- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03744988
Poziomy androgenów w surowicy jako marker ciężkości stanu przedrzucawkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia nadciśnienia tętniczego są jednym z najważniejszych powikłań ciąży, które w połączeniu z krwotokami i infekcjami tworzą niebezpieczną triadę, czyniąc je główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek w 3,7-5% wszystkich ciąż.
Zaburzenia nadciśnienia w czasie ciąży dzielą się na 4 kategorie, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej Narodowego Programu Edukacji o Wysokim Ciśnieniu Krwi ds.
- Przewlekłe nadciśnienie
- Stan przedrzucawkowy-rzucawka
- Stan przedrzucawkowy nałożony na przewlekłe nadciśnienie
- Nadciśnienie ciążowe (przejściowe nadciśnienie ciążowe lub nadciśnienie przewlekłe stwierdzone w drugiej połowie ciąży). Ta terminologia jest preferowana w stosunku do starszego, ale szeroko stosowanego terminu „nadciśnienie wywołane ciążą” (PIH), ponieważ jest bardziej precyzyjna.
W 2008 roku Towarzystwo Położników i Ginekologów Kanady (SOGC) opublikowało zmienione wytyczne, które uprościły klasyfikację nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży na 2 kategorie, istniejące wcześniej lub ciążowe, z opcją dodania „ze stanem przedrzucawkowym” do każdej kategorii, jeśli dodatkowe powikłania u matki lub płodu objawy, oznaki lub wyniki badań to potwierdzają.
Nadciśnienie przewlekłe definiuje się jako ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mm Hg przed ciążą lub przed 20 tygodniem ciąży. Gdy nadciśnienie zostanie po raz pierwszy stwierdzone u kobiety w ciąży i jest ona przed 20. tygodniem ciąży, podwyższenie ciśnienia krwi zwykle oznacza przewlekłe nadciśnienie.
Natomiast nowy początek podwyższonych odczytów ciśnienia krwi po 20 tygodniu ciąży nakazuje rozważenie i wykluczenie stanu przedrzucawkowego.
Przewlekłe nadciśnienie Przewlekłe nadciśnienie tętnicze jest zaburzeniem pierwotnym w 90-95% przypadków i może być albo samoistne (90%), albo wtórne do jakiejś możliwej do zidentyfikowania choroby podstawowej, takiej jak choroba miąższu nerek (np. choroba naczyniowa (np. zwężenie tętnicy nerkowej, dysplazja włóknisto-mięśniowa), zaburzenia endokrynologiczne (np. nadmiar kortykosteroidów lub mineralokortykoidów, guz chromochłonny, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, nadmiar hormonu wzrostu, nadczynność przytarczyc), koarktacja aorty lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Około 20-25% kobiet z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym rozwija stan przedrzucawkowy w czasie ciąży.
Przewlekłe nadciśnienie tętnicze występuje nawet u 22% kobiet w wieku rozrodczym, a częstość występowania różni się w zależności od wieku, rasy i wskaźnika masy ciała. Dane populacyjne wskazują, że około 1% ciąż jest powikłanych przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, 5-6% nadciśnieniem ciążowym bez białkomoczu, a 1-2% stanem przedrzucawkowym.
Diagnostyka różnicowa
- Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych a ciąża
- Niedobór antytrombiny
- Koarktacja aorty
- Autoimmunologiczne choroby tarczycy i ciąża
- Kardiomiopatia, okołoporodowa
- Częste dolegliwości i pytania dotyczące ciąży
- Zespół Cushinga
- Cukrzyca i ciąża
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Rzucawka
- Encefalopatia, nadciśnienie
- Ograniczenie wzrostu płodu
- Choroby żołądkowo-jelitowe i ciąża
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, ostre
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, przewlekłe
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Zapalenie tarczycy Hashimoto
- Choroby hematologiczne i ciąża
- Zespół hemolityczno-mocznicowy
- Mole hydatidiform
- Hiperaldosteronizm, pierwotny
- Nadczynność przytarczyc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Złośliwe
- nadczynność tarczycy
- niedoczynność tarczycy
- Zespół nerczycowy
- Normalna praca i dostawa
- Stan przedrzucawkowy
- Niedobór białka C
- Niedobór białka S
- Choroby płuc i ciąża
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Toczeń rumieniowaty układowy i ciąża
- Teratologia i zażywanie narkotyków podczas ciąży
- Zakrzepowa plamica małopłytkowa Nadciśnienie ciążowe Nadciśnienie ciążowe to nadciśnienie rozpoczynające się w drugiej połowie ciąży (>20. tygodnia ciąży) bez innych cech stanu przedrzucawkowego, po którym następuje normalizacja ciśnienia krwi po porodzie. Spośród kobiet, u których początkowo wystąpiło widoczne nadciśnienie ciążowe, u około jednej trzeciej rozwija się zespół stanu przedrzucawkowego. W związku z tym pacjentów tych należy uważnie obserwować pod kątem tej progresji. Patofizjologia nadciśnienia ciążowego jest nieznana, ale przy braku cech stanu przedrzucawkowego rokowania dla matki i płodu są zwykle prawidłowe.
Nadciśnienie ciążowe może być jednak zwiastunem przewlekłego nadciśnienia w późniejszym życiu Ponadto nadciśnienie przed ciążą lub we wczesnej ciąży wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka wystąpienia cukrzycy ciążowej. Przemijające nadciśnienie ciążowe (tj. rozwój izolowanego nadciśnienia u kobiety w późnej ciąży bez innych objawów stanu przedrzucawkowego) jest silnie związane z późniejszym rozwojem nadciśnienia przewlekłego.
Chociaż rozkurczowe ciśnienie krwi matki powyżej 110 mm Hg wiąże się ze zwiększonym ryzykiem odklejenia się łożyska i ograniczenia wzrostu płodu, to nakładający się stan przedrzucawkowy jest przyczyną większości zachorowalności z powodu przewlekłego nadciśnienia w czasie ciąży.
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako nowy początek nadciśnienia tętniczego i białkomoczu lub dysfunkcji narządów końcowych po 20 tygodniach ciąży u kobiety, u której ciśnienie było wcześniej prawidłowe. W 2013 roku American College of Obstetricians and Gynecologists usunął białkomocz jako podstawowe kryterium rozpoznania stanu przedrzucawkowego. Usunęli również masywny białkomocz (5 gramów/24 godziny) i ograniczenie wzrostu płodu jako możliwe cechy ciężkiej choroby, ponieważ masywny białkomocz ma słabą korelację z rokowaniem, a ograniczenie wzrostu płodu jest leczone podobnie niezależnie od rozpoznania stanu przedrzucawkowego. Usunięto również skąpomocz jako cechę ciężkiej choroby.
Nadciśnienie przed 20. tygodniem ciąży jest prawie zawsze spowodowane nadciśnieniem przewlekłym; nowo wykryte lub pogarszające się nadciśnienie po 20. tygodniu ciąży powinno prowadzić do dokładnej oceny pod kątem objawów stanu przedrzucawkowego.
Objawy sugerujące wtórną medyczną przyczynę przewlekłego nadciśnienia tętniczego Otyłość dośrodkowa, „bawoli garb” i/lub szerokie fioletowe rozstępy na brzuchu sugerują nadmiar glukokortykoidów; inne objawy kliniczne mogą wskazywać na nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub nadmiar hormonu wzrostu. Ponadto skurczowy szmer słyszalny nad brzuchem lub w bokach sugeruje zwężenie tętnicy nerkowej, podczas gdy opóźnienie promieniowo-udowe lub zmniejszone tętno w kończynach dolnych i górnych sugeruje koarktację aorty.
Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży powinny być monitorowane pod kątem rozwoju pogorszenia nadciśnienia tętniczego i/lub rozwoju nałożonego stanu przedrzucawkowego (ryzyko wynosi około 25%). Badania laboratoryjne w kierunku stanu przedrzucawkowego należy powtórzyć, jeśli u pacjentki wzrośnie ciśnienie krwi lub wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
Cairo, Egipt
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy
- grupa kontrolna: 25 ciężarnych z prawidłowym ciśnieniem
- łagodny stan przedrzucawkowy: 25 pacjentów z łagodnym stanem przedrzucawkowym
- ciężki stan przedrzucawkowy: 25 pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (primigravidas).
- Wiek od 20 do 35 lat.
- Żywy płód.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 20 lat i starsze niż 35 lat
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu.
- Historia nadciśnienia przedciążowego.
- Historia zaburzeń hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy i hiperprolaktynemia).
- Palący.
- Zespół policystycznych jajników.
- Oznaki lub objawy hiperandrogenizmu (hirsutyzm, trądzik, tłusta skóra itp.).
- Cukrzyca.
- Zażywanie narkotyków poza zwykłą suplementacją (żelazo, kwas foliowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
poziomy androgenów w surowicy zostaną zmierzone u 25 ciężarnych kobiet z prawidłowym ciśnieniem
|
pomiar wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy
|
|
łagodny stan przedrzucawkowy
poziomy androgenów w surowicy zostaną zmierzone u 25 pacjentek z łagodnym stanem przedrzucawkowym
|
pomiar wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy
|
|
ciężki stan przedrzucawkowy
poziomy androgenów w surowicy będą mierzone u 25 pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym
|
pomiar wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom androgenów w surowicy jako marker ciężkości stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ocenić, czy poziomy androgenów w surowicy mogą być użyte jako marker ciężkości stanu przedrzucawkowego
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Joseph Adel Ibrahiem Johny
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .