Прием витамина D у пациентов с депрессией
11 декабря 2018 г. обновлено: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Оценка влияния добавок витамина D на уровень 25(OH)D3 в сыворотке, ПТГ, провоспалительные биомаркеры и нейротрансмиттеры, участвующие в депрессии, и депрессивном статусе у пациентов с депрессией
Группы (группа вмешательства получает 50000 МЕ витамина D, а контрольная группа получает плацебо) посредством случайного распределения.
Через 8 недель у каждого участника будет взят образец крови.
Изучаемые показатели (воспалительные (ИЛ-1β, ИЛ-6, вч-СРБ), ПТГ, серотонин тромбоцитов, окситоцин сыворотки, сывороточный 25(OH)D, депрессивный статус и антропометрические показатели) будут оцениваться в начале и конце интервенционного периода. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании исследователю будут представлены 60 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, направленных в больницу Бахарлова с историей легкой и умеренной депрессии, диагностированной психиатром.
После получения подписанной формы информированного согласия подходящие пациенты будут участвовать.
Интервьюер заполняет общую демографическую анкету.
Людей случайным образом делят на интервенционную и контрольную группы.
У каждого участника будет взят образец венозной крови объемом 10 мл.
Группа вмешательства получает 50000 МЕ витамина D каждые 2 недели в виде добавок витамина D в течение 8 недель, ежемесячно.
Контрольная группа получает плацебо.
Схема приема препаратов обеих групп (если таковая имеется) будет неизменной в соответствии с назначением лечащего врача.
Через 8 недель у каждого участника будет взят образец крови.
Исследуемые показатели (воспалительные (ИЛ-1β, ИЛ-6, вч-СРБ), ПТГ, серотонин тромбоцитов, окситоцин сыворотки, сывороточный 25(OH)D, депрессивный статус, антропометрические показатели) будут оцениваться в начале и конце интервенционного периода. .
Данные будут проанализированы статистическими тестами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Иран, Исламская Республика
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: от 18 до 60 лет
- Наличие легкой или умеренной депрессии
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе инфаркта миокарда
- Ангина в анамнезе
- Наличие в анамнезе инсульта
- Наличие камней в почках в анамнезе
- Наличие в анамнезе высокого артериального давления (систолическое артериальное давление выше 174 или диастолическое артериальное давление выше 104 мм рт.ст.)
- Наличие в анамнезе заболевания печени
- Наличие в анамнезе гиперпаратиреоза
- Беременность и/или лактация
- Женщины репродуктивного возраста (младше 50 лет), не получающие адекватной контрацепции
- Потребление пищевой добавки, содержащей витамин D, более 2 месяцев назад.
- Нежелание продолжать обучение
- Несоблюдение Дополнительной программы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
добавка витамина D раз в две недели
|
Группа вмешательства получает 50000 МЕ витамина D каждые 2 недели в виде добавок витамина D в течение 8 недель, ежемесячно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Плацебо раз в две недели
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) в статусе витамина D
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Концентрация 25(OH)D в сыворотке (нмоль/л) будет измеряться исходно и через 8 недель после вмешательства.
нормальный диапазон 25-162 нмоль/л
|
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) концентрации IL-1β и IL-6 в сыворотке.
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Концентрация IL-1β и IL-6 в сыворотке (пг/мл) будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) концентрации вч-СРБ в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Концентрация вч-СРБ в сыворотке (мг/л) будет измеряться в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
нормальный диапазон составляет 0,3-8,6 мг/л.
|
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) концентрации костного биомаркера в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Концентрация паратгормона (ПТГ) в сыворотке (пг/мл) будет измеряться в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
нормальный диапазон составляет 10-65 пг/мл.
|
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) концентрации серотонина в тромбоцитах (нг/10^9 тромбоцитов)
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Концентрации серотонина тромбоцитов (нг/10^9 тромбоцитов) будут измеряться в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
нормальный диапазон 154-1086.
|
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) концентрации окситоцина в сыворотке (мкЕд/мл)
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Концентрации окситоцина в сыворотке (мкЕд/мл) будут измеряться на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства.
нормальный диапазон: мужчины: 1,1-1,9, женщины (небеременные): 1,0-1,8
|
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) в состоянии депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Статус депрессии будет измеряться с помощью вопросника Бека в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
|
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .