- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03744988
Seerumin androgeenitasot preeklampsian vaikeusasteen merkkinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
verenpainetaudit ovat yksi tärkeimmistä raskauden komplikaatioista, jotka yhdessä verenvuodon ja infektioiden kanssa muodostavat vaarallisen kolmikon, mikä tekee niistä pääasiallisen äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyn 3,7-5 %:ssa kaikista raskauksista.
Raskauden aikaiset hypertensiiviset häiriöt luokitellaan 4 luokkaan Kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman korkeaa verenpainetta raskauden aikana käsittelevän työryhmän suosituksen mukaisesti:
- Krooninen verenpainetauti
- Preeklampsia-eklampsia
- Preeklampsia päällekkäin kroonisen verenpaineen kanssa
- Raskausajan hypertensio (raskauden ohimenevä hypertensio tai krooninen verenpainetauti, joka on tunnistettu raskauden jälkipuoliskolla). Tämä terminologia on parempi kuin vanhempi, mutta yleisesti käytetty termi "raskauden aiheuttama hypertensio" (PIH), koska se on tarkempi.
Vuonna 2008 Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) julkaisi tarkistetut ohjeet, jotka yksinkertaistivat verenpainetaudin luokittelua raskauden aikana kahteen luokkaan, joko olemassa olevaan tai raskaudenaikaiseen, ja mahdollisuus lisätä "preeklampsiaa sairastava" jompaankumpaan luokkaan, jos äidille tai sikiölle on lisätty. oireet, merkit tai testitulokset tukevat tätä.
Krooninen hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka ylittää 140/90 mmHg ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa. Kun verenpainetauti todetaan ensimmäisen kerran naisen raskauden aikana ja naisen raskausviikolla on alle 20 viikkoa, verenpaineen nousu tarkoittaa yleensä kroonista verenpainetautia.
Sitä vastoin uudet kohonneet verenpainelukemat 20 raskausviikon jälkeen edellyttävät preeklampsian huomioon ottamista ja poissulkemista.
Krooninen hypertensio Krooninen verenpainetauti on ensisijainen sairaus 90–95 %:ssa tapauksista ja se voi olla joko välttämätön (90 %) tai toissijainen johonkin tunnistettavaan taustasairauteen, kuten munuaisten parenkymaaliseen sairauteen (esim. munuaisten monirakkulatauti, glomerulaarinen tai interstitiaalinen sairaus), munuaisten verisuonisairaudet (esim. munuaisvaltimon ahtauma, fibromuskulaarinen dysplasia), endokriiniset häiriöt (esim. adrenokortikosteroidien tai mineralokortikoidien liikatoiminta, feokromosytooma, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kasvuhormonin liikatoiminta, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta), aortan koarktaatio tai suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö. Noin 20-25 %:lle kroonista verenpainetautia sairastavista naisista kehittyy preeklampsia raskauden aikana.
Kroonista verenpainetautia esiintyy jopa 22 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista, ja esiintyvyys vaihtelee iän, rodun ja painoindeksin mukaan. Väestöpohjaiset tiedot osoittavat, että noin 1 % raskauksista monimutkaistaa krooninen verenpainetauti, 5-6 % raskausajan hypertensio ilman proteinuriaa ja 1-2 % preeklampsia.
Erotusdiagnoosi
- Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä ja raskaus
- Antitrombiinin puutos
- Aortan koarktaatio
- Kilpirauhasen autoimmuunisairaus ja raskaus
- Kardiomyopatia, synnytyksen aikainen
- Yleiset raskausvalitukset ja -kysymykset
- Cushingin oireyhtymä
- Diabetes ja raskaus
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Eklampsia
- Enkefalopatia, hypertensiivinen
- Sikiön kasvun rajoitus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet ja raskaus
- Glomerulonefriitti, akuutti
- Glomerulonefriitti, krooninen
- Gravesin tauti
- Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Hematologiset sairaudet ja raskaus
- Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
- Hydatidiform Mole
- Hyperaldosteronismi, ensisijainen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hypertensio
- Hypertensio, pahanlaatuinen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Nefroottinen oireyhtymä
- Normaali työ ja toimitus
- Preeklampsia
- Proteiini C:n puutos
- Proteiini S:n puutos
- Keuhkosairaus ja raskaus
- Systeeminen lupus erythematosus
- Systeeminen lupus erythematosus ja raskaus
- Teratologia ja huumeiden käyttö raskauden aikana
- Tromboottinen trombosytopeeninen purppura Gestaatiohypertensio Raskaudenaikainen hypertensio tarkoittaa verenpainetautia, joka alkaa raskauden loppupuolella (>20 raskausviikkoa) ilman muita preeklampsian piirteitä ja jota seuraa verenpaineen normalisoituminen synnytyksen jälkeen. Naisista, joilla on alun perin ilmeinen raskausajan hypertensio, noin kolmannekselle kehittyy preeklampsian oireyhtymä. Sellaisenaan näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti tämän etenemisen varalta. Raskausajan hypertension patofysiologiaa ei tunneta, mutta preeklampsian oireiden puuttuessa äidin ja sikiön tulokset ovat yleensä normaaleja.
