- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767426
Effekten af søvnmangel og restitutionssøvn på følelsesmæssig hukommelse og affektiv reaktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Hvordan påvirker søvnmangel følelsesopfattelse og hukommelsesbehandling? Efterforskerne er interesserede i, hvordan et akut tab af søvn forringer vores evne til korrekt at opfatte, konsolidere og hente følelsesmæssig information. Der har været forskning i effekten af søvnmangel på brede områder af kognition, såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse og ræsonnement, men indvirkningen af søvntab på følelsesmæssig bearbejdning og regulering forbliver stort set uudforsket. Forskerne har til formål at karakterisere, hvordan søvnmangel sammenlignet med uforstyrret søvn påvirker evnen til præcist at opfatte følelser, hvordan det ændrer intensiteten, hvormed følelser opfattes, og den effekt, som disse ændringer har på den efterfølgende konsolidering og hukommelseshentning for følelsesmæssig sammenlignet med neutral. Information.
Mål 2: Hvordan afspejles disse ændringer i det neurale signal og med psykofysiologiske mål? Forskerne vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og mål for autonom reaktivitet (puls og hudkonduktans) til at karakterisere de neurale og psykofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse adfærdsændringer efter søvnmangel sammenlignet med en normal nats søvn. Dette vil give os mulighed for at udpege de hjerneregioner, der er involveret i ændringer efter søvnmangel, og associere disse ændringer med effekter på nedstrøms fysiologiske reaktioner.
Mål 3: Kan en lur efter søvnmangel genoprette normal behandling af følelsesmæssig hukommelse og redde de neurale og autonome markører for søvnmangel? Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om en kort periode med restitutionssøvn er nok til at bekæmpe de adfærdsmæssige, neurale og autonome virkninger af akut søvntab, og således vil en del af de søvnberøvede deltagere få en 2-timers lur mulighed for at kvantificere dens genoprettende virkning. Sådan information vil danne grundlaget for fremtidig forskning, der udvider og omsætter disse resultater til effektive søvnbaserede interventioner for både sunde og kliniske befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tony J Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 617-632-7927
- E-mail: acunnin4@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Stickgold, PhD
- Telefonnummer: 617-233-3768
- E-mail: rstickgold@hms.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Tony Cunningham
-
Kontakt:
- Robert Stickgold, PhD
- Telefonnummer: 617-233-3768
- E-mail: rstickgold@hms.harvard.edu
-
Kontakt:
- Tony Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 617-632-7927
- E-mail: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Underforsker:
- Robert Stickgold, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig og i stand til at følge protokollen
- villig og i stand til at opfylde inklusionskriterier for fMRI-scanning
- villig til at afholde sig fra alkohol og rekreative stoffer i hele protokollens varighed
- normalt eller korrigeret til normalt syn er påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterede søvnforstyrrelser
- venstrehåndethed eller ambidexterity
- en historie med psykisk sygdom eller neurologisk lidelse
- brugen af medicin, der kan påvirke enten søvn eller kognitiv funktion (f.eks. sovemedicin eller antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dagslur
Forsøgspersonerne trænes og testes derefter igen efter en lur i dagtimerne
|
Forsøgspersoner har søvnmangel en hel nat
Efter en nat med søvnmangel vil deltagerne få en 2 timers lur mulighed
|
|
Ingen indgriben: Nattesøvn
Forsøgspersoner har lov til en nat med polysomnografi-registreret søvn, før de deltager i trænings- og testsessioner næste dag
|
|
|
Aktiv komparator: Søvnmangel
Forsøgspersonerne havde mangel på søvn, før de deltog i trænings- og testsessioner næste dag
|
Forsøgspersoner har søvnmangel en hel nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvandlet ansigtsnøjagtighed og intensitet
Tidsramme: 1-24 timer
|
Deltagerne bliver bedt om at identificere og vurdere følelsesmæssig intensitet af tvetydige følelsesmæssige ansigter (glade, triste, vrede), som er blevet forvandlet til neutrale ansigter.
Scoringer for hvert følelsesmæssigt domæne vil blive beregnet som (i) nøjagtighedsscore (antal ansigter korrekt identificeret over det samlede antal ansigter set) og (ii) gennemsnitlig følelsesmæssig intensitetsvurdering.
Opgaven vil blive fuldført ved baseline, efter søvn/søvnmangel og efter lur/ingen lur, og sammenligninger inden for emnet vil afgøre, hvordan interventioner påvirker følelsesmæssig perception.
|
1-24 timer
|
|
Følelsesmæssig Hukommelse Tradeoff Hukommelse Score
Tidsramme: 12-24 timer
|
Efter søvn eller søvnmangel vil deltagerne fuldføre genkendelsesopgaven med følelsesmæssig hukommelse på to tidspunkter, adskilt af en lur eller vågenhed.
Korrigeret hitrate vil blive beregnet for negative og neutrale scenekomponenter som procentdelen af korrekt identificerede "gamle" objekter/baggrunde minus procentdelen af falske alarmer ("nye" billeder markeret som "gamle")
|
12-24 timer
|
|
Psykomotorisk årvågenhed opgave bortfaldsrate
Tidsramme: 1-24 timer
|
Det absolutte antal forsøg i en 5-minutters testperiode, hvor deltageren ikke svarer med 500 ms, beregnes som bortfaldsfrekvensen.
|
1-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI målt neural reaktivitet (blods iltniveauafhængigt signal)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Efter søvn eller søvnmangel inkluderer områder af interesse amygdala-reaktivitet og forbindelse mellem amygdala og den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) som reaktion på negative og neutrale stimuli.
|
12-24 timer
|
|
Hjertefrekvensreaktivitet (slag pr. minut)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Ændringen i pulsslag per minut som reaktion på negative og neutrale stimuli efter søvn eller søvnmangel.
|
12-24 timer
|
|
Hudledningsreaktivitet (mikro Siemens)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Ændringen i elektrodermal aktivitet som reaktion på negative og neutrale stimuli efter søvn eller søvnmangel.
|
12-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Cunningham, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .