Suplementação de vitamina D em pacientes com depressão
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Avaliação dos efeitos da suplementação de vitamina D no soro 25(OH)D3, PTH, biomarcadores pró-inflamatórios e neurotransmissores envolvidos na depressão e no estado de depressão em pacientes depressivos
Grupos (grupo de intervenção recebe 50.000 UI de vitamina D e grupo de controle recebe placebo) por meio de alocação aleatória.
Após 8 semanas, uma amostra de sangue será coletada de cada participante.
Os índices estudados (inflamatórios (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina plaquetária, ocitocina sérica, 25(OH) D sérica, estado de depressão e índices antropométricos) serão avaliados no início e no final do período de intervenção .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, 60 pacientes com idades entre 18 e 60 anos encaminhados ao hospital de Baharlou com histórico de depressão leve a moderada diagnosticado por um psiquiatra serão apresentados ao pesquisador.
Após o recebimento de um formulário de consentimento informado assinado, os pacientes elegíveis participarão.
Um questionário demográfico geral será preenchido por um entrevistador.
Os indivíduos são divididos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle.
Uma amostra de 10 ml de sangue venoso será coletada de cada participante.
O grupo de intervenção recebe 50.000 UI de vitamina D a cada 2 semanas como suplementos de vitamina D por 8 semanas, fornecidos mensalmente.
O grupo controle recebe placebo.
A programação medicamentosa de ambos os grupos (se houver) permanecerá inalterada de acordo com o médico prescritor.
Após 8 semanas, uma amostra de sangue será coletada de cada participante.
Os índices estudados (inflamatório (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina plaquetária, ocitocina sérica, 25(OH) D sérico, estado de depressão, índices antropométricos) serão avaliados no início e no final do período intervencional .
Os dados serão analisados por testes estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 a 60 anos
- Ter depressão leve a moderada
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de infarto do coração
- Ter um histórico de angina
- Ter um histórico de AVC
- Ter um histórico de cálculos renais
- Ter histórico de pressão alta (pressão arterial sistólica superior a 174 ou pressão arterial diastólica superior a 104 mm Hg)
- Ter um histórico de doença hepática
- Ter um histórico de hiperparatireoidismo
- Gravidez e/ou lactação
- Mulheres em idade reprodutiva (com menos de 50 anos) que não estão recebendo contracepção adequada
- Consumir suplemento nutricional contendo vitamina D há 2 meses
- Não está disposto a continuar o estudo
- Não cumprimento do Programa Suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
suplemento de vitamina D a cada duas semanas
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O grupo de intervenção recebe 50.000 UI de vitamina D a cada 2 semanas como suplementos de vitamina D por 8 semanas, fornecidos mensalmente.
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Placebo a cada duas semanas
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança significativa (média ± DP) no status de vitamina D
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A concentração sérica de 25(OH)D (nmol/L) será medida no início e 8 semanas após a intervenção.
faixa normal é 25-162 nmol/L
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração significativa (média±DP) na concentração sérica de IL-1β e IL-6.
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A concentração sérica de IL-1β e IL-6 (pg/mL) será medida no início e 8 semanas após a intervenção.
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
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mudança significativa (média ± DP) na concentração sérica de hs-CRP
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A concentração sérica de hs-CRP (mg/L) será medida no início e 8 semanas após a intervenção.
a faixa normal é de 0,3-8,6 mg/L.
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
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alteração significativa (média ± DP) na concentração sérica do biomarcador ósseo
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A concentração sérica de paratormônio (PTH) (pg/mL) será medida no início e 8 semanas após a intervenção.
a faixa normal é de 10-65 pg/mL.
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
|
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alteração significativa (média ± DP) na concentração de serotonina nas plaquetas (ng/10^9 plaquetas)
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
|
As concentrações de serotonina plaquetária (ng/10^9 plaquetas) serão medidas no início e 8 semanas após a intervenção.
faixa normal é 154-1086.
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
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alteração significativa (média±DP) na concentração sérica de ocitocina (µU/mL)
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
|
As concentrações séricas de ocitocina (µU/mL) serão medidas no início e 8 semanas após a intervenção.
faixa normal é: homens: 1,1-1,9, mulheres (não grávidas): 1,0-1,8
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
|
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mudança significativa (média ± DP) no estado de depressão
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
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O estado de depressão será medido usando o questionário de Beck no início e 8 semanas após a intervenção.
|
linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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