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Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Depression

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf Serum 25(OH)D3, PTH, entzündungsfördernde Biomarker und Neurotransmitter, die an Depressionen beteiligt sind, und den Depressionsstatus bei depressiven Patienten

Gruppen (Interventionsgruppe erhält 50000 IE Vitamin D und Kontrollgruppe erhält Placebo) durch eine zufällige Zuteilung. Nach 8 Wochen wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen. Die untersuchten Indizes (Entzündungs- (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, Blutplättchen-Serotonin, Serum-Oxytocin, Serum-25(OH)-D, Depressionsstatus und Anthropometrie-Indizes) werden zu Beginn und am Ende der Interventionsphase ausgewertet .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die mit einer von einem Psychiater diagnostizierten leichten bis mittelschweren Depression in der Vorgeschichte an das Krankenhaus von Baharlou überwiesen wurden, dem Forscher vorgestellt. Nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung nehmen berechtigte Patienten teil. Ein allgemeiner demografischer Fragebogen wird von einem Interviewer ausgefüllt. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Jedem Teilnehmer wird eine 10-ml-Venenblutprobe entnommen. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang alle 2 Wochen 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe erhält Placebo. Der Arzneimittelplan beider Gruppen (falls vorhanden) bleibt gemäß dem verschreibenden Arzt unverändert. Nach 8 Wochen wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen. Die untersuchten Indizes (Entzündung (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, Blutplättchen-Serotonin, Serum-Oxytocin, Serum-25(OH)D, Depressionsstatus, Anthropometrie-Indizes) werden zu Beginn und am Ende der Interventionsphase ausgewertet . Die Daten werden durch statistische Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamische Republik
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 60 Jahre
  • Leichte bis mittelschwere Depressionen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinfarkt
  • Eine Vorgeschichte von Angina haben
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Eine Geschichte von Nierensteinen haben
  • Bluthochdruck in der Vorgeschichte (systolischer Blutdruck höher als 174 oder diastolischer Blutdruck höher als 104 mmHg)
  • Eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter (unter 50 Jahren), die keine angemessene Empfängnisverhütung erhalten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D vor 2 Monaten
  • Nicht bereit, das Studium fortzusetzen
  • Nichteinhaltung des Zusatzprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Vitamin-D-Ergänzung alle zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang alle 2 Wochen 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo jede zweite Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von 25(OH) D (nmol/l) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich ist 25-162 nmol/L
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration von IL-1β und IL-6.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von IL-1β und IL-6 (pg/ml) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
signifikante Änderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration von hs-CRP
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von hs-CRP (mg/l) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. der normale Bereich liegt zwischen 0,3 und 8,6 mg/l.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration des Knochenbiomarkers
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentration von Parathormon (PTH) (pg/ml) wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich ist 10-65 pg/ml.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Thrombozyten-Serotoninkonzentration (ng/10^9 Thrombozyten)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Thrombozyten-Serotoninkonzentrationen (ng/10^9 Thrombozyten) werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich ist 154-1086.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Signifikante Änderung (Mittelwert ± Standardabweichung) der Serumkonzentration von Oxytocin (µU/ml)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Die Serumkonzentrationen von Oxytocin (µU/ml) werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Normalbereich: Männer: 1,1–1,9, Frauen (nicht schwanger): 1,0–1,8
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
signifikante Veränderung (Mittelwert ± Standardabweichung) des Depressionsstatus
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Der Depressionsstatus wird unter Verwendung des Beck-Fragebogens zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention gemessen.
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 784

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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