Esiste un microbioma associato a una scarsa crescita nei neonati prematuri?
26 marzo 2025 aggiornato da: Katherine Anne Stumpf, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio valuta la relazione tra crescita e microbiota fecale nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine spesso richiedono un maggiore apporto calorico per mantenere una crescita adeguata mentre si trovano nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Mentre alcuni neonati avranno una chiara fonte di bisogno di maggiori calorie, spesso non è ovvio perché altri richiedano maggiori calorie disponibili per mantenere una crescita adeguata.
Prove emergenti suggeriscono che i modelli del microbiota intestinale possono svolgere un ruolo nella crescita infantile e infantile.
Ipotizziamo che le differenze nel modello microbico nei neonati pretermine siano correlate alla scarsa crescita e alla necessità di un maggiore apporto calorico.
Questo può in ultima analisi rappresentare un obiettivo terapeutico per migliorare la crescita dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale.
Questo studio mira a descrivere le differenze nel microbioma che possono variare con il modello di crescita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Hopsital and Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati pretermine nati a meno di 28 settimane di gestazione saranno idonei dalla nascita fino alla dimissione.
Saranno esclusi i neonati con anomalie congenite maggiori che alterano i modelli di crescita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini di età inferiore a 28 settimane di gestazione ricoverati presso la NICU del Parkland Hospital.
Criteri di esclusione:
Neonati > 27 settimane di gestazione. Neonati con gravi anomalie congenite che possono alterare i modelli di crescita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Crescita normale
Richiede meno o uguale a 110 kcal/kg/giorno per mantenere la curva di crescita
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Crescita lenta
Richiedono più di 110 kcal/kg/giorno per mantenere la curva di crescita
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Ai neonati verranno fornite le cure standard e le calorie necessarie per mantenere una crescita adeguata per le politiche di unità già in atto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rT-PCR quantitativa del microbioma fecale
Lasso di tempo: 8-10 settimane a seconda della durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
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diversità alfa dei gruppi batterici nella crescita normale rispetto alla scarsa crescita
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8-10 settimane a seconda della durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042018-061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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