- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767426
Effekten av søvnmangel og restitusjonssøvn på emosjonell hukommelse og affektiv reaktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Hvordan påvirker søvnmangel følelsesoppfatning og minneprosessering? Etterforskerne er interessert i hvordan et akutt tap av søvn svekker vår evne til å oppfatte, konsolidere og hente følelsesmessig informasjon på riktig måte. Det har vært forskning på effekten av søvnmangel på brede kognisjonsområder, som oppmerksomhet, arbeidsminne og resonneringsevne, men innvirkningen av søvntap på emosjonell prosessering og regulering forblir stort sett uutforsket. Etterforskerne tar sikte på å karakterisere hvordan søvnmangel sammenlignet med uforstyrret søvn påvirker evnen til nøyaktig å oppfatte følelser, hvordan det endrer intensiteten som følelser oppfattes med, og effekten disse endringene har på den påfølgende konsolideringen og minnegjenvinningen for emosjonelle sammenlignet med nøytrale. informasjon.
Mål 2: Hvordan gjenspeiles disse endringene i det nevrale signalet og med psykofysiologiske mål? Forskerne vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og mål på autonom reaktivitet (hjertefrekvens og hudkonduktans) for å karakterisere de nevrale og psykofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse atferdsendringene etter søvnmangel sammenlignet med en normal natts søvn. Dette vil tillate oss å finne hjerneregionene som er involvert i endringer etter søvnmangel, og assosiere disse endringene med effekter på nedstrøms fysiologiske responser.
Mål 3: Kan en lur etter søvnmangel gjenopprette normal prosessering av emosjonelt minne og redde de nevrale og autonome markørene for søvnmangel? Etterforskerne er interessert i å avgjøre om en kort periode med restitusjonssøvn er nok til å bekjempe de atferdsmessige, nevrale og autonome effektene av akutt søvntap, og dermed vil en del av de søvnberøvede deltakerne få en 2-timers lur mulighet til å kvantifisere dens gjenopprettende effekter. Slik informasjon vil danne grunnlaget for fremtidig forskning som utvider og oversetter disse funnene til effektive søvnbaserte intervensjoner for både friske og kliniske populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tony J Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 617-632-7927
- E-post: acunnin4@bidmc.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Stickgold, PhD
- Telefonnummer: 617-233-3768
- E-post: rstickgold@hms.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Tony Cunningham
-
Ta kontakt med:
- Robert Stickgold, PhD
- Telefonnummer: 617-233-3768
- E-post: rstickgold@hms.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Tony Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 617-632-7927
- E-post: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Underetterforsker:
- Robert Stickgold, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig og i stand til å følge protokollen
- villig og i stand til å oppfylle inklusjonskriterier for fMRI-skanning
- villig til å avstå fra alkohol og rusmidler så lenge protokollen varer
- normalt eller korrigert til normalt syn er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterte søvnforstyrrelser
- venstrehendthet eller ambidexterity
- en historie med psykisk sykdom eller nevrologisk lidelse
- bruk av medikamenter som kan påvirke enten søvn eller kognitiv funksjon (f.eks. sovemedisiner eller antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dagslur
Forsøkspersonene trenes og testes deretter på nytt etter en lur på dagtid
|
Forsøkspersonene har søvnmangel i en hel natt
Etter en natt med søvnmangel, vil deltakerne få en 2 timers lur mulighet
|
|
Ingen inngripen: Søvn over natten
Forsøkspersoner tillates en natt med polysomnografi-registrert søvn før de deltar i trening og testing neste dag
|
|
|
Aktiv komparator: Søvnmangel
Forsøkspersoner fikk søvnmangel før de deltok i trenings- og testøkter neste dag
|
Forsøkspersonene har søvnmangel i en hel natt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvandlet ansiktsnøyaktighet og intensitet
Tidsramme: 1-24 timer
|
Deltakerne blir bedt om å identifisere og vurdere emosjonell intensitet av tvetydige emosjonelle ansikter (glade, triste, sinte) som har blitt forvandlet til nøytrale ansikter.
Poeng for hvert emosjonelle domene vil bli beregnet som (i) nøyaktighetspoeng (antall ansikter som er korrekt identifisert over totalt sett ansikter), og (ii) gjennomsnittlig emosjonell intensitetsvurdering.
Oppgaven vil bli fullført ved baseline, etter søvn/søvnmangel og etter lur/ingen lur, og sammenligninger innenfor faget vil avgjøre hvordan intervensjoner påvirker følelsesmessig oppfatning.
|
1-24 timer
|
|
Emosjonell minneavveining Minnescore
Tidsramme: 12-24 timer
|
Etter søvn eller søvnmangel vil deltakerne fullføre gjenkjenningsoppgaven for følelsesmessig minneavveining på to tidspunkter, atskilt av en lur eller våkenhet.
Korrigert trefffrekvens vil bli beregnet for negative og nøytrale scenekomponenter som prosentandelen av korrekt identifiserte "gamle" objekter/bakgrunner minus prosentandel av falske alarmer ("nye" bilder merket som "gamle")
|
12-24 timer
|
|
Bortfallsfrekvens for psykomotorisk årvåkenhet
Tidsramme: 1-24 timer
|
Det absolutte antallet forsøk i en 5-minutters testperiode der deltakeren ikke klarer å svare med 500 ms, beregnes som bortfallsfrekvensen.
|
1-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI målt nevral reaktivitet (signal avhengig av oksygennivå i blodet)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Etter søvn eller søvnmangel inkluderer områder av interesse amygdala-reaktivitet og tilkobling mellom amygdala og den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) som respons på negative og nøytrale stimuli.
|
12-24 timer
|
|
Hjertefrekvensreaktivitet (slag per minutt)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Endringen i pulsslag per minutt som svar på negative og nøytrale stimuli etter søvn eller søvnmangel.
|
12-24 timer
|
|
Hudledningsreaktivitet (mikro Siemens)
Tidsramme: 12-24 timer
|
Endringen i elektrodermal aktivitet som respons på negative og nøytrale stimuli etter søvn eller søvnmangel.
|
12-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Cunningham, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .