Er det et mikrobiom assosiert med dårlig vekst hos premature spedbarn?
26. mars 2025 oppdatert av: Katherine Anne Stumpf, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien evaluerer forholdet mellom vekst og avføringsmikrobiota hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn krever ofte økt kaloriinntak for å opprettholde passende vekst mens de er på neonatal intensivavdeling (NICU).
Mens noen spedbarn vil ha en klar kilde til behov for større kalorier, er det ofte ikke åpenbart hvorfor andre trenger økte tilgjengelige kalorier for å opprettholde passende vekst.
Nye bevis tyder på at mønstre av tarmmikrobiota kan spille en rolle i spedbarns- og barndomsvekst.
Vi antar at forskjeller i det mikrobielle mønsteret hos premature spedbarn er relatert til dårlig vekst og behov for økt kaloriinntak.
Dette kan til syvende og sist representere et terapeutisk mål for å forbedre veksten av premature spedbarn i NICU.
Denne studien tar sikte på å beskrive forskjellene i mikrobiom som kan variere med vekstmønster.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Hopsital and Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn født under 28 ukers svangerskap vil være kvalifisert fra fødsel til utskrivning.
Spedbarn med store medfødte anomalier som endrer vekstmønster vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle spedbarn under 28 ukers svangerskap som er innlagt på Parkland Hospital NICU.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn >27 ukers svangerskap. Spedbarn med store medfødte anomalier som kan endre vekstmønstre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal vekst
Krever mindre enn eller lik 110 kcal/kg/dag for å opprettholde vekstkurven
|
|
|
Langsom vekst
Krever mer enn 110 kcal/kg/dag for å opprettholde vekstkurven
|
Spedbarn vil bli gitt standard omsorg og gitt kalorier som kreves for å opprettholde passende vekst per enhet som allerede er på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ rT-PCR av avføringsmikrobiom
Tidsramme: 8-10 uker avhengig av liggetid på intensivavdelingen
|
alfa-diversitet av bakteriegrupper i normal vekst vs. dårlig vekst
|
8-10 uker avhengig av liggetid på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 042018-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .