Существует ли микробиом, связанный с плохим ростом недоношенных детей?
26 марта 2025 г. обновлено: Katherine Anne Stumpf, University of Texas Southwestern Medical Center
В этом исследовании оценивается взаимосвязь между ростом и микробиотой стула у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенным детям часто требуется повышенное потребление калорий для поддержания надлежащего роста в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
В то время как некоторые младенцы будут иметь явный источник потребности в большем количестве калорий, часто не очевидно, почему другим требуется большее количество доступных калорий для поддержания надлежащего роста.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что особенности микробиоты кишечника могут играть роль в развитии младенцев и детей.
Мы предполагаем, что различия в микробном паттерне у недоношенных детей связаны с плохим ростом и потребностью в повышенном потреблении калорий.
В конечном итоге это может стать терапевтической целью для улучшения роста недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Это исследование направлено на описание различий в микробиоме, которые могут варьироваться в зависимости от модели роста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Hopsital and Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети, рожденные на сроке менее 28 недель, будут иметь право на участие в программе с момента рождения до выписки.
Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, которые изменяют модели роста, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
Все младенцы со сроком гестации менее 28 недель, госпитализированные в больницу Parkland Hospital NICU.
Критерий исключения:
Младенцы> 27 недель беременности. Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, которые могут изменить модели роста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный рост
Требуется меньше или равно 110 ккал/кг/день для поддержания кривой роста
|
|
|
Медленный рост
Требуется более 110 ккал/кг/день для поддержания кривой роста
|
Младенцам будет предоставляться стандартный уход и даваться калории, необходимые для поддержания надлежащего роста на единицу уже введенных политик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная рТ-ПЦР микробиома стула
Временное ограничение: 8-10 недель в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
|
альфа-разнообразие бактериальных групп при нормальном росте по сравнению с плохим ростом
|
8-10 недель в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042018-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .