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Supplémentation en vitamine D chez les patients souffrant de dépression

11 décembre 2018 mis à jour par: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Évaluation des effets de la supplémentation en vitamine D sur la 25(OH)D3 sérique, la PTH, les biomarqueurs pro-inflammatoires et les neurotransmetteurs impliqués dans la dépression et le statut dépressif chez les patients dépressifs

Groupes (le groupe d'intervention reçoit 50 000 UI de vitamine D et le groupe témoin reçoit un placebo) par répartition aléatoire. Après 8 semaines, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant. Les indices étudiés (inflammatoires (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, sérotonine plaquettaire, ocytocine sérique, 25(OH)D sérique, état dépressif et indices anthropométriques) seront évalués en début et fin de période interventionnelle .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, 60 patients âgés de 18 à 60 ans référés à l'hôpital Baharlou avec des antécédents de dépression légère à modérée diagnostiquée par un psychiatre seront présentés au chercheur. Après réception d'un formulaire de consentement éclairé signé, les patients éligibles participeront. Un questionnaire démographique général sera rempli par un enquêteur. Les individus sont divisés au hasard en groupes d'intervention et de contrôle. Un échantillon de sang veineux de 10 ml sera prélevé sur chaque participant. Le groupe d'intervention reçoit 50 000 UI de vitamine D toutes les 2 semaines sous forme de suppléments de vitamine D pendant 8 semaines, fournis mensuellement. Le groupe témoin reçoit un placebo. Le calendrier des médicaments des deux groupes (le cas échéant) sera inchangé selon le médecin prescripteur. Après 8 semaines, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant. Les indices étudiés (inflammatoires (IL-1β, IL-6, hs-CRP), PTH, sérotonine plaquettaire, ocytocine sérique, 25(OH)D sérique, statut dépressif, indices anthropométriques) seront évalués en début et fin de période interventionnelle . Les données seront analysées par des tests statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18 à 60 ans
  • Avoir une dépression légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'infarctus cardiaque
  • Avoir des antécédents d'angine de poitrine
  • Avoir des antécédents d'AVC
  • Avoir des antécédents de calculs rénaux
  • Avoir des antécédents d'hypertension artérielle (pression artérielle systolique supérieure à 174 ou pression artérielle diastolique supérieure à 104 mm Hg)
  • Avoir des antécédents de maladie du foie
  • Avoir des antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer (moins de 50 ans) qui ne reçoivent pas de contraception adéquate
  • Consommer un complément nutritionnel contenant de la vitamine D depuis 2 mois
  • Ne veut pas continuer l'étude
  • Non-respect du Programme Supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
supplément de vitamine D toutes les deux semaines
Complément alimentaire: supplément de vitamine D
Le groupe d'intervention reçoit 50 000 UI de vitamine D toutes les 2 semaines sous forme de suppléments de vitamine D pendant 8 semaines, fournis mensuellement.
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Placebo toutes les deux semaines
Complément alimentaire: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement significatif (moyenne ± ET) du statut en vitamine D
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
La concentration sérique de 25(OH) D (nmol/L) sera mesurée au départ et 8 semaines après l'intervention. la plage normale est de 25 à 162 nmol/L
au départ et 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement significatif (moyenne ± ET) de la concentration sérique d'IL-1β et d'IL-6.
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
La concentration sérique d'IL-1β et d'IL-6 (pg/mL) sera mesurée au départ et 8 semaines après l'intervention.
au départ et 8 semaines après l'intervention
changement significatif (moyenne ± ET) de la concentration sérique de hs-CRP
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
La concentration sérique de hs-CRP (mg/L) sera mesurée au départ et 8 semaines après l'intervention. la plage normale est de 0,3 à 8,6 mg/L.
au départ et 8 semaines après l'intervention
changement significatif (moyenne ± ET) de la concentration sérique du biomarqueur osseux
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
La concentration sérique de parathormone (PTH) (pg/mL) sera mesurée au départ et 8 semaines après l'intervention. la plage normale est de 10 à 65 pg/mL.
au départ et 8 semaines après l'intervention
changement significatif (moyenne ± ET) de la concentration de sérotonine plaquettaire (ng/10^9 plaquettes)
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
Les concentrations de sérotonine plaquettaire (ng/10^9 plaquettes) seront mesurées au départ et 8 semaines après l'intervention. la plage normale est 154-1086.
au départ et 8 semaines après l'intervention
changement significatif (moyenne ± ET) de la concentration sérique d'ocytocine (µU/mL)
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
Les concentrations sériques d'ocytocine (µU/mL) seront mesurées au départ et 8 semaines après l'intervention. la plage normale est : hommes : 1,1-1,9, femmes (non enceintes) : 1,0-1,8
au départ et 8 semaines après l'intervention
changement significatif (moyenne ± ET) de l'état dépressif
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
L'état de dépression sera mesuré à l'aide du questionnaire de Beck au départ et 8 semaines après l'intervention.
au départ et 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tirang R. Neyestani, Ph.D, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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