sea que se diagnostique o no preeclampsia. También se eliminó la oliguria como característica de enfermedad grave.
La hipertensión antes de las 20 semanas de gestación casi siempre se debe a hipertensión crónica; La hipertensión de nueva aparición o que empeora después de las 20 semanas de gestación debe conducir a una evaluación cuidadosa de las manifestaciones de preeclampsia.
Los signos que sugieren una causa médica secundaria de hipertensión crónica La obesidad centrípeta, la "joroba de búfalo" y/o las estrías abdominales anchas y moradas sugieren un exceso de glucocorticoides; otros signos clínicos pueden demostrar hipertiroidismo, hipotiroidismo o exceso de hormona del crecimiento. Además, un soplo sistólico que se escucha sobre el abdomen o en los flancos sugiere estenosis de la arteria renal, mientras que el retraso de la radiofemoral o la disminución de los pulsos en las extremidades inferiores frente a las superiores sugiere coartación de la aorta.
Las mujeres con hipertensión crónica durante el embarazo deben ser monitoreadas para detectar el empeoramiento de la hipertensión y/o el desarrollo de preeclampsia superpuesta (el riesgo es de aproximadamente el 25%). Las investigaciones de laboratorio para la preeclampsia deben repetirse si la presión arterial de la paciente aumenta o si desarrolla signos o síntomas de preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Cairo, Egipto
- AinShams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se dividirán en 3 grupos.
- grupo de control: 25 mujeres embarazadas normotensas
- preeclampsia leve: 25 pacientes con preeclampsia leve
- preeclampsia severa: 25 pacientes con preeclampsia severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (primigrávidas).
- Edad entre 20 y 35 años.
- Feto vivo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 20 años y mayores de 35 años
- Muerte fetal intrauterina.
- Antecedentes de hipertensión pregestacional.
- Antecedentes de trastornos hormonales (trastornos de la glándula tiroides e hiperprolactinemia).
- Fumador.
- Sindrome de Ovario poliquistico.
- Signos o síntomas de hiperandrogenismo (hirsutismo, acné, piel grasa, etc.).
- Diabetes mellitus.
- Uso de medicamentos excepto suplementos ordinarios (hierro, ácido fólico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
se medirán los niveles de andrógenos en suero en 25 mujeres embarazadas normotensas
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medición de la testosterona libre y total en suero
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preeclampsia leve
los niveles de andrógenos en suero se medirán en 25 pacientes con preeclampsia leve
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medición de la testosterona libre y total en suero
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preeclampsia severa
los niveles de andrógenos en suero se medirán en 25 pacientes con preeclampsia grave
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medición de la testosterona libre y total en suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los niveles de andrógenos en suero como marcador de la gravedad de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
evaluar si los niveles de andrógenos en suero podrían usarse como un marcador de la gravedad de la preclampsia
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Joseph Adel Ibrahiem Johny
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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