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Serum-Androgenspiegel als Marker für den Schweregrad der Präeklampsie

17. November 2018 aktualisiert von: Joseph Adel Ibrahiem Johny, Ain Shams University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese der vorherigen Studien zu bestätigen und die hohen Androgenspiegel als auslösenden Faktor für Präeklampsie aufzulisten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruckerkrankungen sind eine der wichtigsten Komplikationen während der Schwangerschaft, die in Kombination mit Blutungen und Infektionen eine gefährliche Triade bilden und sie zur Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität bei 3,7-5% aller Schwangerschaften machen.

Bluthochdruckerkrankungen während der Schwangerschaft werden gemäß den Empfehlungen der National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy in 4 Kategorien eingeteilt:

  • Chronischer Bluthochdruck
  • Präeklampsie-Eklampsie
  • Präeklampsie überlagert mit chronischem Bluthochdruck
  • Gestationshypertonie (vorübergehende Hypertonie während der Schwangerschaft oder chronische Hypertonie in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft). Diese Terminologie wird gegenüber dem älteren, aber weit verbreiteten Begriff „schwangerschaftsinduzierte Hypertonie“ (PIH) bevorzugt, da sie präziser ist .

Im Jahr 2008 veröffentlichte die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) überarbeitete Richtlinien, die die Klassifizierung von Hypertonie in der Schwangerschaft in 2 Kategorien vereinfachten, vorbestehend oder während der Schwangerschaft, mit der Option, „mit Präeklampsie“ zu jeder Kategorie hinzuzufügen, wenn zusätzliche mütterliche oder fetale Symptome, Anzeichen oder Testergebnisse unterstützen dies .

Chronische Hypertonie ist definiert als Blutdruck über 140/90 mm Hg vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche. Wenn Bluthochdruck zum ersten Mal während der Schwangerschaft einer Frau festgestellt wird und sie weniger als 20 Schwangerschaftswochen alt ist, weisen Blutdruckerhöhungen normalerweise auf chronischen Bluthochdruck hin.

Im Gegensatz dazu erfordert das erneute Auftreten erhöhter Blutdruckwerte nach der 20. Schwangerschaftswoche die Berücksichtigung und den Ausschluss einer Präeklampsie.

Chronische Hypertonie Chronische Hypertonie ist in 90–95 % der Fälle eine primäre Erkrankung und kann entweder essentiell (90 %) oder sekundär zu einer identifizierbaren zugrunde liegenden Erkrankung sein, wie Nierenparenchymerkrankung (z. B. polyzystische Nieren, glomeruläre oder interstitielle Erkrankung), renal Gefäßerkrankungen (z. B. Nierenarterienstenose, fibromuskuläre Dysplasie), endokrine Erkrankungen (z. B. Adrenocorticosteroid- oder Mineralocorticoidüberschuss, Phäochromozytom, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Wachstumshormonüberschuss, Hyperparathyreoidismus), Aortenisthmusstenose oder orale Kontrazeptiva. Etwa 20-25 % der Frauen mit chronischem Bluthochdruck entwickeln während der Schwangerschaft eine Präeklampsie.

Chronische Hypertonie tritt bei bis zu 22 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf, wobei die Prävalenz je nach Alter, Rasse und Body-Mass-Index variiert. Bevölkerungsbezogene Daten weisen darauf hin, dass etwa 1 % der Schwangerschaften durch chronischen Bluthochdruck, 5–6 % durch Gestationsbluthochdruck ohne Proteinurie und 1–2 % durch Präeklampsie kompliziert werden.

Differenzialdiagnose

  • Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom und Schwangerschaft
  • Antithrombin-Mangel
  • Aortenstenose
  • Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse und Schwangerschaft
  • Kardiomyopathie, Peripartum
  • Häufige Schwangerschaftsbeschwerden und Fragen
  • Cushing-Syndrom
  • Diabetes mellitus und Schwangerschaft
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Eklampsie
  • Enzephalopathie, Bluthochdruck
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Magen-Darm-Erkrankungen und Schwangerschaft
  • Glomerulonephritis, akut
  • Glomerulonephritis, chronisch
  • Morbus Basedow
  • Hashimoto-Thyreoiditis
  • Hämatologische Erkrankungen und Schwangerschaft
  • Hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Blasenmole
  • Hyperaldosteronismus, primär
  • Hyperparathyreoidismus
  • Hypertonie
  • Bluthochdruck, bösartig
  • Hyperthyreose
  • Hypothyreose
  • Nephrotisches Syndrom
  • Normale Arbeit und Geburt
  • Präeklampsie
  • Protein-C-Mangel
  • Protein-S-Mangel
  • Lungenerkrankungen und Schwangerschaft
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Systemischer Lupus Erythematodes und Schwangerschaft
  • Teratologie und Drogenkonsum während der Schwangerschaft
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Schwangerschaftshypertonie Schwangerschaftshypertonie bezieht sich auf Hypertonie mit Beginn im letzten Teil der Schwangerschaft (> 20. Schwangerschaftswoche) ohne andere Merkmale einer Präeklampsie, gefolgt von einer Normalisierung des Blutdrucks nach der Geburt. Etwa ein Drittel der Frauen, die anfänglich mit offensichtlichem Schwangerschaftshochdruck vorstellig werden, entwickelt das Syndrom der Präeklampsie. Daher sollten diese Patienten sorgfältig auf dieses Fortschreiten hin beobachtet werden. Die Pathophysiologie der Schwangerschaftshypertonie ist unbekannt, aber in Ermangelung von Merkmalen einer Präeklampsie sind die mütterlichen und fetalen Ergebnisse normalerweise normal.

Gestationshypertonie kann jedoch ein Vorbote einer chronischen Hypertonie im späteren Leben sein. Darüber hinaus ist Hypertonie vor der Schwangerschaft oder während der frühen Schwangerschaft mit einem zweifach erhöhten Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus verbunden. Vorübergehender Bluthochdruck in der Schwangerschaft (d. h. die Entwicklung eines isolierten Bluthochdrucks bei einer Frau in der späten Schwangerschaft ohne andere Manifestationen einer Präeklampsie) ist stark mit der späteren Entwicklung eines chronischen Bluthochdrucks verbunden.

Obwohl ein mütterlicher diastolischer Blutdruck von mehr als 110 mm Hg mit einem erhöhten Risiko für eine Plazentalösung und fetale Wachstumsbeschränkung verbunden ist, verursachen überlagerte präeklamptische Störungen den größten Teil der Morbidität aufgrund von chronischem Bluthochdruck während der Schwangerschaft.

Präeklampsie ist definiert als das erneute Auftreten von Bluthochdruck und entweder Proteinurie oder Endorgandysfunktion nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer zuvor normotensiven Frau. Im Jahr 2013 entfernte das American College of Obstetricians and Gynecologists die Proteinurie als wesentliches Kriterium für die Diagnose von Präeklampsie. Sie entfernten auch massive Proteinurie (5 Gramm/24 Stunden) und fetale Wachstumsrestriktion als mögliche Merkmale einer schweren Erkrankung, da massive Proteinurie eine schlechte Korrelation mit dem Outcome aufweist und fetale Wachstumsrestriktion ähnlich gehandhabt wird, unabhängig davon, ob eine Präeklampsie diagnostiziert wird oder nicht. Oligurie wurde auch als Merkmal einer schweren Erkrankung entfernt.

Bluthochdruck vor der 20. Schwangerschaftswoche ist fast immer auf chronischen Bluthochdruck zurückzuführen; Eine neu auftretende oder sich verschlechternde Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche sollte zu einer sorgfältigen Untersuchung auf Manifestationen einer Präeklampsie führen.

Anzeichen, die auf eine sekundäre medizinische Ursache der chronischen Hypertonie hindeuten, zentripetale Adipositas, „Büffelbuckel“ und/oder breite violette Abdominalstreifen deuten auf einen Glucocorticoid-Überschuss hin; andere klinische Anzeichen können eine Hyperthyreose, Hypothyreose oder einen Wachstumshormonüberschuss anzeigen. Darüber hinaus deutet ein systolisches Geräusch, das über dem Abdomen oder in den Flanken zu hören ist, auf eine Nierenarterienstenose hin, während eine radiofemorale Verzögerung oder verminderte Pulse in den unteren gegenüber den oberen Extremitäten auf eine Aortenstenose hindeuten.

Frauen mit chronischem Bluthochdruck in der Schwangerschaft sollten auf die Entwicklung eines sich verschlechternden Bluthochdrucks und/oder die Entwicklung einer überlagerten Präeklampsie überwacht werden (das Risiko beträgt etwa 25 %). Laboruntersuchungen auf Präeklampsie sollten wiederholt werden, wenn der Blutdruck der Patientin ansteigt oder wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Präeklampsie entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University
      • Cairo, Ägypten
        • AinShams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt

  1. Kontrollgruppe: 25 schwangere Frauen mit normalem Blutdruck
  2. leichte Präeklampsie: 25 Patienten mit leichter Präeklampsie
  3. schwere Präeklampsie: 25 Patienten mit schwerer Präeklampsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (Primigravidas).
  • Alter zwischen 20 und 35 Jahren.
  • Lebender Fötus.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 20 Jahre und älter als 35 Jahre
  • Intrauteriner Fruchttod.
  • Vorgeschichte von prägestationärer Hypertonie.
  • Geschichte von hormonellen Störungen (Schilddrüsenerkrankungen und Hyperprolaktinämie).
  • Raucher.
  • PCO-Syndrom.
  • Anzeichen oder Symptome von Hyperandrogenismus (Hirsutismus, Akne, fettige Haut usw.).
  • Diabetes Mellitus.
  • Drogenkonsum außer gewöhnlicher Nahrungsergänzung (Eisen, Folsäure).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Serum-Androgenspiegel werden bei 25 schwangeren Frauen mit normalem Blutdruck gemessen
Messung von serumfreiem und Gesamttestosteron
leichte Präeklampsie
Serum-Androgenspiegel werden bei 25 Patienten mit leichter Präeklampsie gemessen
Messung von serumfreiem und Gesamttestosteron
schwere Präeklampsie
Serum-Androgenspiegel werden bei 25 Patienten mit schwerer Präeklampsie gemessen
Messung von serumfreiem und Gesamttestosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgenspiegel im Serum als Marker für die Schwere der Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Woche
beurteilen, ob Serum-Androgenspiegel als Marker für die Schwere der Präklampsie verwendet werden könnten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Androgenspiegel im Serum als Marker für den Schweregrad der Präeklampsie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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