D-vitamintilskud hos patienter med depression
11. december 2018 opdateret af: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Evaluering af vitamin D-tilskudseffekter på serum 25(OH)D3, PTH, pro-inflammatoriske biomarkører og neurotransmittere involveret i depression og depressionsstatus hos depressive patienter
Grupper (interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin og kontrolgruppen modtager placebo) gennem en tilfældig tildeling.
Efter 8 uger vil der blive udtaget blodprøve fra hver deltager.
De undersøgte indekser (inflammatorisk (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, blodpladeserotonin, serumoxytocin, serum 25(OH) D, depressionsstatus og antropometriske indekser) vil blive evalueret ved begyndelsen og slutningen af interventionsperioden .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil 60 patienter i alderen 18-60 år henvist til Baharlou hospital med en historie med mild til moderat depression diagnosticeret af en psykiater blive præsenteret for forskeren.
Efter modtagelse af en underskrevet informeret samtykkeformular vil kvalificerede patienter deltage.
Et generelt demografisk spørgeskema vil blive udfyldt af en interviewer.
Individer er tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper.
En 10-ml venøs blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager.
Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver 2. uge som D-vitamintilskud i 8 uger, givet månedligt.
Kontrolgruppen får placebo.
Lægemiddelskemaet for begge grupper (hvis nogen) vil være uændret i henhold til den ordinerende læge.
Efter 8 uger vil der blive udtaget blodprøve fra hver deltager.
De undersøgte indekser (inflammatorisk (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, blodpladeserotonin, serumoxytocin, serum 25(OH) D, depressionsstatus, antropometriske indekser) vil blive evalueret ved begyndelsen og slutningen af interventionsperioden .
Data vil blive analyseret ved statistiske test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Iran, Islamisk Republik
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18 til 60 år
- Har let til moderat depression
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med hjerteinfarkt
- At have en historie med angina
- At have en historie med slagtilfælde
- At have en historie med nyresten
- Har en historie med højt blodtryk (systolisk blodtryk højere end 174 eller diastolisk blodtryk højere end 104 mm Hg)
- At have en historie med leversygdom
- At have en historie med hyperparathyroidisme
- Graviditet og/eller amning
- Kvinder i reproduktive alderen (under 50 år), som ikke får tilstrækkelig prævention
- Indtager kosttilskud indeholdende D-vitamin fra 2 måneder siden
- Ikke villig til at fortsætte studiet
- Manglende overholdelse af det supplerende program
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
D-vitamintilskud hver anden uge
|
Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver 2. uge som D-vitamintilskud i 8 uger, givet månedligt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Placebo hver anden uge
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
signifikant ændring (middel±SD) i D-vitaminstatus
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
|
Serumkoncentrationen af 25(OH) D (nmol/L) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
normalområdet er 25-162 nmol/L
|
baseline og 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentration af IL-1β og IL-6.
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
|
Serumkoncentrationen af IL-1β og IL-6 (pg/ml) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
|
baseline og 8 uger efter intervention
|
|
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentration af hs-CRP
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
|
Serumkoncentrationen af hs-CRP (mg/L) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
normalområdet er 0,3-8,6 mg/L.
|
baseline og 8 uger efter intervention
|
|
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentration af knoglebiomarkør
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
|
Serumkoncentrationen af parathormon (PTH) (pg/ml) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
normalområdet er 10-65 pg/ml.
|
baseline og 8 uger efter intervention
|
|
signifikant ændring (middel±SD) i blodpladeserotoninkoncentration (ng/10^9 blodplader)
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
|
Blodpladeserotoninkoncentrationerne (ng/10^9 blodplader) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
normalområdet er 154-1086.
|
baseline og 8 uger efter intervention
|
|
signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentrationen af oxytocin (µU/ml)
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
|
Serumkoncentrationerne af oxytocin (µU/ml) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
normalområdet er: mænd: 1,1-1,9, kvinder (ikke-gravide): 1,0-1,8
|
baseline og 8 uger efter intervention
|
|
signifikant ændring (middel±SD) i depressionsstatus
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
|
Depressionsstatus vil blive målt ved at bruge Beck spørger ved baseline og 8 uger efter intervention.
|
baseline og 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .