- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03767426
Unen puutteen ja toipuvan unen vaikutus emotionaaliseen muistiin ja affektiiviseen reaktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Miten univaje vaikuttaa tunteiden havaitsemiseen ja muistin käsittelyyn? Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka akuutti unen menetys heikentää kykyämme havaita, yhdistää ja hakea emotionaalista tietoa oikein. Unen puutteen vaikutuksia on tutkittu laajoilla kognition osa-alueilla, kuten tarkkaavaisuus, työmuisti ja päättelykyky, mutta unen menettämisen vaikutus tunteiden käsittelyyn ja säätelyyn on edelleen suurelta osin tutkimatta. Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan, kuinka unihäiriö verrattuna häiriöttömään uneen vaikuttaa kykyyn havaita tunteita tarkasti, miten se muuttaa tunteiden havaitsemisen voimakkuutta ja vaikutusta, joka näillä muutoksilla on myöhempään tunteiden lujittumiseen ja muistinhakuun verrattuna neutraaliin uneen verrattuna. tiedot.
Tavoite 2: Miten nämä muutokset näkyvät hermosignaalissa ja psykofysiologisilla toimenpiteillä? Tutkijat käyttävät toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja autonomisen reaktiivisuuden mittareita (syke ja ihon johtavuus) karakterisoidakseen hermo- ja psykofysiologisia mekanismeja, jotka ovat näiden univajeen jälkeisten käyttäytymismuutosten taustalla verrattuna normaaliin yöuneen. Tämä antaa meille mahdollisuuden paikantaa aivoalueet, jotka liittyvät univajeen jälkeisiin muutoksiin, ja yhdistää nämä muutokset vaikutuksiin myöhempien fysiologisten vasteiden kanssa.
Tavoite 3: Voiko torkut univajeen jälkeen palauttaa emotionaalisen muistin normaalin käsittelyn ja pelastaa univajeen hermo- ja autonomiset merkkiaineet? Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, riittääkö lyhyt palautumisjakso taistelemaan akuutin unihäiriön käyttäytymiseen, hermostoon ja autonomisiin vaikutuksiin, joten osa unen puutteesta kärsivistä osallistujista saa mahdollisuuden 2 tunnin päiväunien arvioimiseen. sen korjaavat vaikutukset. Tällainen tieto muodostaisi perustan tulevalle tutkimukselle, joka laajentaa ja muuntaa näitä havaintoja tehokkaiksi unipohjaisiksi interventioksi terveille ja kliinisille populaatioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony J Cunningham, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-7927
- Sähköposti: acunnin4@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Stickgold, PhD
- Puhelinnumero: 617-233-3768
- Sähköposti: rstickgold@hms.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Tony Cunningham
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stickgold, PhD
- Puhelinnumero: 617-233-3768
- Sähköposti: rstickgold@hms.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Cunningham, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-7927
- Sähköposti: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Alatutkija:
- Robert Stickgold, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- halukas ja kykenevä täyttämään fMRI-skannauksen mukaanottokriteerit
- valmis pidättymään alkoholista ja huumeista protokollan ajan
- normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittamia unihäiriöitä
- vasenkätisyys tai kaksikätisyys
- anamneesissa mielisairaus tai neurologinen häiriö
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa joko uneen tai kognitiiviseen toimintaan (esim. unilääkkeet tai masennuslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päiväunet
Koehenkilöt koulutetaan ja testataan sitten uudelleen päiväunien jälkeen
|
Koehenkilöt ovat univajeita koko yön
Unihäiriön jälkeen osallistujille tarjotaan 2 tunnin päiväunet
|
|
Ei väliintuloa: Yön yöunet
Koehenkilöt saavat nukkua polysomnografilla tallennetun yön ennen kuin he osallistuvat koulutukseen ja testaukseen seuraavana päivänä
|
|
|
Active Comparator: Unenpuute
Koehenkilöt nukkuivat puutteellisesti ennen kuin osallistuivat seuraavan päivän harjoituksiin ja testauksiin
|
Koehenkilöt ovat univajeita koko yön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morphed Face Tarkkuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
|
Osallistujia pyydetään tunnistamaan ja arvioimaan epäselvien tunnekasvojen (onnelliset, surulliset, vihaiset) emotionaaliset intensiteetit, jotka on muotoiltu neutraaleilla kasvoilla.
Kunkin tunnealueen pisteet lasketaan (i) tarkkuuspisteinä (oikein tunnistettujen kasvojen määrä nähtyjen kasvojen kokonaismäärästä) ja (ii) keskimääräisenä tunneintensiteetin arvosanana.
Tehtävä suoritetaan lähtötilanteessa, nukkumisen/unipuutteen jälkeen ja päiväunien jälkeen/ei päiväunien jälkeen, ja tutkimusaiheen sisäiset vertailut määrittävät, kuinka interventiot vaikuttavat tunnehavaintoon.
|
1-24 tuntia
|
|
Emotionaalisen muistin kompromissi muistipisteet
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Unen tai unen puutteen jälkeen osallistujat suorittavat tunnemuistin kompromissitunnistuksen kahdessa ajankohtana, jotka erottavat päiväunet tai valveillaolo.
Korjattu osumaprosentti lasketaan negatiivisille ja neutraaleille kohtauskomponenteille oikein tunnistettujen "vanhojen" kohteiden/taustojen prosenttiosuutena vähennettynä väärien hälytysten prosenttiosuudella ("uudet" kuvat, jotka on merkitty "vanhoiksi").
|
12-24 tuntia
|
|
Psykomotorisen valppauden tehtävän viivästysnopeus
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
|
Niiden kokeiden absoluuttinen lukumäärä 5 minuutin testijakson aikana, joihin osallistuja ei vastaa 500 ms:lla, lasketaan viivästysnopeudeksi.
|
1-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI:llä mitattu hermoston reaktiivisuus (veren happipitoisuudesta riippuvainen signaali)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Unen tai unen puutteen jälkeen kiinnostavia alueita ovat amygdala-reaktiivisuus ja yhteys amygdalan ja ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) välillä vasteena negatiivisille ja neutraaleille ärsykkeille.
|
12-24 tuntia
|
|
Sykereaktiivisuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Muutos sydämen lyönnissä minuutissa vasteena negatiivisiin ja neutraaleihin ärsykkeisiin unen tai unen puutteen jälkeen.
|
12-24 tuntia
|
|
Ihon johtavuuden reaktiivisuus (mikro Siemens)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Muutos elektrodermaalisessa aktiivisuudessa vasteena negatiivisiin ja neutraaleihin ärsykkeisiin unen tai unen puutteen jälkeen.
|
12-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Cunningham, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .