Er der et mikrobiom forbundet med dårlig vækst hos præmature spædbørn?
26. marts 2025 opdateret af: Katherine Anne Stumpf, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem vækst og afføringsmikrobiota hos for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn kræver ofte øget kalorieindtag for at opretholde passende vækst, mens de er på neonatal intensivafdeling (NICU).
Mens nogle spædbørn vil have en klar kilde til behov for større kalorier, er det ofte ikke indlysende, hvorfor andre kræver øgede tilgængelige kalorier for at opretholde passende vækst.
Nye beviser tyder på, at mønstre af tarmmikrobiota kan spille en rolle i spædbørns og barndomsvækst.
Vi antager, at forskelle i det mikrobielle mønster hos præmature spædbørn er relateret til dårlig vækst og behov for øget kalorieindtag.
Dette kan i sidste ende repræsentere et terapeutisk mål for at forbedre væksten af præmature spædbørn i NICU.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive forskellene i mikrobiom, som kan variere med vækstmønster.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Hopsital and Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte spædbørn født under 28 ugers graviditet vil være berettigede fra fødslen til udskrivelsen.
Spædbørn med store medfødte anomalier, som ændrer vækstmønstre, vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle spædbørn under 28 ugers svangerskab, som er indlagt på Parkland Hospital NICU.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn >27 ugers graviditet. Spædbørn med store medfødte anomalier, som kan ændre vækstmønstre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal vækst
Kræv mindre end eller lig med 110 kcal/kg/dag for at opretholde vækstkurven
|
|
|
Langsom vækst
Kræver mere end 110 kcal/kg/dag for at opretholde vækstkurven
|
Spædbørn vil få standardpleje og få kalorier, der er nødvendige for at opretholde en passende vækst pr. enhed, der allerede er på plads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ rT-PCR af afføringsmikrobiom
Tidsramme: 8-10 uger afhængig af opholdets varighed på NICU
|
alfa-diversitet af bakteriegrupper i normal vækst vs. dårlig vækst
|
8-10 uger afhængig af opholdets varighed på NICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042018-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .