Vitamine D-suppletie bij patiënten met depressie
11 december 2018 bijgewerkt door: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Evaluatie van vitamine D-suppletie-effecten op serum 25(OH)D3, PTH, pro-inflammatoire biomarkers en neurotransmitters die betrokken zijn bij depressie, en depressiestatus bij depressieve patiënten
Groepen (interventiegroep krijgt 50.000 IE vitamine D en controlegroep krijgt placebo) via een willekeurige toewijzing.
Na 8 weken wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen.
De bestudeerde indices (inflammatoire (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, bloedplaatjes serotonine, serum oxytocine, serum 25(OH)D, depressiestatus en antropometrische indices) zullen worden geëvalueerd aan het begin en einde van de interventieperiode .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zullen 60 patiënten van 18-60 jaar die naar het ziekenhuis van Baharlou zijn verwezen met een voorgeschiedenis van milde tot matige depressie, gediagnosticeerd door een psychiater, aan de onderzoeker worden gepresenteerd.
Na ontvangst van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier zullen in aanmerking komende patiënten deelnemen.
Een algemene demografische vragenlijst zal worden ingevuld door een interviewer.
Individuen worden willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen.
Bij elke deelnemer wordt een monster van 10 ml veneus bloed afgenomen.
De interventiegroep krijgt elke 2 weken 50.000 IE vitamine D als vitamine D-supplement gedurende 8 weken, maandelijks verstrekt.
De controlegroep krijgt een placebo.
Het medicatieschema van beide groepen (indien aanwezig) zal ongewijzigd blijven volgens de voorschrijvende arts.
Na 8 weken wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen.
De bestudeerde indices (inflammatoire (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, bloedplaatjes serotonine, serum oxytocine, serum 25(OH) D, depressiestatus, antropometrische indices) zullen worden geëvalueerd aan het begin en einde van de interventieperiode .
De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van statistische tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18 tot 60 j
- Een milde tot matige depressie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een hartinfarct hebben
- Een voorgeschiedenis van angina pectoris hebben
- Een voorgeschiedenis van een beroerte hebben
- Een geschiedenis van nierstenen hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van hoge bloeddruk (systolische bloeddruk hoger dan 174 of diastolische bloeddruk hoger dan 104 mm Hg)
- Een voorgeschiedenis van leverziekte hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van hyperparathyreoïdie
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (jonger dan 50 jaar) die geen adequate anticonceptie krijgen
- Voedingssupplement consumeren met vitamine D van 2 maanden geleden
- Niet bereid om verder te studeren
- Het niet volgen van het Aanvullend Programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
vitamine D-supplement om de week
|
De interventiegroep krijgt elke 2 weken 50.000 IE vitamine D als vitamine D-supplement gedurende 8 weken, maandelijks verstrekt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
Placebo om de week
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
significante verandering (gemiddelde ± SD) in vitamine D-status
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
|
De serumconcentratie van 25(OH)D (nmol/L) wordt gemeten bij baseline en 8 weken na de interventie.
normaal bereik is 25-162 nmol/L
|
baseline en 8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
significante verandering (gemiddelde ± SD) in serumconcentratie van IL-1β en IL-6.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
|
De serumconcentratie van IL-1β en IL-6 (pg/ml) wordt gemeten bij aanvang en 8 weken na de interventie.
|
baseline en 8 weken na interventie
|
|
significante verandering (gemiddelde ± SD) in serumconcentratie van hs-CRP
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
|
De serumconcentratie van hs-CRP (mg/L) wordt gemeten bij baseline en 8 weken na de interventie.
normaal bereik is 0,3-8,6 mg/L.
|
baseline en 8 weken na interventie
|
|
significante verandering (gemiddelde ± SD) in serumconcentratie van botbiomarker
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
|
De serumconcentratie van parathormoon (PTH) (pg/ml) wordt gemeten bij aanvang en 8 weken na de interventie.
normaal bereik is 10-65 pg/ml.
|
baseline en 8 weken na interventie
|
|
significante verandering (gemiddelde ± SD) in serotonineconcentratie in bloedplaatjes (ng/10^9 bloedplaatjes)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
|
De serotonineconcentraties in de bloedplaatjes (ng/10^9 bloedplaatjes) worden gemeten bij aanvang en 8 weken na de interventie.
normaal bereik is 154-1086.
|
baseline en 8 weken na interventie
|
|
significante verandering (gemiddelde ± SD) in serumconcentratie van oxytocine (µU/mL)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
|
De serumconcentraties van oxytocine (µU/ml) worden gemeten bij baseline en 8 weken na de interventie.
normaal bereik is: mannen: 1,1-1,9, vrouwen (niet-zwanger): 1,0-1,8
|
baseline en 8 weken na interventie
|
|
significante verandering (gemiddelde ± SD) in de depressiestatus
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
|
De depressiestatus zal worden gemeten met behulp van de Beck-vragenlijst bij aanvang en 8 weken na de interventie.
|
baseline en 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .