- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03744988
Serum-androgeenspiegels als een marker voor de ernst van pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
hypertensieve stoornissen zijn een van de belangrijkste complicaties tijdens de zwangerschap, die in combinatie met bloedingen en infecties een gevaarlijke triade vormen, waardoor ze de belangrijkste oorzaak zijn van maternale morbiditeit en mortaliteit bij 3,7-5% van alle zwangerschappen.
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap worden ingedeeld in 4 categorieën, zoals aanbevolen door de National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Pregnancy:
- Chronische hypertensie
- Pre-eclampsie-eclampsie
- Pre-eclampsie bovenop chronische hypertensie
- Zwangerschapshypertensie (voorbijgaande hypertensie tijdens de zwangerschap of chronische hypertensie vastgesteld in de tweede helft van de zwangerschap). Deze terminologie heeft de voorkeur boven de oudere maar veelgebruikte term "zwangerschapshypertensie" (PIH) omdat deze nauwkeuriger is.
In 2008 bracht de Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) herziene richtlijnen uit die de classificatie van hypertensie tijdens de zwangerschap vereenvoudigden in 2 categorieën, reeds bestaande of zwangerschap, met de optie om "met pre-eclampsie" toe te voegen aan elke categorie als extra maternale of foetale symptomen, tekenen of testresultaten ondersteunen dit.
Chronische hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg vóór de zwangerschap of vóór de zwangerschap van 20 weken. Wanneer hypertensie voor het eerst wordt vastgesteld tijdens de zwangerschap van een vrouw en ze minder dan 20 weken zwanger is, duiden bloeddrukverhogingen meestal op chronische hypertensie.
Daarentegen vereist een nieuw begin van verhoogde bloeddrukmetingen na een zwangerschap van 20 weken de overweging en uitsluiting van pre-eclampsie.
Chronische hypertensie Chronische hypertensie is een primaire aandoening in 90-95% van de gevallen en kan essentieel (90%) of secundair zijn aan een identificeerbare onderliggende aandoening, zoals nierparenchymale ziekte (bijv. polycystische nieren, glomerulaire of interstitiële ziekte), vasculaire aandoeningen (bijv. nierarteriestenose, fibromusculaire dysplasie), endocriene stoornissen (bijv. adrenocorticosteroïden- of mineralocorticoïdovermaat, feochromocytoom, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, groeihormoonovermaat, hyperparathyreoïdie), coarctatie van de aorta of gebruik van orale anticonceptiva. Ongeveer 20-25% van de vrouwen met chronische hypertensie ontwikkelt pre-eclampsie tijdens de zwangerschap.
Chronische hypertensie komt voor bij tot 22% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waarbij de prevalentie varieert naargelang leeftijd, ras en body mass index. Op populatie gebaseerde gegevens geven aan dat ongeveer 1% van de zwangerschappen gecompliceerd wordt door chronische hypertensie, 5-6% door zwangerschapshypertensie zonder proteïnurie en 1-2% door pre-eclampsie.
Differentiële diagnose
- Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom en zwangerschap
- Antitrombine-deficiëntie
- Aorta coarctatie
- Auto-immuunziekte van de schildklier en zwangerschap
- Cardiomyopathie, Peripartum
- Veel voorkomende zwangerschapsklachten en vragen
- Cushing-syndroom
- Diabetes Mellitus en zwangerschap
- Diffuse intravasale stolling
- Eclampsie
- Encefalopathie, hypertensief
- Foetale groeibeperking
- Gastro-intestinale aandoeningen en zwangerschap
- Glomerulonefritis, acuut
- Glomerulonefritis, chronisch
- Ziekte van Graves
- Hashimoto-schildklierontsteking
- Hematologische ziekte en zwangerschap
- Hemolytisch uremisch syndroom
- Hydatidiforme mol
- Hyperaldosteronisme, primair
- Hyperparathyreoïdie
- Hypertensie
- Hypertensie, kwaadaardig
- Hyperthyreoïdie
- Hypothyreoïdie
- Nefrotisch syndroom
- Normale arbeid en levering
- Pre-eclampsie
- Proteïne C-tekort
- Proteïne S-tekort
- Longziekte en zwangerschap
- Systemische lupus erythematosus
- Systemische lupus erythematosus en zwangerschap
- Teratologie en drugsgebruik tijdens de zwangerschap
- Trombotische trombocytopenische purpura Zwangerschapshypertensie Zwangerschapshypertensie verwijst naar hypertensie die begint in het laatste deel van de zwangerschap (> 20 weken zwangerschap) zonder andere kenmerken van pre-eclampsie, en gevolgd door normalisatie van de bloeddruk postpartum. Van de vrouwen die zich aanvankelijk presenteren met schijnbare zwangerschapshypertensie, ontwikkelt ongeveer een derde het syndroom van pre-eclampsie. Als zodanig moeten deze patiënten zorgvuldig worden geobserveerd voor deze progressie. De pathofysiologie van zwangerschapshypertensie is onbekend, maar bij afwezigheid van kenmerken van pre-eclampsie zijn de maternale en foetale uitkomsten meestal normaal.
Zwangerschapshypertensie kan echter een voorbode zijn van chronische hypertensie op latere leeftijd. Bovendien wordt hypertensie vóór de zwangerschap of tijdens de vroege zwangerschap in verband gebracht met een tweevoudig verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes. Voorbijgaande zwangerschapshypertensie (dwz de ontwikkeling van geïsoleerde hypertensie bij een vrouw in de late zwangerschap zonder andere manifestaties van pre-eclampsie) is sterk geassocieerd met de latere ontwikkeling van chronische hypertensie.
Hoewel een diastolische bloeddruk van de moeder van meer dan 110 mm Hg geassocieerd is met een verhoogd risico op placenta-abruptie en foetale groeivertraging, veroorzaken pre-eclamptische stoornissen de meeste morbiditeit als gevolg van chronische hypertensie tijdens de zwangerschap.
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als het nieuwe begin van hypertensie en proteïnurie of disfunctie van eindorganen na 20 weken zwangerschap bij een voorheen normotensieve vrouw. In 2013 verwijderde het American College of Obstetricians and Gynecologists proteïnurie als een essentieel criterium voor de diagnose van pre-eclampsie. Ze verwijderden ook enorme proteïnurie (5 gram/24 uur) en foetale groeirestrictie als mogelijke kenmerken van ernstige ziekte, omdat massale proteïnurie een slechte correlatie heeft met de uitkomst en foetale groeirestrictie op dezelfde manier wordt behandeld, ongeacht of pre-eclampsie wordt gediagnosticeerd of niet. Oligurie werd ook verwijderd als kenmerk van een ernstige ziekte.
Hypertensie vóór 20 weken zwangerschap is bijna altijd te wijten aan chronische hypertensie; nieuwe of verergerende hypertensie na 20 weken zwangerschap zou moeten leiden tot een zorgvuldige evaluatie van manifestaties van pre-eclampsie.
Tekenen die wijzen op een secundaire medische oorzaak van chronische hypertensie Centripetale obesitas, "buffalo hump" en/of brede paarse striae in de buik duiden op een teveel aan glucocorticoïden; andere klinische symptomen kunnen wijzen op hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of een teveel aan groeihormoon. Bovendien duidt een systolisch geluid boven de buik of in de flanken op nierarteriestenose, terwijl radio-femorale vertraging of verminderde polsslag in de onderste versus bovenste extremiteiten coarctatie van de aorta suggereert.
Vrouwen met chronische hypertensie tijdens de zwangerschap moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van verergerende hypertensie en/of de ontwikkeling van gesuperponeerde pre-eclampsie (het risico is ongeveer 25%). Laboratoriumonderzoeken voor pre-eclampsie moeten worden herhaald als de bloeddruk van de patiënt stijgt of als ze tekenen of symptomen van pre-eclampsie ontwikkelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypte
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
patiënten worden verdeeld in 3 groepen
- controlegroep: 25 normotensieve zwangere vrouwen
- milde pre-eclampsie: 25 milde pre-eclampsiepatiënten
- ernstige pre-eclampsie: 25 patiënten met ernstige pre-eclampsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (primigravidas).
- Leeftijd tussen de 20 en 35 jaar.
- Levende foetus.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 20 jaar en ouder dan 35 jaar
- Intra-uteriene foetale dood.
- Geschiedenis van pre-zwangerschapshypertensie.
- Geschiedenis van hormonale stoornissen (schildklieraandoeningen en hyperprolactinemie).
- Roker.
- Polycysteus ovarium syndroom.
- Tekenen of symptomen van hyperandrogenisme (hirsutisme, acne, vette huid, enz.).
- Suikerziekte.
- Drugsgebruik behalve gewone suppletie (ijzer, foliumzuur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
serum androgeenspiegels zullen worden gemeten bij 25 normotensieve zwangere vrouwen
|
meting van serumvrij en totaal testosteron
|
|
milde pre-eclampsie
serum-androgeenspiegels zullen worden gemeten bij 25 patiënten met milde pre-eclampsie
|
meting van serumvrij en totaal testosteron
|
|
ernstige pre-eclampsie
serum-androgeenspiegels zullen worden gemeten bij 25 patiënten met ernstige pre-eclampsie
|
meting van serumvrij en totaal testosteron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumandrogeenspiegels als een marker voor de ernst van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 week
|
beoordelen of serum-androgeenspiegels kunnen worden gebruikt als marker voor de ernst van preclampsie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Joseph Adel Ibrahiem Johny
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .