Integrazione di vitamina D nei pazienti con depressione
11 dicembre 2018 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D.
Valutazione degli effetti della supplementazione di vitamina D su siero 25(OH)D3, PTH, biomarcatori pro-infiammatori e neurotrasmettitori coinvolti nella depressione e stato depressivo nei pazienti depressi
Gruppi (il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D e il gruppo di controllo riceve il placebo) attraverso un'assegnazione casuale.
Dopo 8 settimane, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante.
Gli indici studiati (infiammazioni (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina piastrinica, ossitocina sierica, 25(OH)D sierica, stato depressivo e indici antropometrici) saranno valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, 60 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni inviati all'ospedale di Baharlou con una storia di depressione da lieve a moderata diagnosticata da uno psichiatra saranno presentati al ricercatore.
Dopo aver ricevuto un modulo di consenso informato firmato, parteciperanno i pazienti idonei.
Un questionario demografico generale sarà compilato da un intervistatore.
Gli individui sono divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo.
Un campione di sangue venoso da 10 ml verrà raccolto da ciascun partecipante.
Il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D ogni 2 settimane come supplementi di vitamina D per 8 settimane, forniti mensilmente.
Il gruppo di controllo riceve il placebo.
Il programma farmacologico di entrambi i gruppi (se presente) rimarrà invariato secondo il medico prescrittore.
Dopo 8 settimane, verrà raccolto un campione di sangue da ciascun partecipante.
Gli indici studiati (infiammatorio (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, serotonina piastrinica, ossitocina sierica, 25(OH)D sierica, stato depressivo, indici antropometrici) saranno valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento .
I dati saranno analizzati mediante test statistici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: dai 18 ai 60 anni
- Avere una depressione da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di infarto cardiaco
- Avere una storia di angina
- Avere una storia di ictus
- Avere una storia di calcoli renali
- Avere una storia di ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica superiore a 174 o pressione arteriosa diastolica superiore a 104 mm Hg)
- Avere una storia di malattia del fegato
- Avere una storia di iperparatiroidismo
- Gravidanza e/o allattamento
- Donne in età riproduttiva (sotto i 50 anni) che non ricevono una contraccezione adeguata
- Consumo di integratore alimentare contenente vitamina D da 2 mesi
- Non disposto a continuare lo studio
- Mancato rispetto del programma supplementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
integratore di vitamina D a settimane alterne
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Il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D ogni 2 settimane come supplementi di vitamina D per 8 settimane, forniti mensilmente.
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Placebo a settimane alterne
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento significativo (media ± DS) nello stato della vitamina D
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
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La concentrazione sierica di 25 (OH) D (nmol/L) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
il range normale è 25-162 nmol/L
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basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento significativo (media ± DS) nella concentrazione sierica di IL-1β e IL-6.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
La concentrazione sierica di IL-1β e IL-6 (pg/mL) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
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basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
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cambiamento significativo (media ± SD) nella concentrazione sierica di hs-CRP
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
La concentrazione sierica di hs-CRP (mg/L) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
il range normale è 0,3-8,6 mg/L.
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basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
cambiamento significativo (media ± DS) nella concentrazione sierica del biomarcatore osseo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
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La concentrazione sierica di paratormone (PTH) (pg/mL) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
il range normale è 10-65 pg/mL.
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basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
|
cambiamento significativo (media ± SD) nella concentrazione piastrinica di serotonina (ng/10^9 piastrine)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Le concentrazioni di serotonina piastrinica (ng/10^9 piastrine) saranno misurate al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
l'intervallo normale è 154-1086.
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basale e 8 settimane dopo l'intervento
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cambiamento significativo (media ± SD) nella concentrazione sierica di ossitocina (µU/mL)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Le concentrazioni sieriche di ossitocina (µU/mL) saranno misurate al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
l'intervallo normale è: maschi: 1,1-1,9, femmine (non gravide): 1,0-1,8
|
basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
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cambiamento significativo (media ± SD) nello stato di depressione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Lo stato di depressione sarà misurato utilizzando il questionario Beck al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
|
basale e 8 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 784
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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