¿Existe un microbioma asociado con un crecimiento deficiente en los bebés prematuros?
26 de marzo de 2025 actualizado por: Katherine Anne Stumpf, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio evalúa la relación entre el crecimiento y la microbiota fecal en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros a menudo requieren una mayor ingesta calórica para mantener un crecimiento adecuado mientras se encuentran en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Si bien algunos bebés tendrán una fuente clara de necesidad de más calorías, a menudo no es obvio por qué otros requieren más calorías disponibles para mantener un crecimiento adecuado.
La evidencia emergente sugiere que los patrones de la microbiota intestinal pueden desempeñar un papel en el crecimiento de los bebés y los niños.
Presumimos que las diferencias en el patrón microbiano en los bebés prematuros están relacionadas con un crecimiento deficiente y la necesidad de una mayor ingesta calórica.
En última instancia, esto puede representar un objetivo terapéutico para mejorar el crecimiento de los recién nacidos prematuros en la UCIN.
Este estudio tiene como objetivo describir las diferencias en el microbioma que pueden variar con el patrón de crecimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hopsital and Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés prematuros nacidos con menos de 28 semanas de gestación serán elegibles desde el nacimiento hasta el alta.
Se excluirán los lactantes con anomalías congénitas mayores que alteren los patrones de crecimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los bebés de menos de 28 semanas de gestación que ingresan en la NICU de Parkland Hospital.
Criterio de exclusión:
Lactantes > 27 semanas de gestación. Lactantes con anomalías congénitas importantes que pueden alterar los patrones de crecimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crecimiento normal
Requiere menos o igual a 110 kcal/kg/día para mantener la curva de crecimiento
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Crecimiento lento
Requiere más de 110 kcal/kg/día para mantener la curva de crecimiento
|
A los bebés se les brindará el estándar de atención y se les darán las calorías necesarias para mantener las políticas de crecimiento adecuado por unidad que ya existen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rT-PCR cuantitativa de microbioma fecal
Periodo de tiempo: 8-10 semanas dependiendo de la duración de la estadía en NICU
|
diversidad alfa de grupos bacterianos en crecimiento normal vs crecimiento pobre
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8-10 semanas dependiendo de la duración de la estadía en NICU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 042018-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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