우울증 환자의 비타민 D 보충
2018년 12월 11일 업데이트: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
우울증 환자의 우울증에 관여하는 혈청 25(OH)D3, PTH, 전 염증성 바이오 마커 및 신경 전달 물질 및 우울증 상태에 대한 비타민 D 보충 효과 평가
그룹(중재 그룹은 50000IU 비타민 D를 받고 대조군은 위약을 받음)을 무작위로 할당합니다.
8주 후 각 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 지표(염증성(IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, 혈소판 세로토닌, 혈청 옥시토신, 혈청 25(OH) D, 우울증 상태 및 인체 측정 지수)는 개입 기간의 시작과 끝에서 평가됩니다. .
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 정신과 의사가 진단한 경증에서 중등도의 우울증 병력이 있는 Baharlou 병원에 의뢰된 18-60세의 60명의 환자가 연구원에게 제시될 것입니다.
서명된 정보에 입각한 동의서를 받은 후 적격 환자가 참여하게 됩니다.
일반 인구통계학적 설문지는 면접관이 작성합니다.
개인은 무작위로 중재군과 통제군으로 나뉩니다.
10ml의 정맥혈 샘플이 각 참가자로부터 수집됩니다.
개입군은 8주 동안 비타민 D 보충제로 2주마다 50000 IU의 비타민 D를 매월 제공받았다.
통제 그룹은 위약을 받습니다.
두 그룹(있는 경우)의 약물 일정은 처방 의사에 따라 변경되지 않습니다.
8주 후 각 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 지표(염증성(IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, 혈소판 세로토닌, 혈청 옥시토신, 혈청 25(OH) D, 우울증 상태, 인체 측정 지수)는 개입 기간의 시작과 끝에서 평가됩니다. .
데이터는 통계 테스트로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran
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Tehrān, Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~60세
- 경증에서 중등도의 우울증
제외 기준:
- 심장 경색 병력이 있는 경우
- 협심증 병력이 있는 경우
- 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 신장 결석 병력이 있는 경우
- 고혈압(수축기 혈압이 174 이상 또는 이완기 혈압이 104mmHg 이상)의 병력이 있는 경우
- 간 질환 병력이 있는 경우
- 부갑상선기능항진증 병력이 있는 경우
- 임신 및/또는 수유
- 가임기 여성(만 50세 미만)이 적절한 피임을 하지 않는 경우
- 2개월 전부터 비타민D 함유 영양제 섭취
- 연구를 계속할 의향이 없음
- 보충 프로그램을 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
격주로 비타민 D 보충
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개입군은 8주 동안 비타민 D 보충제로 2주마다 50000 IU의 비타민 D를 매월 제공받았다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 격주
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 상태의 유의미한 변화(평균±표준편차)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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25(OH)D(nmol/L)의 혈청 농도는 기준선과 개입 후 8주에 측정됩니다.
정상 범위는 25-162nmol/L입니다.
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기준선 및 개입 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-1β 및 IL-6의 혈청 농도에서 상당한 변화(평균±표준편차).
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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IL-1β 및 IL-6의 혈청 농도(pg/mL)는 기준선 및 중재 후 8주에 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후 8주
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hs-CRP의 혈청 농도의 유의한 변화(평균±표준편차)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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Hs-CRP의 혈청 농도(mg/L)는 기준선과 개입 후 8주에 측정됩니다.
정상 범위는 0.3-8.6mg/L입니다.
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기준선 및 개입 후 8주
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골 바이오마커의 혈청 농도의 유의한 변화(평균±표준편차)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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파라토르몬(PTH)의 혈청 농도(pg/mL)는 기준선과 개입 후 8주에 측정됩니다.
정상 범위는 10-65pg/mL입니다.
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기준선 및 개입 후 8주
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혈소판 세로토닌 농도의 유의한 변화(평균±SD)(ng/10^9 혈소판)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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혈소판 세로토닌 농도(ng/10^9 혈소판)는 기준선과 개입 후 8주에 측정됩니다.
정상 범위는 154-1086입니다.
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기준선 및 개입 후 8주
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옥시토신의 혈청 농도(μU/mL)의 유의한 변화(평균±SD)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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옥시토신의 혈청 농도(μU/mL)는 기준선과 개입 후 8주에 측정됩니다.
정상 범위: 남성: 1.1-1.9, 여성(비임신): 1.0-1.8
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기준선 및 개입 후 8주
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우울증 상태의 유의미한 변화(평균±표준편차)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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우울증 상태는 기준선과 개입 후 8주에 Beck Questioner를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병