Vitamin D-tilskudd hos pasienter med depresjon
11. desember 2018 oppdatert av: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Evaluering av vitamin D-tilskuddseffekter på serum 25(OH)D3, PTH, pro-inflammatoriske biomarkører og nevrotransmittere involvert i depresjon, og depresjonsstatus hos depressive pasienter
Grupper (intervensjonsgruppen mottar 50 000 IE vitamin D og kontrollgruppen får placebo) gjennom en tilfeldig tildeling.
Etter 8 uker vil det bli tatt blodprøve fra hver deltaker.
De studerte indeksene (inflammatorisk (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, blodplateserotonin, serumoksytocin, serum 25(OH) D, depresjonsstatus og antropometriske indekser) vil bli evaluert ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil 60 pasienter i alderen 18-60 år henvist til Baharlou sykehus med en historie med mild til moderat depresjon diagnostisert av en psykiater bli presentert for forskeren.
Etter mottak av et signert skjema for informert samtykke vil kvalifiserte pasienter delta.
Et generelt demografisk spørreskjema vil bli fylt ut av en intervjuer.
Individer er tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
En 10 ml venøs blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker.
Intervensjonsgruppen mottar 50 000 IE vitamin D hver 2. uke som vitamin D-tilskudd i 8 uker, gitt månedlig.
Kontrollgruppen får placebo.
Legemiddelskjemaet for begge gruppene (hvis noen) vil være uendret i henhold til den forskrivende legen.
Etter 8 uker vil det bli tatt blodprøve fra hver deltaker.
De studerte indeksene (inflammatorisk (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, blodplateserotonin, serumoksytocin, serum 25(OH) D, depresjonsstatus, antropometriske indekser) vil bli evaluert ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden .
Data vil bli analysert ved statistiske tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Iran, den islamske republikken
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18 til 60 år
- Har mild til moderat depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hjerteinfarkt
- Har en historie med angina
- Har en historie med hjerneslag
- Har en historie med nyrestein
- Har en historie med høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk høyere enn 174 eller diastolisk blodtrykk høyere enn 104 mm Hg)
- Å ha en historie med leversykdom
- Har en historie med hyperparatyreose
- Graviditet og/eller amming
- Kvinner i reproduktive alderen (under 50 år) som ikke får tilstrekkelig prevensjon
- Inntar kosttilskudd som inneholder vitamin D fra 2 måneder siden
- Ikke villig til å fortsette studiet
- Unnlatelse av å følge tilleggsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
vitamin D-tilskudd annenhver uke
|
Intervensjonsgruppen mottar 50 000 IE vitamin D hver 2. uke som vitamin D-tilskudd i 8 uker, gitt månedlig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Placebo annenhver uke
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i vitamin D-status
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Serumkonsentrasjonen av 25(OH) D (nmol/L) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
normalområdet er 25-162 nmol/L
|
baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i serumkonsentrasjon av IL-1β og IL-6.
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Serumkonsentrasjonen av IL-1β og IL-6 (pg/ml) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
|
baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i serumkonsentrasjon av hs-CRP
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Serumkonsentrasjonen av hs-CRP (mg/L) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
normalområdet er 0,3-8,6 mg/L.
|
baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i serumkonsentrasjon av benbiomarkør
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Serumkonsentrasjonen av parathormon (PTH) (pg/ml) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
normalområdet er 10-65 pg/ml.
|
baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i blodplateserotoninkonsentrasjon (ng/10^9 blodplater)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Blodplateserotoninkonsentrasjonen (ng/10^9 blodplater) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
normalområdet er 154-1086.
|
baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
signifikant endring (gjennomsnitt + SD) i serumkonsentrasjonen av oksytocin (µU/ml)
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Serumkonsentrasjonene av oksytocin (µU/ml) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
normalområdet er: menn:1.1-1.9, kvinner (ikke-gravide): 1.0-1.8
|
baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i depresjonsstatus
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Depresjonsstatus vil bli målt ved å bruke Beck spørreundersøkelse ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
|
baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .