Suplementacja witaminy D u pacjentów z depresją
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Ocena wpływu suplementacji witaminy D na poziom 25(OH)D3, PTH w surowicy, biomarkery prozapalne i neuroprzekaźniki zaangażowane w depresję oraz stan depresyjny u pacjentów z depresją
Grupy (grupa interwencyjna otrzymuje 50000 IU witaminy D, a grupa kontrolna otrzymuje placebo) poprzez losowy przydział.
Po 8 tygodniach od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Badane wskaźniki (stan zapalny (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina płytkowa, oksytocyna w surowicy, 25(OH)D w surowicy, stan depresyjny oraz wskaźniki antropometryczne) będą oceniane na początku i na końcu okresu interwencji .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, 60 pacjentów w wieku 18-60 lat skierowanych do szpitala Baharlou z historią łagodnej do umiarkowanej depresji zdiagnozowanej przez psychiatrę zostanie przedstawionych badaczowi.
Po otrzymaniu podpisanego formularza świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci wezmą udział.
Ogólny kwestionariusz demograficzny zostanie wypełniony przez ankietera.
Osoby są losowo dzielone na grupy interwencyjne i kontrolne.
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 10 ml.
Grupa interwencyjna otrzymuje co 2 tygodnie 50 000 IU witaminy D jako suplementy witaminy D przez 8 tygodni, co miesiąc.
Grupa kontrolna otrzymuje placebo.
Harmonogram leków dla obu grup (jeśli istnieje) pozostanie niezmieniony zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po 8 tygodniach od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi.
Badane wskaźniki (stan zapalny (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina płytkowa, oksytocyna w surowicy, 25(OH)D w surowicy, stan depresyjny, wskaźniki antropometryczne) będą oceniane na początku i na końcu okresu interwencji .
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów statystycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Iran (Islamska Republika
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: od 18 do 60 lat
- Mając łagodną do umiarkowanej depresję
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii zawału serca
- Mając historię dławicy piersiowej
- Mając historię udaru
- Mając historię kamieni nerkowych
- Mając historię wysokiego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 174 lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 104 mm Hg)
- Choroby wątroby w wywiadzie
- Mając historię nadczynności przytarczyc
- Ciąża i/lub laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym (poniżej 50 lat), które nie otrzymują odpowiedniej antykoncepcji
- Spożywanie suplementu diety zawierającego witaminę D od 2 miesięcy
- Brak chęci kontynuowania nauki
- Nieprzestrzeganie programu dodatkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
suplement witaminy D co drugi tydzień
|
Grupa interwencyjna otrzymuje co 2 tygodnie 50 000 IU witaminy D jako suplementy witaminy D przez 8 tygodni, co miesiąc.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Placebo co drugi tydzień
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
istotna zmiana (średnia ± SD) poziomu witaminy D
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Stężenie 25(OH)D w surowicy (nmol/l) będzie mierzone na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
normalny zakres to 25-162 nmol/l
|
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
istotna zmiana (średnia ± SD) w stężeniu IL-1β i IL-6 w surowicy.
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Stężenie IL-1β i IL-6 w surowicy (pg/ml) będzie mierzone na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
|
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
|
istotna zmiana (średnia ± SD) stężenia hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Stężenie hs-CRP w surowicy (mg/l) będzie mierzone na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
normalny zakres to 0,3-8,6 mg/L.
|
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
|
istotna zmiana (średnia ± SD) stężenia biomarkera kostnego w surowicy
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy (pg/ml) będzie mierzone na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
normalny zakres to 10-65 pg/ml.
|
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
|
znacząca zmiana (średnia ± SD) stężenia serotoniny w płytkach krwi (ng/10^9 płytek krwi)
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Stężenia serotoniny w płytkach krwi (ng/10^9 płytek krwi) będą mierzone na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
normalny zakres to 154-1086.
|
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
|
istotna zmiana (średnia ± SD) stężenia oksytocyny w surowicy (µU/mL)
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Stężenia oksytocyny w surowicy (µU/ml) będą mierzone na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
normalny zakres to: mężczyźni: 1,1-1,9, kobiety (nieciężarne): 1,0-1,8
|
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
|
istotna zmiana (średnia ± SD) w stanie depresji
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Stan depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Becka na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
|
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .