- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03744988
Уровни андрогенов в сыворотке как маркер тяжести преэклампсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства являются одним из важнейших осложнений беременности, которые в сочетании с кровотечениями и инфекциями составляют опасную триаду, делая их основной причиной материнской заболеваемости и смертности в 3,7-5% всех беременностей.
Гипертонические расстройства во время беременности классифицируются на 4 категории в соответствии с рекомендациями Рабочей группы Национальной образовательной программы по высокому кровяному давлению по высокому кровяному давлению во время беременности:
- Хроническая гипертония
- Преэклампсия-эклампсия
- Преэклампсия на фоне хронической гипертензии
- Гестационная гипертензия (транзиторная гипертензия беременных или хроническая гипертензия, выявленная во второй половине беременности). Эта терминология предпочтительнее более старого, но широко используемого термина «гипертония, вызванная беременностью» (PIH), потому что она является более точной.
В 2008 г. Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC) выпустило пересмотренные рекомендации, которые упростили классификацию гипертензии во время беременности на 2 категории, предсуществующую или гестационную, с возможностью добавления «с преэклампсией» к любой категории, если дополнительные материнские или фетальные симптомы, признаки или результаты анализов подтверждают это.
Хроническая гипертензия определяется как артериальное давление, превышающее 140/90 мм рт. ст. до беременности или до 20 недель беременности. Когда артериальная гипертензия впервые выявляется во время беременности женщины и срок ее беременности составляет менее 20 недель, повышение артериального давления обычно свидетельствует о хронической гипертензии.
Напротив, новое появление повышенных показателей артериального давления после 20 недель беременности требует рассмотрения и исключения преэклампсии.
Хроническая гипертензия Хроническая гипертензия является первичным заболеванием в 90-95% случаев и может быть либо существенной (90%), либо вторичной по отношению к какому-либо идентифицируемому основному заболеванию, такому как паренхиматозное заболевание почек (например, поликистоз почек, гломерулярное или интерстициальное заболевание), почечная недостаточность. сосудистые заболевания (например, стеноз почечной артерии, фиброзно-мышечная дисплазия), эндокринные нарушения (например, избыток адренокортикостероидов или минералокортикоидов, феохромоцитома, гипертиреоз или гипотиреоз, избыток гормона роста, гиперпаратиреоз), коарктация аорты или использование пероральных контрацептивов. Примерно у 20-25% женщин с хронической артериальной гипертензией во время беременности развивается преэклампсия.
Хроническая гипертензия встречается у 22% женщин детородного возраста, при этом распространенность зависит от возраста, расы и индекса массы тела. Популяционные данные показывают, что примерно 1% беременностей осложняются хронической гипертензией, 5–6% — гестационной гипертензией без протеинурии и 1–2% — преэклампсией.
Дифференциальная диагностика
- Синдром антифосфолипидных антител и беременность
- Дефицит антитромбина
- Коарктация аорты
- Аутоиммунные заболевания щитовидной железы и беременность
- Кардиомиопатия, перинатальная
- Распространенные жалобы и вопросы во время беременности
- Синдром Кушинга
- Сахарный диабет и беременность
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Эклампсия
- Энцефалопатия, гипертоническая болезнь
- Ограничение роста плода
- Желудочно-кишечные заболевания и беременность
- Гломерулонефрит, острый
- Гломерулонефрит, хронический
- Болезнь Грейвса
- Хашимото Тиреоидит
- Гематологические заболевания и беременность
- Гемолитико-уремический синдром
- Гидатиформный крот
- Гиперальдостеронизм, первичный
- Гиперпаратиреоз
- Гипертония
- Гипертония, Злокачественная
- Гипертиреоз
- Гипотиреоз
- Нефротический синдром
- Нормальная работа и доставка
- Преэклампсия
- Дефицит протеина С
- Дефицит белка S
- Легочные заболевания и беременность
- Системная красная волчанка
- Системная красная волчанка и беременность
- Тератология и употребление наркотиков во время беременности
- Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура Гестационная гипертензия Гестационная гипертензия относится к гипертензии с началом в конце беременности (> 20 недель гестации) без каких-либо других признаков преэклампсии, с последующей нормализацией артериального давления после родов. Примерно у одной трети женщин, у которых изначально наблюдается явная гестационная гипертензия, развивается синдром преэклампсии. Таким образом, эти пациенты должны наблюдаться тщательно для этого прогрессирования. Патофизиология гестационной гипертензии неизвестна, но при отсутствии признаков преэклампсии исходы для матери и плода обычно нормальны.
