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うつ病患者におけるビタミン D 補給

2018年12月11日 更新者:Tirang R. Neyestani, Ph.D.

血清 25(OH)D3、PTH、うつ病に関与する炎症誘発性バイオマーカーおよび神経伝達物質、およびうつ病患者のうつ病状態に対するビタミン D 補給効果の評価

グループ(介入グループは50000 IUのビタミンDを受け取り、対照グループはプラセボを受け取ります)を無作為に割り当てます。 8週間後、各参加者から血液サンプルが採取されます。 調査された指標(炎症性(IL-1β、IL-6、hs-CRP)、PTH、血小板セロトニン、血清オキシトシン、血清25(OH)D、うつ病状態および人体測定指標)は、介入期間の開始時と終了時に評価されます.

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検無作為化臨床試験では、精神科医によって診断された軽度から中等度のうつ病の病歴を持ち、Baharlou 病院に紹介された 18 ~ 60 歳の 60 人の患者が研究者に紹介されます。 署名されたインフォームドコンセントフォームを受け取った後、適格な患者が参加します。 面接担当者は、一般的な人口統計学的アンケートに回答します。 個人は無作為に介入群と対照群に分けられます。 各参加者から 10 ml の静脈血サンプルを採取します。 介入群は、ビタミン D サプリメントとして 2 週間ごとに 50000 IU のビタミン D を 8 週間、毎月提供されます。 対照群にはプラセボを投与します。 両方のグループの投薬スケジュール(ある場合)は、処方医に従って変更されません。 8週間後、各参加者から血液サンプルが採取されます。 調査された指標(炎症性(IL-1β、IL-6、hs-CRP)、PTH、血小板セロトニン、血清オキシトシン、血清25(OH)D、うつ病状態、人体測定指標)は、介入期間の開始時と終了時に評価されます. データは統計検定によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~60歳
  • 軽度から中等度のうつ病を患っている

除外基準:

  • 心筋梗塞の既往歴がある
  • 狭心症の病歴がある
  • 脳卒中の病歴がある
  • 腎臓結石の病歴がある
  • 高血圧の病歴がある(収縮期血圧が174以上、または拡張期血圧が104mmHg以上)
  • 肝疾患の病歴がある
  • 副甲状腺機能亢進症の病歴がある
  • 妊娠および/または授乳
  • 十分な避妊を受けていない生殖年齢の女性(50歳未満)
  • 2ヶ月前からビタミンDを含む栄養補助食品を摂取
  • 勉強を続けたくない
  • 補足プログラムに従わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
隔週のビタミンDサプリメント
介入群は、ビタミン D サプリメントとして 2 週間ごとに 50000 IU のビタミン D を 8 週間、毎月提供されます。
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
プラセボ隔週
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDステータスの有意な変化(平均値±標準偏差)
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
25(OH) D (nmol/L) の血清濃度は、ベースライン時および介入の 8 週間後に測定されます。 正常範囲は 25 ~ 162 nmol/L です
ベースラインおよび介入後 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-1βおよびIL-6の血清濃度の有意な変化(平均±SD)。
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
IL-1βおよびIL-6の血清濃度(pg / mL)は、ベースライン時および介入の8週間後に測定されます。
ベースラインおよび介入後 8 週間
h-CRPの血清濃度の有意な変化(平均値±標準偏差)
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
Hs-CRPの血清濃度(mg / L)は、ベースライン時および介入の8週間後に測定されます。 正常範囲は 0.3 ~ 8.6 mg/L です。
ベースラインおよび介入後 8 週間
骨バイオマーカーの血清濃度の有意な変化(平均値±標準偏差)
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
パラソルモン(PTH)の血清濃度(pg / mL)は、ベースライン時および介入の8週間後に測定されます。 正常範囲は 10 ~ 65 pg/mL です。
ベースラインおよび介入後 8 週間
血小板セロトニン濃度の有意な変化 (平均±標準偏差) (ng/10^9 血小板)
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
血小板セロトニン濃度 (ng/10^9 血小板) は、ベースライン時および介入の 8 週間後に測定されます。 通常の範囲は 154 ~ 1086 です。
ベースラインおよび介入後 8 週間
オキシトシンの血清濃度(μU/mL)の有意な変化(平均±SD)
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
オキシトシンの血清濃度 (μU/mL) は、ベースライン時と介入後 8 週間で測定されます。 正常範囲:男性:1.1~1.9、女性(妊娠していない):1.0~1.8
ベースラインおよび介入後 8 週間
うつ病状態の有意な変化(平均値±標準偏差)
時間枠:ベースラインおよび介入後 8 週間
うつ病の状態は、ベースライン時および介入後 8 週間でベック質問器を使用して測定されます。
ベースラインおよび介入後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tirang R. Neyestani, Ph.D、National Nutrition and Food Technology Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月6日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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