Gestaatiohypertensio voi kuitenkin olla kroonisen verenpainetaudin ennakkoedustaja myöhemmällä iällä. Lisäksi ennen raskautta tai alkuraskauden aikana kohonnut verenpaine liittyy kaksinkertaiseen raskausdiabeteksen riskiin. Ohimenevä raskauden hypertensio (eli yksittäisen verenpainetaudin kehittyminen naisella raskauden loppuvaiheessa ilman muita preeklampsian ilmenemismuotoja) liittyy vahvasti kroonisen hypertension myöhempään kehittymiseen.
Vaikka äidin yli 110 mmHg diastolinen verenpaine liittyy lisääntyneeseen istukan irtoamisen ja sikiön kasvun rajoittumisen riskiin, päällekkäiset preeklamptiset häiriöt aiheuttavat suurimman osan kroonisesta verenpaineesta raskauden aikana johtuvasta sairastumisesta.
Preeklampsia määritellään kohonneen verenpaineen ja joko proteinurian tai pääteelinten toimintahäiriön uudeksi puhkeamiseksi 20 viikon raskausviikon jälkeen aiemmin normotensiivisellä naisella. Vuonna 2013 American College of Obstetricians and Gynecologists poisti proteinurian oleellisesta kriteeristä preeklampsian diagnosoinnissa. He poistivat myös massiivisen proteinurian (5 grammaa/24 tuntia) ja sikiön kasvun rajoittumisen mahdollisina vakavan sairauden piirteinä, koska massiivisella proteinurialla on huono korrelaatio lopputulokseen ja sikiön kasvun rajoittumista hoidetaan samalla tavalla riippumatta siitä, onko preeklampsia diagnosoitu vai ei. Oliguria poistettiin myös vakavan sairauden ominaisuus.
Hypertensio ennen 20 raskausviikkoa johtuu lähes aina kroonisesta verenpaineesta; 20 viikon raskausviikon jälkeen alkavan tai pahenevan verenpainetaudin tulisi johtaa huolelliseen preeklampsian oireiden arviointiin.
Merkkejä, jotka viittaavat kroonisen verenpainetaudin sekundaariseen lääketieteelliseen syyhyn. Keskipitkä liikalihavuus, "puhvelin kyhmy" ja/tai leveät purppurat vatsan juovat viittaavat glukokortikoidiylimäärään; muut kliiniset oireet voivat viitata kilpirauhasen liikatoimintaan, kilpirauhasen vajaatoimintaan tai kasvuhormonin liikatoimintaan. Lisäksi vatsan yli tai kyljissä kuultu systolinen mustelma viittaa munuaisvaltimoiden ahtautumiseen, kun taas radioreisien viive tai vähentyneet pulssit ala- ja yläraajoissa viittaavat aortan koarktaatioon.
Naisia, joilla on krooninen verenpainetauti raskauden aikana, tulee seurata pahenevan verenpainetaudin ja/tai päällekkäisen preeklampsian kehittymisen varalta (riski on noin 25 %). Preeklampsian laboratoriotutkimukset tulee toistaa, jos potilaan verenpaine kohoaa tai jos hänelle kehittyy preeklampsian merkkejä tai oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypti
- AinShams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat jaetaan 3 ryhmään
- kontrolliryhmä: 25 normaalipaineista raskaana olevaa naista
- lievä preeklampsia: 25 lievää preeklampsia potilasta
- vaikea preeklampsia: 25 vaikeaa preeklampsiapotilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (primigravidas).
- Ikä 20-35 vuotta.
- Elävä sikiö.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 20-vuotiaat ja yli 35-vuotiaat
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema.
- Esiraskausajan hypertensio historia.
- Aiemmat hormonaaliset häiriöt (kilpirauhasen toimintahäiriöt ja hyperprolaktinemia).
- Tupakoitsija.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
- Hyperandrogenismin merkit tai oireet (hirsutismi, akne, rasvainen iho jne.).
- Diabetes mellitus.
- Huumeiden käyttö paitsi tavallinen lisäravinne (rauta, foolihappo).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
seerumin androgeenitasot mitataan 25 normaalipaineisella raskaana olevalla naisella
|
seerumivapaan ja kokonaistestosteronin mittaus
|
|
lievä preeklampsia
seerumin androgeenitasot mitataan 25 lievällä preeklampsiapotilaalla
|
seerumivapaan ja kokonaistestosteronin mittaus
|
|
vaikea preeklampsia
seerumin androgeenitasot mitataan 25 vaikeasta preeklampsiapotilaasta
|
seerumivapaan ja kokonaistestosteronin mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin androgeenitasot preeklampsian vaikeusasteen merkkinä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
arvioida, voidaanko seerumin androgeenitasoja käyttää prelampsian vaikeusasteen merkkinä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Joseph Adel Ibrahiem Johny
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .