Suplementación de vitamina D en pacientes con depresión
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Evaluación de los efectos de la suplementación con vitamina D sobre la 25(OH)D3 sérica, la PTH, los biomarcadores proinflamatorios y los neurotransmisores implicados en la depresión y el estado de depresión en pacientes depresivos
Grupos (el grupo de intervención recibe 50000 UI de vitamina D y el grupo de control recibe placebo) a través de una asignación aleatoria.
Después de 8 semanas, se recolectará una muestra de sangre de cada participante.
Los índices estudiados (índices inflamatorios (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina plaquetaria, oxitocina sérica, 25(OH)D sérica, estado de depresión y antropometría) se evaluarán al inicio y al final del período de intervención. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego, se presentarán al investigador 60 pacientes de 18 a 60 años derivados al hospital de Baharlou con antecedentes de depresión leve a moderada diagnosticada por un psiquiatra.
Después de recibir un formulario de consentimiento informado firmado, los pacientes elegibles participarán.
Un entrevistador completará un cuestionario demográfico general.
Los individuos se dividen aleatoriamente en grupos de intervención y de control.
Se tomará una muestra de sangre venosa de 10 ml de cada participante.
El grupo de intervención recibe 50000 UI de vitamina D cada 2 semanas como suplementos de vitamina D durante 8 semanas, administrados mensualmente.
El grupo de control recibe placebo.
El programa de medicamentos de ambos grupos (si los hay) no cambiará de acuerdo con el médico que los recetó.
Después de 8 semanas, se recolectará una muestra de sangre de cada participante.
Los índices estudiados (inflamatorios (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina plaquetaria, oxitocina sérica, 25(OH)D sérica, estado de depresión, índices antropométricos) serán evaluados al inicio y al final del período de intervención .
Los datos serán analizados mediante pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran
-
Tehrān, Tehran, Irán (República Islámica de
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 a 60 años
- Tener depresión leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de infarto de miocardio
- Tener antecedentes de angina
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular
- Tener antecedentes de cálculos renales
- Tener antecedentes de presión arterial alta (presión arterial sistólica superior a 174 o presión arterial diastólica superior a 104 mm Hg)
- Tener antecedentes de enfermedad hepática.
- Tener antecedentes de hiperparatiroidismo
- Embarazo y/o lactancia
- Mujeres en edad reproductiva (menores de 50 años) que no reciben métodos anticonceptivos adecuados
- Consumir suplemento nutricional que contenga vitamina D desde hace 2 meses
- No está dispuesto a continuar el estudio.
- Incumplimiento del Programa Complementario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
suplemento de vitamina D cada dos semanas
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El grupo de intervención recibe 50000 UI de vitamina D cada 2 semanas como suplementos de vitamina D durante 8 semanas, administrados mensualmente.
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PLACEBO_COMPARADOR: control
Placebo cada dos semanas
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio significativo (media ± DE) en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la intervención
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La concentración sérica de 25(OH) D (nmol/L) se medirá al inicio y 8 semanas después de la intervención.
el rango normal es 25-162 nmol/L
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línea de base y 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio significativo (media ± DE) en la concentración sérica de IL-1β e IL-6.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la intervención
|
La concentración sérica de IL-1β e IL-6 (pg/mL) se medirá al inicio y 8 semanas después de la intervención.
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línea de base y 8 semanas después de la intervención
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cambio significativo (media ± SD) en la concentración sérica de hs-CRP
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la intervención
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La concentración sérica de hs-CRP (mg/L) se medirá al inicio y 8 semanas después de la intervención.
el rango normal es 0.3-8.6 mg/L.
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línea de base y 8 semanas después de la intervención
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cambio significativo (media ± DE) en la concentración sérica del biomarcador óseo
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la intervención
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La concentración sérica de parathormona (PTH) (pg/mL) se medirá al inicio y 8 semanas después de la intervención.
el rango normal es 10-65 pg/mL.
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línea de base y 8 semanas después de la intervención
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cambio significativo (media±DE) en la concentración de serotonina plaquetaria (ng/10^9 plaquetas)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la intervención
|
Las concentraciones de serotonina plaquetaria (ng/10^9 plaquetas) se medirán al inicio y 8 semanas después de la intervención.
el rango normal es 154-1086.
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línea de base y 8 semanas después de la intervención
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cambio significativo (media±SD) en la concentración sérica de oxitocina (µU/mL)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la intervención
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Las concentraciones séricas de oxitocina (µU/mL) se medirán al inicio y 8 semanas después de la intervención.
el rango normal es: hombres: 1.1-1.9, mujeres (no embarazadas): 1.0-1.8
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línea de base y 8 semanas después de la intervención
|
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cambio significativo (media ± DE) en el estado de depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la intervención
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El estado de depresión se medirá utilizando el cuestionario de Beck al inicio del estudio y 8 semanas después de la intervención.
|
línea de base y 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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