Однако гестационная гипертензия может быть предвестником хронической гипертензии в более позднем возрасте. Кроме того, артериальная гипертензия до беременности или на ранних сроках беременности связана с двукратным увеличением риска гестационного сахарного диабета. Транзиторная гипертензия беременных (т. е. развитие изолированной гипертензии у женщины на поздних сроках беременности без других проявлений преэклампсии) тесно связана с более поздним развитием хронической гипертензии.
Хотя диастолическое артериальное давление матери выше 110 мм рт. ст. связано с повышенным риском отслойки плаценты и задержки роста плода, наложенные преэклампсические расстройства вызывают большую часть заболеваемости из-за хронической артериальной гипертензии во время беременности.
Преэклампсия определяется как новое начало гипертонии и либо протеинурии, либо дисфункции органов-мишеней после 20 недель беременности у ранее нормотензивной женщины. В 2013 году Американский колледж акушеров и гинекологов исключил протеинурию как важный критерий диагностики преэклампсии. Они также исключили массивную протеинурию (5 г/24 часа) и задержку роста плода как возможные признаки тяжелого заболевания, поскольку массивная протеинурия плохо коррелирует с исходом, а задержка роста плода лечится одинаково независимо от того, диагностирована ли преэклампсия или нет. Также была удалена олигурия как признак тяжелого течения заболевания.
Гипертензия до 20 недель беременности почти всегда связана с хронической гипертонией; впервые возникшая или ухудшающаяся гипертензия после 20 недель беременности должна привести к тщательной оценке проявлений преэклампсии.
Признаки, указывающие на вторичную медицинскую причину хронической гипертензии. Центростремительное ожирение, «буйволиный горб» и/или широкие фиолетовые полосы на животе предполагают избыток глюкокортикоидов; другие клинические признаки могут свидетельствовать о гипертиреозе, гипотиреозе или избытке гормона роста. Кроме того, систолический шум, слышимый над животом или сбоку, указывает на стеноз почечной артерии, в то время как радиофеморальная задержка или уменьшение пульса на нижних конечностях по сравнению с верхними конечностями указывают на коарктацию аорты.
Женщины с хронической артериальной гипертензией во время беременности должны находиться под наблюдением на предмет развития прогрессирующей гипертензии и/или развития наложенной преэклампсии (риск составляет примерно 25%). Лабораторные исследования на предмет преэклампсии следует повторить, если у пациентки повышается артериальное давление или если у нее появляются признаки или симптомы преэклампсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
Cairo, Египет
- AinShams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты будут разделены на 3 группы
- контрольная группа: 25 нормотензивных беременных.
- легкая преэклампсия: 25 пациенток с легкой преэклампсией
- тяжелая преэклампсия: 25 пациентов с тяжелой преэклампсией
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины (первобеременные).
- Возраст от 20 до 35 лет.
- Живой плод.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 20 лет и старше 35 лет
- Внутриутробная гибель плода.
- В анамнезе прегестационная гипертензия.
- Гормональные нарушения в анамнезе (заболевания щитовидной железы и гиперпролактинемия).
- Курильщик.
- Синдром поликистоза яичников.
- Признаки или симптомы гиперандрогении (гирсутизм, акне, жирная кожа и др.).
- Сахарный диабет.
- Использование лекарств, кроме обычных пищевых добавок (железо, фолиевая кислота).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
Уровень андрогенов в сыворотке будет измерен у 25 беременных женщин с нормальным артериальным давлением.
|
измерение свободного и общего тестостерона в сыворотке
|
|
легкая преэклампсия
Уровень андрогенов в сыворотке будет измерен у 25 пациенток с легкой преэклампсией.
|
измерение свободного и общего тестостерона в сыворотке
|
|
тяжелая преэклампсия
Уровень андрогенов в сыворотке будет измерен у 25 пациентов с тяжелой преэклампсией.
|
измерение свободного и общего тестостерона в сыворотке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень андрогенов в сыворотке как маркер тяжести преэклампсии
Временное ограничение: 1 неделя
|
оценить, можно ли использовать уровни андрогенов в сыворотке в качестве маркера тяжести преэклампсии
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Joseph Adel Ibrahiem Johny
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .