D-vitamiinilisä masennuspotilaille
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
D-vitamiinilisän vaikutusten arviointi seerumiin 25(OH)D3, PTH, tulehdusta edistäviin biomarkkereihin ja masennukseen liittyviin neurotransmittereihin sekä masennuspotilaiden masennukseen
Ryhmät (interventioryhmä saa 50 000 IU D-vitamiinia ja kontrolliryhmä lumelääkettä) satunnaisen jaon kautta.
8 viikon kuluttua jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte.
Tutkitut indeksit (tulehdus (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, verihiutaleiden serotoniini, seerumin oksitosiini, seerumi 25(OH) D, masennustila ja antropometriset indeksit) arvioidaan interventiojakson alussa ja lopussa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijalle esitellään 60 18–60-vuotiasta Baharloun sairaalaan lähetettyä potilasta, joilla on ollut psykiatrin diagnosoima lievä tai keskivaikea masennus.
Vastaanotettuaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen kelpoiset potilaat osallistuvat.
Yleisen demografisen kyselyn vastaa haastattelija.
Yksilöt jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Jokaiselta osallistujalta otetaan 10 ml:n laskimoverinäyte.
Interventioryhmä saa 50 000 IU D-vitamiinia 2 viikon välein D-vitamiinilisänä 8 viikon ajan kuukausittain.
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä.
Molempien ryhmien lääkeaikataulu (jos sellainen on) pysyy ennallaan määräävän lääkärin mukaan.
8 viikon kuluttua jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte.
Tutkitut indeksit (tulehdus (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, verihiutaleiden serotoniini, seerumin oksitosiini, seerumi 25(OH) D, masennustila, antropometriset indeksit) arvioidaan interventiojakson alussa ja lopussa .
Tiedot analysoidaan tilastollisilla testeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-60 v
- Lievä tai keskivaikea masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut sydäninfarkti
- Sinulla on ollut angina pectoris
- Aivohalvaushistoria
- Aiemmin munuaiskiviä
- sinulla on ollut korkea verenpaine (systolinen verenpaine yli 174 tai diastolinen verenpaine yli 104 mmHg)
- Sinulla on ollut maksasairaus
- Sinulla on ollut hyperparatyreoosi
- Raskaus ja/tai imetys
- Lisääntymisikäiset naiset (alle 50-vuotiaat), jotka eivät saa riittävää ehkäisyä
- D-vitamiinia sisältävän ravintolisän nauttiminen 2 kuukauden takaa
- Ei halua jatkaa opintoja
- Täydennysohjelman noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
D-vitamiinilisää joka toinen viikko
|
Interventioryhmä saa 50 000 IU D-vitamiinia 2 viikon välein D-vitamiinilisänä 8 viikon ajan kuukausittain.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
Placebo joka toinen viikko
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin 25(OH)D-pitoisuus (nmol/L) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
normaalialue on 25-162 nmol/l
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) seerumin IL-1β- ja IL-6-pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
IL-1β:n ja IL-6:n seerumipitoisuus (pg/ml) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) seerumin hs-CRP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin hs-CRP-pitoisuus (mg/l) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
normaali alue on 0,3-8,6 mg/l.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) seerumin luun biomarkkerin pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin parathormonin (PTH) pitoisuus (pg/ml) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
normaali alue on 10-65 pg/ml.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) verihiutaleiden serotoniinipitoisuudessa (ng/10^9 verihiutaletta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Verihiutaleiden serotoniinipitoisuudet (ng/10^9 verihiutaletta) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
normaali alue on 154-1086.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) seerumin oksitosiinipitoisuudessa (µU/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin oksitosiinipitoisuudet (µU/ml) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
normaali vaihteluväli on: miehet: 1,1-1,9, naiset (ei-raskaana): 1,0-1,8
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
merkittävä muutos (keskiarvo±SD) masennuksen tilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Masennustila mitataan Beck-kyselyä käyttäen lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .